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DBS TaT en télémédecine assistée par les pairs pour l'hépatite C

9 mai 2024 mis à jour par: Hunter Spencer, Oregon Health and Science University

Tests de sang séché en télémédecine assistée par les pairs pour le traitement de l'hépatite C

Le but de cette étude est de comparer le taux d'initiation du traitement obtenu par télémédecine assistée par les pairs en fonction de la phlébotomie (soins habituels) par rapport à celui obtenu avec un nouveau protocole, appelé Test et traitement des taches de sang séché (DBS TaT). DBS TaT comprend des tests DBS pour diagnostiquer l'hépatite C (VHC), utilise une nouvelle aide à la décision clinique qui identifie les patients qui présentent un faible risque de fibrose hépatique (foie) et oriente ces patients vers l'initiation du traitement contre le VHC avant l'évaluation de routine de la fibrose hépatique.

Nous émettons l'hypothèse que le DBS TaT augmentera le taux d'initiation du traitement contre le VHC par rapport à la télémédecine assistée par les pairs dépendante de la phlébotomie (soins habituels).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'Oregon a la quatrième plus forte prévalence d'hépatite C (VHC) et la troisième plus forte mortalité liée au VHC du pays, et elle touche principalement les personnes qui consomment des drogues (PWUD). Pour répondre à cela, la télémédecine assistée par les pairs pour l'hépatite C (PATHS), un programme de traitement du VHC par télémédecine soutenu par l'administration des services de toxicomanie et de santé mentale qui dessert les PWUD dans les zones principalement rurales de l'Oregon, a été créé. PATHS s'associe à des « pairs », des personnes ayant une expérience vécue de la consommation de substances, qui travaillent pour des organisations communautaires au service des PWUD dans les comtés ruraux aux besoins élevés. Les patients sont orientés vers PATHS par les programmes de traitement aux opiacés et les organisations communautaires de tout l'État, qui sont les « sites » de PATHS.

Le principal obstacle à l’initiation du traitement contre le VHC dans le cadre de PATHS est l’obligation pour les participants de procéder à une phlébotomie avant le traitement. Pour résoudre ce problème, PATHS teste l'utilisation de tests de sang séché (DBS) disponibles dans le commerce et validés en laboratoire pour confirmer le VHC actif, mais les patients qui terminent le DBS doivent toujours subir une phlébotomie ou une élastographie transitoire (TEG) pour compléter les recommandations des lignes directrices. stadification de la fibrose hépatique avant le traitement du VHC. L'élastographie transitoire est une norme clinique validée et non invasive d'évaluation de la fibrose hépatique couverte par l'Oregon Medicaid, mais son accès n'est pas pratique dans les zones rurales.

Cette étude vise à déterminer l'impact du test et du traitement des taches de sang séché (DBS TaT) par rapport au traitement contingent par phlébotomie (soins habituels) dans un essai contrôlé randomisé en grappes réalisé dans le cadre de la télémédecine assistée par les pairs pour l'hépatite C (PATHS). Le résultat principal est le taux d'initiation du traitement dans les sites PATHS utilisant DBS TaT par rapport aux sites PATHS utilisant les soins habituels. 18 sites PATHS sont randomisés pour la mise en œuvre du DBS TaT ou les soins habituels continus. Au sein du DBS TaT, les participants à faible risque de fibrose hépatique se verront proposer un traitement contre le VHC sans phlébotomie, mais subiront toujours une évaluation de la fibrose hépatique basée sur l'imagerie pour garantir la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

183

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hunter Spencer, DO
  • Numéro de téléphone: 503-681-4233
  • E-mail: spencerh@ohsu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Infection active par l'hépatite C
  • Disposé à s'engager dans le programme PATHS pour les soins cliniques

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec des antiviraux à action directe contre l'hépatite C
  • Infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB)
  • Infection par le VIH
  • Actuellement enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DBS TaT
Sur les sites DBS TaT, les pairs administrent des tests de sang séché à tous ceux qui s'intéressent au dépistage ou au traitement du VHC. Lorsque le VHC est diagnostiqué, les pairs coordonnent une visite de télémédecine avec un prestataire PATHS et un pair. Au moment de la visite de télémédecine, un questionnaire, le questionnaire d'évaluation de la cirrhose décompensée dans l'hépatite C (DCHEQ), est utilisé pour déterminer le niveau de risque de fibrose hépatique (cicatrisation du foie parfois causée par l'hépatite C). Les personnes présentant un faible risque de fibrose hépatique peuvent commencer un traitement contre le VHC avant de passer les tests habituels de fibrose hépatique. Les personnes présentant un risque élevé de fibrose hépatique seront invitées à recevoir une prise de sang de confirmation dans un laboratoire local avant le début du traitement. Les participants effectueront une élastographie transitoire après le début du traitement.
Autre: DBS TaT
Test de sang séché (DBS) pour le VHC DCHEQ et enquêtes de base En cas de risque élevé de fibrose hépatique, prise de sang avant le début du traitement. Si faible risque de fibrose hépatique, visite de télémédecine avec le fournisseur PATHS Initiation du traitement contre le VHC Élastographie transitoire (TEG)
Comparateur actif: Soins habituels
Dans les sites de soins habituels, les participants déclarent eux-mêmes des antécédents connus de VHC non traité ou se soumettent à un test d'anticorps anti-VHC au point de service effectué par des pairs ou à un DBS pour le test du VHC. Les pairs emmènent les personnes ayant des résultats positifs dans des laboratoires locaux pour une prise de sang de confirmation avant le début du traitement, dont les résultats sont reçus et gérés par les prestataires PATHS. Lorsque le VHC actif est diagnostiqué, le personnel de PATHS coordonne les visites de télémédecine à la demande avec ses pairs et les participants, au cours desquelles les cliniciens de PATHS recommandent un traitement. Les participants effectueront une élastographie transitoire après le début du traitement.
Autre: Soins habituels
Test de dépistage du VHC au point de service ou DBS Prise de sang pour tester la fibrose hépatique DCHEQ et enquêtes de base Visite de télémédecine avec le fournisseur PATHS Initiation du traitement contre le VHC Élastographie transitoire (TEG)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation du traitement contre le VHC
Délai: 12 semaines après le diagnostic du VHC
Taux d'initiation du traitement contre l'hépatite C (VHC) dans les sites utilisant DBS TaT par rapport aux sites utilisant les soins habituels testés dans les 24 semaines suivant le début du traitement.
12 semaines après le diagnostic du VHC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison du VHC
Délai: 24 semaines après la fin du traitement
Taux de guérison de l'hépatite C (VHC) dans les sites utilisant le DBS TaT par rapport aux sites utilisant les soins habituels testés dans les 24 semaines suivant le début du traitement.
24 semaines après la fin du traitement
Délai entre le diagnostic du VHC et le début du traitement
Délai: 12 semaines
Délai entre le diagnostic du VHC et le début du traitement contre le VHC
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hunter Spencer, DO, Oregon Health And Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Première publication (Réel)

10 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00026983

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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