DBS TaT 在丙型肝炎同伴协助远程医疗中的应用
丙型肝炎治疗同伴辅助远程医疗中的干血斑检测
本研究的目的是比较同伴协助远程医疗结合放血（常规护理）与采用称为干血斑测试和治疗 (DBS TaT) 的新方案所实现的治疗启动率。 DBS TaT 包括用于诊断丙型肝炎 (HCV) 的 DBS 测试，利用一种新型临床决策辅助工具来识别肝纤维化风险较低的患者，并指导这些患者在常规肝纤维化评估之前开始 HCV 治疗。
我们假设，与静脉切开术（常规护理）的同伴协助远程医疗相比，DBS TaT 将提高 HCV 治疗开始率。
研究概览
详细说明
俄勒冈州的丙型肝炎 (HCV) 患病率位居全国第四，HCV 相关死亡率位居全国第三，并且主要影响吸毒者 (PWUD)。 为了应对这一问题，创建了丙型肝炎同伴辅助远程医疗 (PATHS)，这是一个药物滥用和心理健康服务管理局支持的基于远程医疗的 HCV 治疗计划，为俄勒冈州主要农村地区的 PWUD 提供服务。 PATHS 与“同行”合作，这些“同行”是具有药物使用经验的人，他们在社区组织工作，为高需求农村县的 PWUD 提供服务。 患者从全州的鸦片治疗计划和社区组织转诊至 PATHS，这些组织是 PATHS 的“站点”。
PATHS 中开始 HCV 治疗的主要障碍是要求参与者在治疗前完成静脉切开术。 为了解决这个问题，PATHS 正在试点使用市售的、经过实验室验证的干血斑 (DBS) 测试来确认活动性 HCV，但完成 DBS 的患者仍必须接受静脉切开术或瞬时弹性成像 (TEG) 来完成指南建议的治疗HCV 治疗前的肝纤维化分期。 瞬时弹性成像是俄勒冈州医疗补助涵盖的一种经过验证的、非侵入性的肝纤维化临床评估标准，但在农村地区获取不方便。
本研究旨在在丙型肝炎同伴辅助远程医疗 (PATHS) 内进行的一项整群随机对照试验中，确定干血斑测试和治疗 (DBS TaT) 与放血应急治疗（常规护理）相比的影响。 主要结果是使用 DBS TaT 的 PATHS 站点与使用常规护理的 PATHS 站点的治疗开始率。 18 个 PATHS 站点被随机分配至 DBS TaT 实施或持续常规护理。 在 DBS TaT 中，肝纤维化风险低的参与者将接受 HCV 治疗，无需放血，但仍将接受基于成像的肝纤维化评估，以确保安全。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 活动性丙型肝炎感染
- 愿意参与 PATHS 计划的临床护理
排除标准：
- 既往接受过直接作用抗病毒药物治疗丙型肝炎
- 慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染
- 艾滋病毒感染
- 目前怀孕了
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：星展银行
在 DBS TaT 站点，同行们对所有对 HCV 筛查或治疗感兴趣的人进行干血斑测试。
当诊断出 HCV 时，同伴会与 PATHS 提供者和同伴协调远程医疗就诊。
在远程医疗就诊时，使用丙型肝炎失代偿性肝硬化评估问卷 (DCHEQ) 来确定肝纤维化的风险水平（有时由丙型肝炎引起的肝脏损伤）。
肝纤维化风险低的人可以在完成肝纤维化的常规测试之前开始 HCV 治疗。
那些肝纤维化高风险的人将被指导在开始治疗之前在当地实验室接受确认性抽血。
参与者将在治疗开始后完成瞬时弹性成像。
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HCV 干血点 (DBS) 测试 DCHEQ 和基线调查 如果肝纤维化风险高，则在开始治疗前抽血 如果肝纤维化风险低，请与 PATHS 提供者进行远程医疗就诊 启动 HCV 治疗 瞬时弹性成像 (TEG)
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有源比较器：日常护理
在常规护理场所，参与者要么自我报告已知的未经治疗的 HCV 病史，要么接受同行进行的护理点 HCV 抗体检测或 DBS 进行 HCV 检测。
在开始治疗之前，同行将那些呈阳性结果的人带到当地实验室进行确认性抽血，结果由 PATHS 提供者接收和管理。
当诊断出活动性丙型肝炎病毒时，PATHS 工作人员会与同行和参与者协调按需远程医疗就诊，在此期间 PATHS 临床医生会建议治疗。
参与者将在治疗开始后完成瞬时弹性成像。
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HCV 护理点或 DBS 检测 抽血检测肝纤维化 DCHEQ 和基线调查 与 PATHS 提供者进行远程医疗就诊 HCV 治疗启动 瞬时弹性成像 (TEG)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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丙肝治疗开始
大体时间：诊断 HCV 后 12 周
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使用 DBS TaT 的场所与使用常规护理的场所相比，丙型肝炎 (HCV) 治疗开始的比率。
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诊断 HCV 后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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丙肝治疗
大体时间：治疗完成后24周
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治疗开始 24 周内测试的使用 DBS TaT 的场所与使用常规护理的场所的丙型肝炎 (HCV) 治愈率。
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治疗完成后24周
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从 HCV 诊断到开始治疗的时间
大体时间：12周
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从诊断出 HCV 到开始 HCV 治疗的时间
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12周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hunter Spencer, DO、Oregon Health and Science University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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