DBS TaT vertaisavusteisessa hepatiitti C:n telelääketieteessä
Kuivuneiden veripisteiden testaus vertaisavusteisessa telelääketieteessä hepatiitti C:n hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata flebotomiaan (tavallinen hoito) perustuvalla vertaisavusteisella telelääketieteellä saavutettua hoidon aloitusnopeutta verrattuna uuteen protokollaan, nimeltään DBS TaT (Died Blood Spot Test and Treat, DBS TaT). DBS TaT sisältää DBS-testauksen hepatiitti C:n (HCV) diagnosoimiseksi, hyödyntää uutta kliinistä päätöksentekoapua, joka tunnistaa potilaat, joilla on pieni riski saada maksafibroosi, ja ohjaa nämä potilaat HCV-hoidon aloittamiseen ennen rutiininomaista maksafibroosin arviointia.
Oletamme, että DBS TaT lisää HCV-hoidon aloitusnopeutta verrattuna vertaisavusteiseen telelääketieteeseen, joka liittyy flebotomiaan (tavallinen hoito).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oregonissa on neljänneksi korkein hepatiitti C:n (HCV) esiintyvyys ja kolmanneksi korkein HCV:hen liittyvä kuolleisuus maassa, ja se vaikuttaa pääasiassa huumeita käyttäviin ihmisiin (PWUD). Vastatakseen tähän luotiin vertaisavusteinen hepatiitti C:n telelääketiede (PATHS), päihteiden väärinkäytön ja mielenterveyspalvelujen hallinnon tukema telelääketieteellinen HCV-hoitoohjelma, joka palvelee PWUD:tä pääasiassa Oregonin maaseutualueilla. PATHS tekee yhteistyötä "ikätovereiden" kanssa, ihmisten kanssa, joilla on kokemusta päihteiden käytöstä ja jotka työskentelevät yhteisöpohjaisissa organisaatioissa, jotka palvelevat PWUD:tä suuria tarpeita tarvitsevissa maaseutukunnissa. Potilaat ohjataan PATHS:iin opiaattihoitoohjelmista ja yhteisöpohjaisista organisaatioista kaikkialla osavaltiossa, jotka ovat PATHSin "sivustoja".
HCV-hoidon aloittamisen johtava este PATHSissa on vaatimus, jonka mukaan osallistujien on suoritettava flebotomia ennen hoitoa. Tämän ongelman ratkaisemiseksi PATHS kokeilee kaupallisesti saatavilla olevien, laboratoriossa validoitujen kuivaveren pistetestien (DBS) käyttöä aktiivisen HCV:n vahvistamiseksi, mutta potilaille, jotka suorittavat DBS:n, on silti suoritettava joko flebotomia tai ohimenevä elastografia (TEG) ohjeiden mukaisesti. maksafibroosin vaiheistus ennen HCV-hoitoa. Ohimenevä elastografia on validoitu, ei-invasiivinen, kliininen standardi maksafibroosin arvioinnissa, jonka Oregon Medicaid kattaa, mutta sitä on hankala käyttää maaseutualueilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää DBS TaT:n (Dried Blood Spot Test and Treat) vaikutus verrattuna flebotomiaan liittyvään hoitoon (tavallinen hoito) satunnaistetussa kontrolloidussa ryhmätutkimuksessa, joka suoritettiin vertaisavusteisessa hepatiitti C:n telelääketieteessä (PATHS). Ensisijainen tulos on hoidon aloitusnopeus PATHS-kohteissa, joissa käytetään DBS TaT:tä, verrattuna PATHS-kohtiin, joissa käytetään tavallista hoitoa. 18 PATHS-paikkaa satunnaistetaan DBS TaT -toteutukseen tai jatkuvaan tavanomaiseen hoitoon. DBS TaT:n puitteissa osallistujille, joilla on pieni riski saada maksafibroosi, tarjotaan HCV-hoitoa ilman flebotomiaa, mutta heille tehdään silti kuvantamispohjainen maksafibroosiarviointi turvallisuuden varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen hepatiitti C -infektio
- Halukas osallistumaan PATHS-ohjelmaan kliinisen hoidon alalla
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito hepatiitti C:n suoravaikutteisilla viruslääkkeillä
- Krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio
- HIV-infektio
- Tällä hetkellä raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DBS TaT
DBS:n TaT-sivustoilla ikätoverit antavat kuivaveripistetestejä kaikille HCV-seulonnasta tai -hoidosta kiinnostuneille.
Kun HCV todetaan, kollegat koordinoivat telelääketieteen käynnin PATHS-palveluntarjoajan ja vertaisen kanssa.
Telelääketieteen käynnin yhteydessä käytetään kyselylomaketta Decompensated Kirrhosis in Hepatitis C Evaluation Questionnaire (DCHEQ), jolla määritetään maksafibroosin riskitaso (maksapelotus, jonka joskus aiheuttaa C-hepatiitti).
Ne, joilla on pieni riski saada maksafibroosi, voivat aloittaa HCV-hoidon ennen tavanomaisten maksafibroositestien suorittamista.
Ne, joilla on suuri maksafibroosiriski, ohjataan ottamaan vahvistava verikoe paikalliseen laboratorioon ennen hoidon aloittamista.
Osallistujat suorittavat ohimenevän elastografian hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Kuivatun veripisteen (DBS) testaus HCV DCHEQ:n ja lähtötilanteen tutkimuksia varten Jos maksafibroosin riski on suuri, verikoe ennen hoidon aloittamista Jos maksafibroosin riski on alhainen, telelääketieteen käynti PATHS-palveluntarjoajan kanssa HCV-hoidon aloittaminen Ohimenevä elastografia (TEG)
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavallisissa hoitopaikoissa osallistujat joko ilmoittavat itse tiedossa olevan hoitamattoman HCV:n historian tai käyvät läpi vertaissuoritetun HCV-vasta-ainetestin tai DBS:n HCV-testausta varten.
Vastaajat vievät positiivisen tuloksen saaneet paikallisiin laboratorioihin varmistusverinäytteeseen ennen hoidon aloittamista, jonka tulokset vastaanottavat ja hallinnoivat PATHS-palveluntarjoajat.
Kun aktiivinen HCV todetaan, PATHS-henkilökunta koordinoi tarpeen mukaan telelääketieteen käyntejä vertaisten ja osallistujien kanssa, joiden aikana PATHS-kliinikot suosittelevat hoitoa.
Osallistujat suorittavat ohimenevän elastografian hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Hoitopiste- tai DBS-testaus HCV:n varalta. Verenotto maksafibroosin testaamiseksi DCHEQ ja lähtötilannetutkimukset Telelääketieteen käynti PATHS-palveluntarjoajan kanssa HCV-hoidon aloitus Ohimenevä elastografia (TEG)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HCV-hoidon aloitus
Aikaikkuna: 12 viikkoa HCV-diagnoosin jälkeen
|
Hepatiitti C:n (HCV) hoidon aloitusaste DBS TaT:tä käyttävissä paikoissa verrattuna kohtiin, joissa käytetään tavallista hoitoa.
|
12 viikkoa HCV-diagnoosin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HCV-hoito
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Hepatiitti C:n (HCV) paranemisaste DBS TaT:tä käyttävissä paikoissa verrattuna tavallista hoitoa käyttäviin kohtiin testattu 24 viikon sisällä hoidon aloittamisesta.
|
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Aika HCV-diagnoosista hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aika HCV-diagnoosista HCV-hoidon aloittamiseen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hunter Spencer, DO, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00026983
- KL2TR002370 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .