Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DBS TaT в телемедицине с участием равного специалиста при гепатите С

3 июня 2026 г. обновлено: Hunter Spencer, Oregon Health and Science University

Тестирование капель сухой крови в телемедицине с участием специалистов для лечения гепатита С

Целью данного исследования является сравнение частоты начала лечения, достигнутой с помощью телемедицины с помощью специалистов-равных, основанной на кровопускании (обычный уход), с частотой, достигнутой с помощью нового протокола, называемого «Тестирование и лечение сухих пятен крови» (DBS TaT). DBS TaT включает в себя тестирование DBS для диагностики гепатита С (ВГС), использует новую систему помощи в принятии клинических решений, которая идентифицирует пациентов с низким риском фиброза печени (печени) и направляет этих пациентов к началу лечения ВГС до плановой оценки фиброза печени.

Мы предполагаем, что DBS TaT увеличит частоту начала лечения ВГС по сравнению с телемедициной, проводимой с помощью специалистов-равных, основанной на кровопускании (обычный уход).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Орегон занимает четвертое место по распространенности гепатита С (ВГС) и третье место по смертности, связанной с ВГС, в стране, и от него страдают преимущественно люди, употребляющие наркотики (ЛУН). В ответ на это была создана программа телемедицины с участием равных при гепатите С (PATHS), которая поддерживается Управлением служб по борьбе со злоупотреблением психоактивными веществами и психическим здоровьем и поддерживает телемедицинскую программу лечения ВГС, которая обслуживает ЛУН преимущественно в сельских районах штата Орегон. PATHS сотрудничает с «сверстниками», людьми, имеющими жизненный опыт употребления психоактивных веществ, которые работают в общественных организациях, обслуживающих ЛУН в сельских округах с высокими потребностями. Пациентов направляют в PATHS из программ лечения опиатов и общественных организаций по всему штату, которые являются «центрами» PATHS.

Основным препятствием для начала лечения ВГС в рамках PATHS является требование к участникам выполнить кровопускание до начала лечения. Чтобы решить эту проблему, PATHS тестирует использование коммерчески доступных, проверенных в лабораторных условиях тестов на высушенную каплю крови (DBS) для подтверждения активного ВГС, но пациенты, прошедшие DBS, все равно должны пройти либо флеботомию, либо транзиторную эластографию (ТЭГ) для выполнения рекомендованных рекомендациями тестов. стадия фиброза печени до лечения ВГС. Транзиторная эластография — это проверенный, неинвазивный клинический стандарт оценки фиброза печени, охватываемый программой Medicaid штата Орегон, но доступ к нему в сельской местности затруднен.

Это исследование направлено на определение влияния теста и лечения пятен сухой крови (DBS TaT) по сравнению с лечением, обусловленным кровопусканием (обычный уход) в кластерном рандомизированном контролируемом исследовании, проведенном в рамках телемедицины с участием равного специалиста при гепатите С (PATHS). Первичным результатом является частота начала лечения в центрах PATHS, использующих DBS TaT, по сравнению с центрами PATHS, использующими обычный уход. 18 центров PATHS рандомизированы в зависимости от внедрения DBS TaT или постоянного обычного ухода. В рамках DBS TaT участникам с низким риском фиброза печени будет предложено лечение ВГС без кровопускания, но они все равно будут проходить оценку фиброза печени на основе визуализации для обеспечения безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

141

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Активная инфекция гепатита С
  • Готов участвовать в программе PATHS для оказания клинической помощи.

Критерий исключения:

  • Предыдущее лечение противовирусными препаратами прямого действия от гепатита С.
  • Хроническая инфекция, вызванная вирусом гепатита В (HBV)
  • ВИЧ-инфекция
  • В настоящее время беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДБС ТаТ
В центрах DBS TaT коллеги проводят тесты на высушенную кровь всем, кто заинтересован в скрининге или лечении ВГС. При диагностировании ВГС сверстники координируют телемедицинский визит с поставщиком услуг PATHS и сверстниками. Во время телемедицинского визита используется опросник «Опросник для оценки декомпенсированного цирроза печени при гепатите С» (DCHEQ) для определения уровня риска фиброза печени (рубцевание печени, которое иногда вызывается гепатитом С). Лица с низким риском фиброза печени могут начать лечение ВГС до прохождения обычных тестов на фиброз печени. Лица с высоким риском фиброза печени будут направлены на подтверждающий анализ крови в местной лаборатории до начала лечения. После начала лечения участники пройдут транзиторную эластографию.
Другой: ДБС ТаТ
Тестирование пятен сухой крови (DBS) на ВГС. DCHEQ и базовые исследования. При высоком риске фиброза печени, возьмите кровь до начала лечения. При низком риске фиброза печени, телемедицинский визит к поставщику услуг PATHS. Начало лечения ВГС. Транзиторная эластография (ТЭГ).
Активный компаратор: Обычный уход
В обычных медицинских учреждениях участники либо сами сообщают об известном анамнезе нелеченного ВГС, либо проходят тестирование на антитела к ВГС по месту оказания медицинской помощи или DBS для тестирования на ВГС. Сверстники отвозят пациентов с положительными результатами в местные лаборатории для подтверждающего анализа крови перед началом лечения, результаты которого получают и обрабатывают поставщики услуг PATHS. При диагностировании активного ВГС сотрудники PATHS координируют телемедицинские визиты по требованию со сверстниками и участниками, во время которых врачи PATHS рекомендуют лечение. После начала лечения участники пройдут транзиторную эластографию.
Другой: Обычный уход
Тестирование на ВГС в месте оказания медицинской помощи или DBS-тестирование. Взятие крови для проверки фиброза печени. DCHEQ и базовые исследования. Телемедицинский визит к поставщику услуг PATHS. Начало лечения ВГС. Транзиторная эластография (ТЭГ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало лечения ВГС
Временное ограничение: 12 недель после диагноза ВГС
Частота начала лечения гепатита С (ВГС) в учреждениях, использующих DBS TaT, по сравнению с учреждениями, использующими обычный уход.
12 недель после диагноза ВГС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение ВГС
Временное ограничение: 24 недели после завершения лечения
Уровень излечения от гепатита С (ВГС) в учреждениях, использующих DBS TaT, по сравнению с учреждениями, использующими обычный уход, проверен в течение 24 недель после начала лечения.
24 недели после завершения лечения
Время от диагностики ВГС до начала лечения
Временное ограничение: 12 недель
Время от диагноза ВГС до начала лечения ВГС
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oregon Health and Science University

Соавторы

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Oregon Clinical and Translational Research Institute
Collins Medical Trust

Следователи

  • Главный следователь: Hunter Spencer, DO, Oregon Health and Science University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00026983
  • KL2TR002370 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться