Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DBS TaT v peer-asistované telemedicíně pro hepatitidu C

4. března 2025 aktualizováno: Hunter Spencer, Oregon Health and Science University

Testování suchých krevních skvrn v peer-asistované telemedicíně pro léčbu hepatitidy C

Účelem této studie je porovnat míru zahájení léčby dosažené pomocí peer-assisted telemedicíny podmíněné flebotomií (obvyklá péče) oproti míře dosažené pomocí nového protokolu, zvaného Dried Blood Spot Test and Treat (DBS TaT). DBS TaT zahrnuje testování DBS k diagnostice hepatitidy C (HCV), využívá novou klinickou pomůcku pro rozhodování, která identifikuje pacienty s nízkým rizikem jaterní (jaterní) fibrózy a nasměruje tyto pacienty k zahájení léčby HCV před rutinním hodnocením jaterní fibrózy.

Předpokládáme, že DBS TaT zvýší míru zahájení léčby HCV ve srovnání s peer-assisted telemedicínou podmíněnou flebotomií (obvyklá péče).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oregon má čtvrtou nejvyšší prevalenci hepatitidy C (HCV) a třetí nejvyšší úmrtnost související s HCV v zemi a postihuje převážně lidi, kteří užívají drogy (PWUD). V reakci na to byl vytvořen Peer Assisted Telemedicína pro hepatitidu C (PATHS), program pro léčbu HCV založený na telemedicíně, který podporuje PWUD v převážně venkovských oblastech Oregonu, administrativa pro zneužívání látek a duševní zdraví. PATHS spolupracuje s „peery“, lidmi s životní zkušeností s užíváním návykových látek, kteří pracují pro komunitní organizace sloužící PWUD ve venkovských krajích s vysokými potřebami. Pacienti jsou do PATHS odesíláni z programů léčby opiátů a komunitních organizací v celém státě, což jsou „stránky PATHS“.

Hlavní překážkou zahájení léčby HCV v rámci PATHS je požadavek, aby účastníci před léčbou dokončili flebotomii. K vyřešení tohoto problému PATHS pilotně používá komerčně dostupné, laboratorně ověřené testy suchých krevních skvrn (DBS) k potvrzení aktivní HCV, ale pacienti, kteří dokončí DBS, musí stále podstoupit buď flebotomii nebo přechodnou elastografii (TEG), aby dokončili doporučené pokyny. staging jaterní fibrózy před léčbou HCV. Přechodná elastografie je validovaný, neinvazivní, klinický standard hodnocení jaterní fibrózy, na který se vztahuje Oregon Medicaid, ale přístup k ní je ve venkovských oblastech nepohodlný.

Tato studie si klade za cíl určit dopad testu DBS TaT (Dried Blood Spot Test and Treat) ve srovnání s léčbou podmíněnou flebotomií (obvyklá péče) v clusterové randomizované kontrolované studii provedené v rámci Peer Assisted Telemedicine for Hepatitis C (PATHS). Primárním výsledkem je míra zahájení léčby v místech PATHS využívajících DBS TaT oproti místům PATHS využívajícím obvyklou péči. 18 lokalit PATHS je náhodně vybráno pro implementaci DBS TaT nebo pokračující obvyklou péči. V rámci DBS TaT bude účastníkům s nízkým rizikem jaterní fibrózy nabídnuta léčba HCV bez flebotomie, ale stále podstoupí vyšetření jaterní fibrózy založené na zobrazovacích metodách, aby byla zajištěna bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

141

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hunter Spencer, DO
  • Telefonní číslo: 503-681-4233
  • E-mail: spencerh@ohsu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní infekce hepatitidou C
  • Ochotný zapojit se do programu PATHS pro klinickou péči

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba přímo působícími antivirotiky pro hepatitidu C
  • Chronická infekce virem hepatitidy B (HBV).
  • HIV infekce
  • Momentálně těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DBS TaT
Na pracovištích DBS TaT provádějí kolegové testy sušených krevních skvrn všem zájemcům o screening nebo léčbu HCV. Když je diagnostikována HCV, kolegové koordinují návštěvu telemedicíny s poskytovatelem PATHS a peerem. V době návštěvy telemedicíny se používá dotazník Decompensated Cirhosis in Hepatitis C Evaluation Questionnaire (DCHEQ) ke stanovení rizikové úrovně jaterní fibrózy (játra, které je někdy způsobeno hepatitidou C). Osoby s nízkým rizikem jaterní fibrózy mohou zahájit léčbu HCV před dokončením obvyklých testů na jaterní fibrózu. Osoby s vysokým rizikem jaterní fibrózy budou před zahájením léčby nařízeny, aby podstoupily potvrzující odběr krve v místní laboratoři. Účastníci dokončí přechodnou elastografii po zahájení léčby.
Jiný: DBS TaT
Vyšetření suché krevní skvrny (DBS) pro HCV DCHEQ a základní průzkumy Při vysokém riziku jaterní fibrózy odběr krve před zahájením léčby Pokud je riziko jaterní fibrózy nízké, návštěva telemedicíny u poskytovatele PATHS Zahájení léčby HCV Přechodná elastografie (TEG)
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Na místech obvyklé péče účastníci buď sami oznámí známou historii neléčené HCV, nebo podstoupí testy protilátek HCV v místě péče nebo DBS pro testování HCV. Peers vezmou ty s pozitivními výsledky do místních laboratoří na potvrzující odběr krve před zahájením léčby, jehož výsledky obdrží a spravují poskytovatelé PATHS. Když je diagnostikována aktivní HCV, pracovníci PATHS koordinují telemedicínské návštěvy na vyžádání s vrstevníky a účastníky, během kterých lékaři PATHS doporučují léčbu. Účastníci dokončí přechodnou elastografii po zahájení léčby.
Jiný: Obvyklá péče
Testování na místě péče nebo DBS na HCV Odběr krve k testování jaterní fibrózy DCHEQ a základní průzkumy Telemedicínská návštěva u poskytovatele PATHS Zahájení léčby HCV Přechodná elastografie (TEG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení léčby HCV
Časové okno: 12 týdnů po diagnóze HCV
Míra zahájení léčby hepatitidou C (HCV) v místech využívajících DBS TaT oproti místům využívajícím obvyklou péči.
12 týdnů po diagnóze HCV

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba HCV
Časové okno: 24 týdnů po ukončení léčby
Míra vyléčení hepatitidy C (HCV) v místech využívajících DBS TaT oproti místům využívajícím obvyklou péči testovaná během 24 týdnů od zahájení léčby.
24 týdnů po ukončení léčby
Doba od diagnózy HCV do zahájení léčby
Časové okno: 12 týdnů
Doba od diagnózy HCV do zahájení léčby HCV
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Oregon Clinical and Translational Research Institute
Collins Medical Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hunter Spencer, DO, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00026983
  • KL2TR002370 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na DBS TaT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit