- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06409169
DBS TaT nella telemedicina peer-assistita per l'epatite C
Test su macchie di sangue essiccato nella telemedicina assistita da pari per il trattamento dell'epatite C
Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di inizio del trattamento ottenuto con la telemedicina assistita da colleghi contingente al salasso (cura abituale) rispetto a quello ottenuto con un nuovo protocollo, chiamato Dried Blood Spot Test and Treat (DBS TaT). DBS TaT include il test DBS per diagnosticare l'epatite C (HCV), utilizza un nuovo ausilio decisionale clinico che identifica i pazienti a basso rischio di fibrosi epatica (fegato) e indirizza tali pazienti all'inizio del trattamento dell'HCV prima della valutazione di routine della fibrosi epatica.
Ipotizziamo che la DBS TaT aumenterà il tasso di inizio del trattamento dell'HCV rispetto alla telemedicina assistita da pari, subordinata al salasso (cura abituale).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'Oregon ha la quarta più alta prevalenza di epatite C (HCV) e la terza più alta mortalità correlata all'HCV nella nazione e colpisce prevalentemente le persone che fanno uso di droghe (PWUD). Per rispondere a questo, è stato creato Peer Assisted Telemedicine for Hepatitis C (PATHS), un'amministrazione per l'abuso di sostanze e i servizi di salute mentale che ha supportato un programma di trattamento dell'HCV basato sulla telemedicina che serve i consumatori di droga nelle aree prevalentemente rurali dell'Oregon. PATHS collabora con "pari", persone con esperienza vissuta di uso di sostanze, che lavorano per organizzazioni comunitarie al servizio dei consumatori di droga nelle contee rurali ad alto bisogno. I pazienti vengono indirizzati a PATHS dai programmi di trattamento degli oppiacei e dalle organizzazioni comunitarie in tutto lo stato, che sono i "siti" di PATHS.
Il principale ostacolo all’inizio del trattamento per l’HCV all’interno di PATHS è la necessità per i partecipanti di completare il salasso prima del trattamento. Per affrontare questo problema, PATHS sta sperimentando l'uso di test su macchie di sangue essiccato (DBS) disponibili in commercio e validati in laboratorio per confermare l'attività dell'HCV, ma i pazienti che completano la DBS devono comunque sottoporsi a salasso o elastografia transitoria (TEG) per completare le raccomandazioni delle linee guida. Stadiazione della fibrosi epatica prima del trattamento dell’HCV. L'elastografia transitoria è uno standard clinico convalidato, non invasivo, per la valutazione della fibrosi epatica, coperto da Oregon Medicaid, ma è scomodo accedervi nelle aree rurali.
Questo studio mira a determinare l'impatto del Dried Blood Spot Test and Treat (DBS TaT) rispetto al trattamento contingente con flebotomia (cura abituale) in uno studio randomizzato e controllato in cluster eseguito nell'ambito della Peer Assisted Telemedicine for Hepatitis C (PATHS). L'outcome primario è il tasso di inizio del trattamento nei siti PATHS che utilizzano DBS TaT rispetto ai siti PATHS che utilizzano le cure abituali. 18 siti PATHS sono randomizzati all'implementazione del DBS TaT o alle cure abituali in corso. Nell'ambito del DBS TaT, ai partecipanti a basso rischio di fibrosi epatica verrà offerto il trattamento per l'HCV senza salasso, ma saranno comunque sottoposti a valutazione della fibrosi epatica basata su imaging per garantire la sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hunter Spencer, DO
- Numero di telefono: 503-681-4233
- Email: spencerh@ohsu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tonhi Gailey
- Email: gailey@ohsu.edu
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Health & Science University
-
Contatto:
- Tonhi Gailey
- Numero di telefono: 503 494 8311
- Email: gailey@ohsu.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione attiva da epatite C
- Disposto a impegnarsi con il programma PATHS per l'assistenza clinica
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con antivirali ad azione diretta per l'epatite C
- Infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV).
- Infezione da HIV
- Attualmente incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DBSTaT
Nei siti DBS TaT, i colleghi somministrano test su campioni di sangue essiccato a tutti coloro che sono interessati allo screening o al trattamento dell'HCV.
Quando viene diagnosticata l'HCV, i colleghi coordinano una visita di telemedicina con un fornitore di PATHS e un pari.
Al momento della visita in telemedicina, viene utilizzato un questionario, il questionario di valutazione della cirrosi scompensata nell'epatite C (DCHEQ), per determinare il livello di rischio di fibrosi epatica (cicatrici epatiche talvolta causate dall'epatite C).
Quelli a basso rischio di fibrosi epatica possono iniziare il trattamento contro l’HCV prima di completare i consueti test per la fibrosi epatica.
Quelli ad alto rischio di fibrosi epatica verranno indirizzati a ricevere un prelievo di sangue di conferma presso un laboratorio locale prima dell'inizio del trattamento.
I partecipanti completeranno l'elastografia transitoria dopo l'inizio del trattamento.
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Analisi delle macchie di sangue essiccato (DBS) per l'HCV DCHEQ e indagini di base Se ad alto rischio di fibrosi epatica, prelievo di sangue prima dell'inizio del trattamento Se a basso rischio di fibrosi epatica, visita di telemedicina con il fornitore di PATHS Inizio del trattamento per HCV Elastografia transitoria (TEG)
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Comparatore attivo: Solita cura
Nei centri di cura abituali, i partecipanti segnalano autonomamente una storia nota di HCV non trattato o si sottopongono a test anticorpali HCV eseguiti da pari presso il punto di cura o a DBS per i test HCV.
I colleghi portano quelli con risultati positivi ai laboratori locali per un prelievo di sangue di conferma prima dell'inizio del trattamento, i cui risultati vengono ricevuti e gestiti dai fornitori di PATHS.
Quando viene diagnosticata l'HCV attiva, il personale PATHS coordina le visite di telemedicina su richiesta con colleghi e partecipanti, durante le quali i medici PATHS raccomandano il trattamento.
I partecipanti completeranno l'elastografia transitoria dopo l'inizio del trattamento.
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Test al punto di cura o DBS per l'HCV Prelievo di sangue per testare la fibrosi epatica DCHEQ e indagini di base Visita di telemedicina con il fornitore di PATHS Inizio del trattamento per l'HCV Elastografia transitoria (TEG)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inizio del trattamento per l’HCV
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la diagnosi di HCV
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Tasso di inizio del trattamento per l'epatite C (HCV) nei centri che utilizzano DBS TaT rispetto ai centri che utilizzano le cure abituali.
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12 settimane dopo la diagnosi di HCV
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cura dell'HCV
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il completamento del trattamento
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Tasso di cura dell'epatite C (HCV) nei centri che utilizzano DBS TaT rispetto ai centri che utilizzano le cure abituali, testato entro 24 settimane dall'inizio del trattamento.
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24 settimane dopo il completamento del trattamento
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Tempo dalla diagnosi dell'HCV all'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tempo dalla diagnosi dell'HCV all'inizio del trattamento per l'HCV
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hunter Spencer, DO, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00026983
- KL2TR002370 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su DBSTaT
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