分娩室での新生児科医による肺超音波検査
1時間以上持続する呼吸補助の必要性を予測するために、新生児科医が出生直後の移行期に肺の超音波検査を実施 - パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
肺超音波検査は、肺を動的に評価するための新たな臨床ツールです。 最近では、新生児集中治療室 (NICU) における肺超音波をポイントオブケア用途として確立することに焦点が当てられています。
帝王切開で生まれた新生児は、特に子宮外での生活への適応が変化する傾向があります。 特に生後最初の数時間は、出生後の肺液クリアランスの遅れにより呼吸窮迫症候群（RDS）が発生する可能性があります。
生後最初の数時間の急性RDSは自然に治まる病気であり、したがって良性の状態である可能性がありますが、NICUでさらなる呼吸支援が必要な新生児を特定することは依然として困難です。 NICU への入院は親にストレスを与えるだけでなく、医療費の増加にもつながります。
NPLUS が新生児の RDS を引き起こす原因を区別するための信頼できるツールであるという新たな証拠が得られています。 したがって、1 時間以上持続する呼吸補助を必要とする新生児を早期に特定するために、新生児科医が実施した肺超音波スコアを使用することは、非常に有利です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bernhard Schwaberger, MD PhD
- 電話番号：+4331638530018
- メール：bernhard.schwaberger@medunigraz.at
研究場所
-
-
Styria
-
Graz、Styria、オーストリア、8036
- 募集
- Division Neonatology, Dp. Pediatrics
-
コンタクト：
- Melina Winkler, MD
- 電話番号：+4331638530271
- メール：melina.winkler@medunigraz.at
-
コンタクト：
- Bernhard Schwabeger, MD, PhD
- 電話番号：+4331638530018
- メール：bernhard.schwaberger@medunigraz.at
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 帝王切開で出産した後期早産新生児（在胎 34 0/7 週から 36 6/7 週の間に生まれた）および正期産新生児（在胎 36 6/7 週以降に生まれた）
- 呼吸困難の兆候の存在（頻呼吸/呼吸困難、うめき声、鼻孔の広がり、または胸の引っ込みとして定義されます）
- 出生前に両親から得られた書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 心肺奇形の存在
- 新生児科医による肺超音波検査によって診断された気胸患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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生後60分以上で呼吸補助が必要な場合
このグループは、生後 60 分以上経過してさらなる呼吸補助が必要な新生児で構成されています。
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後期早産児および正期産児に対して、生後5分、15分、30分、60分後に実施される肺超音波検査
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生後60分未満で呼吸補助が必要な場合
このグループは、生後 60 分以内に呼吸困難の兆候を示すが、生後 60 分以上は呼吸補助を必要としない新生児で構成されます。
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後期早産児および正期産児に対して、生後5分、15分、30分、60分後に実施される肺超音波検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Rodriguez-Fanjulらによる肺超音波スコアの変化の決定。 2020年
時間枠：すべてのスキャンに 60 分、スキャンごとに 2 ～ 4 分。
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スコアは、新生児科医が生後 5、15、30、60 分後に実施する肺超音波検査によって決定されます。 肺の超音波スコアは、鎖骨中央、前腋窩線、および後腋窩線で胸部の両側縦走査を実行することによって計算されます。 すべてのスキャンについて、0 (正常な肺通気の場合) から 3 (肺の広範囲にわたる硬化の説明) までの範囲のスコアが与えられます。 |
すべてのスキャンに 60 分、スキャンごとに 2 ～ 4 分。
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出生後1時間以上持続する呼吸補助の必要性
時間枠：60分
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バイナリ - はい/いいえ
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60分
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新生児集中治療室への入院
時間枠：60分
|
バイナリ - はい/いいえ
|
60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸補助期間の長さ
時間枠：60分
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数分で
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60分
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呼吸補助のモード
時間枠：60分
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非侵襲的換気と侵襲的換気の比較
|
60分
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定期的に得られる新生児の毛細管血液ガス分析
時間枠：60分
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pCO2、pO2、pH、BE、HCO3、乳酸、グルコース
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60分
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定期的に取得されるモニタリングパラメータ - SpO2
時間枠：60分
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動脈血酸素飽和度 (SpO2)
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60分
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定期的に取得されるモニタリングパラメータ - 心拍数
時間枠：60分
|
心拍数（パルスオキシメトリーまたは心電図検査による）
|
60分
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定期的に取得されるモニタリングパラメータ - 脳酸素飽和度
時間枠：60分
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脳酸素飽和度（近赤外分光法で評価）
|
60分
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SpO2/FiO2
時間枠：60分
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O2 供給に対する吸気酸素比の割合
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60分
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臍動脈のpH
時間枠：15分
|
数字で言うと
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15分
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アプガースコア
時間枠：10分
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スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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10分
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妊娠の危険因子が存在する参加者の数
時間枠：10分
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羊膜内感染や早期破水など
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10分
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出生前コルチコステロイドを服用している参加者の数
時間枠：10分
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バイナリ - はい/いいえ
|
10分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bernhard Schwaberger, MD PhD、Division of Neonatology, Medical University of Graz, Austria
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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