- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06409169
DBS TaT i Peer-assisteret Telemedicin for Hepatitis C
Prøvning af tørret blodplet i peer-assisteret telemedicin til hepatitis C-behandling
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hastigheden af behandlingsinitiering opnået af peer-assisteret telemedicin betinget af flebotomi (sædvanlig pleje) versus den opnået med en ny protokol, kaldet Dried Blood Spot Test and Treat (DBS TaT). DBS TaT inkluderer DBS-test til diagnosticering af hepatitis C (HCV), anvender en ny klinisk beslutningshjælp, der identificerer patienter med lav risiko for hepatisk (lever) fibrose, og leder disse patienter til HCV-behandlingsinitiering før rutinemæssig vurdering af leverfibrose.
Vi antager, at DBS TaT vil øge hastigheden af HCV-behandlingsinitiering sammenlignet med peer-assisteret telemedicin betinget af flebotomi (sædvanlig pleje).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oregon har den fjerde højeste forekomst af hepatitis C (HCV) og tredje højeste HCV-relateret dødelighed i landet, og det påvirker overvejende mennesker, der bruger stoffer (PWUD). For at reagere på dette blev Peer Assisted Telemedicine for Hepatitis C (PATHS), en administration for stofmisbrug og mental sundhed, der understøttede telemedicin-baseret HCV-behandlingsprogram, der tjener PWUD i overvejende landdistrikter i Oregon. PATHS samarbejder med "peers", folk med levet erfaring med stofbrug, som arbejder for lokalsamfundsbaserede organisationer, der betjener PWUD i landdistrikter med store behov. Patienter henvises til PATHS fra opiatbehandlingsprogrammer og lokalsamfundsbaserede organisationer i hele staten, som er PATHS' "websteder".
Den førende barriere for initiering af HCV-behandling inden for PATHS er kravet om, at deltagerne skal gennemføre flebotomi før behandlingen. For at løse dette problem piloterer PATHS brugen af kommercielt tilgængelige, laboratorievaliderede tørrede blodplet-tests (DBS) for at bekræfte aktiv HCV, men patienter, der fuldfører DBS, skal stadig gennemgå enten flebotomi eller transient elastografi (TEG) for at fuldføre den anbefalede retningslinje. stadieinddeling af leverfibrose før HCV-behandling. Forbigående elastografi er en valideret, ikke-invasiv, klinisk standard for leverfibrosevurdering, der er dækket af Oregon Medicaid, men det er ubelejligt at få adgang til i landdistrikter.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme virkningen af DBS TaT (Dryed Blood Spot Test and Treat) sammenlignet med flebotomi-betinget behandling (sædvanlig pleje) i et cluster randomiseret kontrolleret forsøg udført inden for Peer Assisted Telemedicine for Hepatitis C (PATHS). Det primære resultat er hastigheden af behandlingsstart på PATHS-steder, der anvender DBS TaT versus PATHS-steder, der anvender sædvanlig pleje. 18 PATHS-steder er randomiseret til DBS TaT-implementering eller løbende sædvanlig pleje. Inden for DBS TaT vil deltagere med lav risiko for leverfibrose blive tilbudt HCV-behandling uden flebotomi, men vil stadig gennemgå billeddannelsesbaseret leverfibrosevurdering for at sikre sikkerheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hunter Spencer, DO
- Telefonnummer: 503-681-4233
- E-mail: spencerh@ohsu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tonhi Gailey
- E-mail: gailey@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Tonhi Gailey
- Telefonnummer: 503 494 8311
- E-mail: gailey@ohsu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktiv hepatitis C-infektion
- Villig til at engagere sig i PATHS-programmet for klinisk pleje
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med direkte virkende antivirale midler mod hepatitis C
- Kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion
- HIV-infektion
- I øjeblikket gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DBS TaT
På DBS TaT-steder administrerer jævnaldrende tørrede blodpletter til alle dem, der er interesseret i HCV-screening eller behandling.
Når HCV er diagnosticeret, koordinerer peers et telemedicinsk besøg med en PATHS-udbyder og peer.
På tidspunktet for det telemedicinske besøg bruges et spørgeskema, Decompensated Cirrhosis in Hepatitis C Evaluation Questionnaire (DCHEQ), til at bestemme risikoniveauet for leverfibrose (leverskræmme, der nogle gange er forårsaget af hepatitis C).
Personer med lav risiko for leverfibrose kan starte HCV-behandling, før de gennemfører de sædvanlige tests for leverfibrose.
Personer med høj risiko for leverfibrose vil blive bedt om at modtage en bekræftende blodprøve på et lokalt laboratorium før behandlingsstart.
Deltagerne vil gennemføre forbigående elastografi efter behandlingsstart.
|
Test af tørret blodplet (DBS) for HCV DCHEQ og baseline undersøgelser Ved høj risiko for leverfibrose, blodprøvetagning før behandlingsstart Hvis lav risiko for leverfibrose, telemedicin besøg hos PATHS udbyder HCV behandling initiering Transient elastografi (TEG)
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
På sædvanlige plejesteder rapporterer deltagerne enten selv en kendt historie med ubehandlet HCV eller gennemgår peer-udført point-of-care HCV-antistoftest eller DBS til HCV-test.
Peers tager dem med positive resultater til lokale laboratorier for en bekræftende blodprøve før behandlingsstart, hvis resultater modtages og administreres af PATHS-udbydere.
Når aktiv HCV er diagnosticeret, koordinerer PATHS-personalet on-demand telemedicinske besøg med jævnaldrende og deltagere, hvor PATHS-klinikere anbefaler behandling.
Deltagerne vil gennemføre forbigående elastografi efter behandlingsstart.
|
Point-of-care- eller DBS-testning for HCV Blodtagning for at teste leverfibrose DCHEQ og baseline-undersøgelser Telemedicinsk besøg hos PATHS-udbyderen HCV-behandling påbegyndes Transient elastografi (TEG)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påbegyndelse af HCV-behandling
Tidsramme: 12 uger efter diagnosen HCV
|
Hyppigheden af initiering af hepatitis C (HCV) behandling på steder, der anvender DBS TaT versus steder, der anvender sædvanlig pleje.
|
12 uger efter diagnosen HCV
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HCV-kur
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling
|
Frekvens for hepatitis C (HCV) helbredelse på steder, der anvender DBS TaT versus steder, der bruger sædvanlig pleje, testet inden for 24 uger efter behandlingsstart.
|
24 uger efter endt behandling
|
|
Tid fra HCV-diagnose til behandlingsstart
Tidsramme: 12 uger
|
Tid fra diagnose af HCV til HCV-behandling påbegyndes
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hunter Spencer, DO, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00026983
- KL2TR002370 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
-
Sohag UniversityRekruttering
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversité Montpellier; Centre MurazAktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis c | Hepatitis C-virusinfektion, tidligere eller nuBurkina Faso
Kliniske forsøg med DBS TaT
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
BIOSANTECHAssistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Barbara Ensoli, MDItalian Ministry of Foreign Affairs - General Direction for Cooperation...Afsluttet
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnuCervikal dystoniKina
-
Deep Brain Innovations LLCAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Barbara Ensoli, MDAfsluttet
-
Barbara Ensoli, MDNovartis VaccinesAfsluttet
-
HagaZiekenhuisMaastricht University Medical Center; Amsterdam University Medical Centers...Ikke rekrutterer endnuParkinsons sygdom (PD)Holland