Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DBS TaT w telemedycynie wspomaganej przez rówieśników w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hunter Spencer, Oregon Health and Science University

Badanie suchej plamy krwi w telemedycynie wspomaganej przez rówieśników w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C

Celem tego badania jest porównanie wskaźnika rozpoczęcia leczenia osiągniętego dzięki telemedycynie wspomaganej przez innych, zależnej od upuszczania krwi (zwykła opieka) z tym uzyskanym dzięki nowemu protokołowi, zwanemu testem i leczeniem plamy suszonej krwi (DBS TaT). DBS TaT obejmuje badanie DBS w celu zdiagnozowania wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV), wykorzystuje nowatorską pomoc w podejmowaniu decyzji klinicznych, która identyfikuje pacjentów o niskim ryzyku zwłóknienia wątroby (wątroby) i kieruje tych pacjentów do rozpoczęcia leczenia HCV przed rutynową oceną zwłóknienia wątroby.

Stawiamy hipotezę, że DBS TaT zwiększy odsetek rozpoczynania leczenia HCV w porównaniu z telemedycyną wspomaganą przez innych pacjentów, uzależnioną od upuszczania krwi (zwykła opieka).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oregon ma czwarte miejsce w kraju pod względem częstości występowania wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) i trzecią co do wielkości śmiertelność związaną z HCV, przy czym dotyka głównie osoby używające narkotyków (PWUD). Aby temu zaradzić, stworzono Peer Assisted Telemedicine for Hepatitis C (PATHS), administrację ds. nadużywania substancji i usług w zakresie zdrowia psychicznego, która wspierała program leczenia HCV oparty na telemedycynie, który służy osobom PWUD głównie na obszarach wiejskich stanu Oregon. PATHS współpracuje z „rówieśnikami”, osobami z doświadczeniem zażywania substancji psychoaktywnych, które pracują dla organizacji społecznych obsługujących osoby niepełnosprawne w okręgach wiejskich o wysokich potrzebach. Pacjenci są kierowani do PATHS z programów leczenia opiatów i organizacji społecznych w całym stanie, które są „ośrodkami” PATHS.

Główną przeszkodą w rozpoczęciu leczenia HCV w ramach PATHS jest wymóg, aby uczestnicy ukończyli upuszczanie krwi przed leczeniem. Aby rozwiązać ten problem, w ramach projektu PATHS pilotażowo wykorzystuje się dostępne na rynku, potwierdzone laboratoryjnie testy suchej plamki krwi (DBS) w celu potwierdzenia aktywnego zakażenia HCV, jednak pacjenci, którzy ukończą DBS, nadal muszą przejść upuszczanie krwi lub przejściową elastografię (TEG), aby ukończyć zalecenia zalecane w wytycznych Ocena stopnia zaawansowania zwłóknienia wątroby przed leczeniem HCV. Przejściowa elastografia to zatwierdzony, nieinwazyjny, kliniczny standard oceny zwłóknienia wątroby objęty Oregon Medicaid, ale dostęp do niej na obszarach wiejskich jest utrudniony.

Celem tego badania jest określenie wpływu badania i leczenia plamy suszonej (DBS TaT) w porównaniu z leczeniem uzależnionym od upuszczania krwi (zwykła opieka) w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klastrowym przeprowadzonym w ramach telemedycyny wspomaganej przez rówieśników w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (PATHS). Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek rozpoczynania leczenia w ośrodkach PATHS wykorzystujących DBS TaT w porównaniu z ośrodkami PATHS korzystającymi ze zwykłej opieki. 18 ośrodków PATHS przydzielono losowo do grupy wdrażającej DBS TaT lub do grupy objętej stałą opieką. W ramach DBS TaT uczestnikom o niskim ryzyku zwłóknienia wątroby zostanie zaproponowane leczenie HCV bez upuszczania krwi, ale w celu zapewnienia bezpieczeństwa nadal będą poddawani ocenie zwłóknienia wątroby na podstawie badań obrazowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

141

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Chęć zaangażowania się w program PATHS w zakresie opieki klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Obecnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DBS TaT
W placówkach DBS TaT współpracownicy przeprowadzają testy suchej krwi wszystkim osobom zainteresowanym badaniami przesiewowymi lub leczeniem w kierunku HCV. Po zdiagnozowaniu HCV współpracownicy koordynują wizytę telemedyczną z dostawcą PATHS i współpracownikiem. Podczas wizyty telemedycznej kwestionariusz oceny niewyrównanej marskości wątroby w zapaleniu wątroby typu C (DCHEQ) służy do określenia poziomu ryzyka zwłóknienia wątroby (zagrożenia wątroby, które czasami jest spowodowane wirusowym zapaleniem wątroby typu C). Osoby z niskim ryzykiem zwłóknienia wątroby mogą rozpocząć leczenie HCV przed wykonaniem zwykłych badań w kierunku zwłóknienia wątroby. Osoby z grupy wysokiego ryzyka zwłóknienia wątroby zostaną skierowane na potwierdzenie pobrania krwi w lokalnym laboratorium przed rozpoczęciem leczenia. Po rozpoczęciu leczenia uczestnicy wykonają przejściową elastografię.
Inny: DBS TaT
Badanie suchej krwi (DBS) na obecność HCV DCHEQ i badanie wyjściowe W przypadku wysokiego ryzyka zwłóknienia wątroby, pobranie krwi przed rozpoczęciem leczenia W przypadku niskiego ryzyka zwłóknienia wątroby, wizyta telemedyczna u świadczeniodawcy PATHS Rozpoczęcie leczenia HCV Przejściowa elastografia (TEG)
Aktywny komparator: Zwykła opieka
W zwykłych ośrodkach opieki uczestnicy albo sami zgłaszają znaną historię nieleczonego HCV, albo poddają się badaniu na obecność przeciwciał HCV wykonywanemu przez koleżankę w przychodni lub DBS w celu wykonania badania na HCV. Partnerzy zabierają osoby z pozytywnymi wynikami do lokalnych laboratoriów w celu potwierdzenia pobrania krwi przed rozpoczęciem leczenia, którego wyniki są odbierane i zarządzane przez dostawców PATHS. W przypadku zdiagnozowania aktywnego wirusa HCV personel PATHS koordynuje wizyty telemedyczne na żądanie ze współpracownikami i uczestnikami, podczas których lekarze PATHS zalecają leczenie. Po rozpoczęciu leczenia uczestnicy wykonają przejściową elastografię.
Inny: Zwykła opieka
Badanie przyłóżkowe lub DBS na obecność HCV Pobieranie krwi w celu zbadania zwłóknienia wątroby Badania DCHEQ i podstawowe Wizyta telemedyczna u świadczeniodawcy PATHS Rozpoczęcie leczenia HCV Przejściowa elastografia (TEG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoczęcie leczenia HCV
Ramy czasowe: 12 tygodni od rozpoznania HCV
Wskaźnik rozpoczęcia leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) w ośrodkach stosujących DBS TaT w porównaniu z ośrodkami, w których stosuje się zwykłą opiekę.
12 tygodni od rozpoznania HCV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyleczenie HCV
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Wskaźnik wyleczeń wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) w ośrodkach stosujących DBS TaT w porównaniu z ośrodkami stosującymi zwykłą opiekę badano w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
24 tygodnie po zakończeniu leczenia
Czas od rozpoznania HCV do rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas od rozpoznania HCV do rozpoczęcia leczenia HCV
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Oregon Clinical and Translational Research Institute
Collins Medical Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Hunter Spencer, DO, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00026983
  • KL2TR002370 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na DBS TaT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj