Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DBS TaT i Peer-assisteret Telemedicin for Hepatitis C

4. marts 2025 opdateret af: Hunter Spencer, Oregon Health and Science University

Prøvning af tørret blodplet i peer-assisteret telemedicin til hepatitis C-behandling

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hastigheden af ​​behandlingsinitiering opnået af peer-assisteret telemedicin betinget af flebotomi (sædvanlig pleje) versus den opnået med en ny protokol, kaldet Dried Blood Spot Test and Treat (DBS TaT). DBS TaT inkluderer DBS-test til diagnosticering af hepatitis C (HCV), anvender en ny klinisk beslutningshjælp, der identificerer patienter med lav risiko for hepatisk (lever) fibrose, og leder disse patienter til HCV-behandlingsinitiering før rutinemæssig vurdering af leverfibrose.

Vi antager, at DBS TaT vil øge hastigheden af ​​HCV-behandlingsinitiering sammenlignet med peer-assisteret telemedicin betinget af flebotomi (sædvanlig pleje).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Oregon har den fjerde højeste forekomst af hepatitis C (HCV) og tredje højeste HCV-relateret dødelighed i landet, og det påvirker overvejende mennesker, der bruger stoffer (PWUD). For at reagere på dette blev Peer Assisted Telemedicine for Hepatitis C (PATHS), en administration for stofmisbrug og mental sundhed, der understøttede telemedicin-baseret HCV-behandlingsprogram, der tjener PWUD i overvejende landdistrikter i Oregon. PATHS samarbejder med "peers", folk med levet erfaring med stofbrug, som arbejder for lokalsamfundsbaserede organisationer, der betjener PWUD i landdistrikter med store behov. Patienter henvises til PATHS fra opiatbehandlingsprogrammer og lokalsamfundsbaserede organisationer i hele staten, som er PATHS' "websteder".

Den førende barriere for initiering af HCV-behandling inden for PATHS er kravet om, at deltagerne skal gennemføre flebotomi før behandlingen. For at løse dette problem piloterer PATHS brugen af ​​kommercielt tilgængelige, laboratorievaliderede tørrede blodplet-tests (DBS) for at bekræfte aktiv HCV, men patienter, der fuldfører DBS, skal stadig gennemgå enten flebotomi eller transient elastografi (TEG) for at fuldføre den anbefalede retningslinje. stadieinddeling af leverfibrose før HCV-behandling. Forbigående elastografi er en valideret, ikke-invasiv, klinisk standard for leverfibrosevurdering, der er dækket af Oregon Medicaid, men det er ubelejligt at få adgang til i landdistrikter.

Denne undersøgelse har til formål at bestemme virkningen af ​​DBS TaT (Dryed Blood Spot Test and Treat) sammenlignet med flebotomi-betinget behandling (sædvanlig pleje) i et cluster randomiseret kontrolleret forsøg udført inden for Peer Assisted Telemedicine for Hepatitis C (PATHS). Det primære resultat er hastigheden af ​​behandlingsstart på PATHS-steder, der anvender DBS TaT versus PATHS-steder, der anvender sædvanlig pleje. 18 PATHS-steder er randomiseret til DBS TaT-implementering eller løbende sædvanlig pleje. Inden for DBS TaT vil deltagere med lav risiko for leverfibrose blive tilbudt HCV-behandling uden flebotomi, men vil stadig gennemgå billeddannelsesbaseret leverfibrosevurdering for at sikre sikkerheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

141

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv hepatitis C-infektion
  • Villig til at engagere sig i PATHS-programmet for klinisk pleje

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med direkte virkende antivirale midler mod hepatitis C
  • Kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion
  • HIV-infektion
  • I øjeblikket gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DBS TaT
På DBS TaT-steder administrerer jævnaldrende tørrede blodpletter til alle dem, der er interesseret i HCV-screening eller behandling. Når HCV er diagnosticeret, koordinerer peers et telemedicinsk besøg med en PATHS-udbyder og peer. På tidspunktet for det telemedicinske besøg bruges et spørgeskema, Decompensated Cirrhosis in Hepatitis C Evaluation Questionnaire (DCHEQ), til at bestemme risikoniveauet for leverfibrose (leverskræmme, der nogle gange er forårsaget af hepatitis C). Personer med lav risiko for leverfibrose kan starte HCV-behandling, før de gennemfører de sædvanlige tests for leverfibrose. Personer med høj risiko for leverfibrose vil blive bedt om at modtage en bekræftende blodprøve på et lokalt laboratorium før behandlingsstart. Deltagerne vil gennemføre forbigående elastografi efter behandlingsstart.
Test af tørret blodplet (DBS) for HCV DCHEQ og baseline undersøgelser Ved høj risiko for leverfibrose, blodprøvetagning før behandlingsstart Hvis lav risiko for leverfibrose, telemedicin besøg hos PATHS udbyder HCV behandling initiering Transient elastografi (TEG)
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
På sædvanlige plejesteder rapporterer deltagerne enten selv en kendt historie med ubehandlet HCV eller gennemgår peer-udført point-of-care HCV-antistoftest eller DBS til HCV-test. Peers tager dem med positive resultater til lokale laboratorier for en bekræftende blodprøve før behandlingsstart, hvis resultater modtages og administreres af PATHS-udbydere. Når aktiv HCV er diagnosticeret, koordinerer PATHS-personalet on-demand telemedicinske besøg med jævnaldrende og deltagere, hvor PATHS-klinikere anbefaler behandling. Deltagerne vil gennemføre forbigående elastografi efter behandlingsstart.
Point-of-care- eller DBS-testning for HCV Blodtagning for at teste leverfibrose DCHEQ og baseline-undersøgelser Telemedicinsk besøg hos PATHS-udbyderen HCV-behandling påbegyndes Transient elastografi (TEG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påbegyndelse af HCV-behandling
Tidsramme: 12 uger efter diagnosen HCV
Hyppigheden af ​​initiering af hepatitis C (HCV) behandling på steder, der anvender DBS TaT versus steder, der anvender sædvanlig pleje.
12 uger efter diagnosen HCV

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCV-kur
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling
Frekvens for hepatitis C (HCV) helbredelse på steder, der anvender DBS TaT versus steder, der bruger sædvanlig pleje, testet inden for 24 uger efter behandlingsstart.
24 uger efter endt behandling
Tid fra HCV-diagnose til behandlingsstart
Tidsramme: 12 uger
Tid fra diagnose af HCV til HCV-behandling påbegyndes
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hunter Spencer, DO, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med DBS TaT

Abonner