Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

DBS TaT nella telemedicina peer-assistita per l'epatite C

4 marzo 2025 aggiornato da: Hunter Spencer, Oregon Health and Science University

Test su macchie di sangue essiccato nella telemedicina assistita da pari per il trattamento dell'epatite C

Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di inizio del trattamento ottenuto con la telemedicina assistita da colleghi contingente al salasso (cura abituale) rispetto a quello ottenuto con un nuovo protocollo, chiamato Dried Blood Spot Test and Treat (DBS TaT). DBS TaT include il test DBS per diagnosticare l'epatite C (HCV), utilizza un nuovo ausilio decisionale clinico che identifica i pazienti a basso rischio di fibrosi epatica (fegato) e indirizza tali pazienti all'inizio del trattamento dell'HCV prima della valutazione di routine della fibrosi epatica.

Ipotizziamo che la DBS TaT aumenterà il tasso di inizio del trattamento dell'HCV rispetto alla telemedicina assistita da pari, subordinata al salasso (cura abituale).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Oregon ha la quarta più alta prevalenza di epatite C (HCV) e la terza più alta mortalità correlata all'HCV nella nazione e colpisce prevalentemente le persone che fanno uso di droghe (PWUD). Per rispondere a questo, è stato creato Peer Assisted Telemedicine for Hepatitis C (PATHS), un'amministrazione per l'abuso di sostanze e i servizi di salute mentale che ha supportato un programma di trattamento dell'HCV basato sulla telemedicina che serve i consumatori di droga nelle aree prevalentemente rurali dell'Oregon. PATHS collabora con "pari", persone con esperienza vissuta di uso di sostanze, che lavorano per organizzazioni comunitarie al servizio dei consumatori di droga nelle contee rurali ad alto bisogno. I pazienti vengono indirizzati a PATHS dai programmi di trattamento degli oppiacei e dalle organizzazioni comunitarie in tutto lo stato, che sono i "siti" di PATHS.

Il principale ostacolo all’inizio del trattamento per l’HCV all’interno di PATHS è la necessità per i partecipanti di completare il salasso prima del trattamento. Per affrontare questo problema, PATHS sta sperimentando l'uso di test su macchie di sangue essiccato (DBS) disponibili in commercio e validati in laboratorio per confermare l'attività dell'HCV, ma i pazienti che completano la DBS devono comunque sottoporsi a salasso o elastografia transitoria (TEG) per completare le raccomandazioni delle linee guida. Stadiazione della fibrosi epatica prima del trattamento dell’HCV. L'elastografia transitoria è uno standard clinico convalidato, non invasivo, per la valutazione della fibrosi epatica, coperto da Oregon Medicaid, ma è scomodo accedervi nelle aree rurali.

Questo studio mira a determinare l'impatto del Dried Blood Spot Test and Treat (DBS TaT) rispetto al trattamento contingente con flebotomia (cura abituale) in uno studio randomizzato e controllato in cluster eseguito nell'ambito della Peer Assisted Telemedicine for Hepatitis C (PATHS). L'outcome primario è il tasso di inizio del trattamento nei siti PATHS che utilizzano DBS TaT rispetto ai siti PATHS che utilizzano le cure abituali. 18 siti PATHS sono randomizzati all'implementazione del DBS TaT o alle cure abituali in corso. Nell'ambito del DBS TaT, ai partecipanti a basso rischio di fibrosi epatica verrà offerto il trattamento per l'HCV senza salasso, ma saranno comunque sottoposti a valutazione della fibrosi epatica basata su imaging per garantire la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

141

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione attiva da epatite C
  • Disposto a impegnarsi con il programma PATHS per l'assistenza clinica

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con antivirali ad azione diretta per l'epatite C
  • Infezione cronica da virus dell’epatite B (HBV).
  • Infezione da HIV
  • Attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DBSTaT
Nei siti DBS TaT, i colleghi somministrano test su campioni di sangue essiccato a tutti coloro che sono interessati allo screening o al trattamento dell'HCV. Quando viene diagnosticata l'HCV, i colleghi coordinano una visita di telemedicina con un fornitore di PATHS e un pari. Al momento della visita in telemedicina, viene utilizzato un questionario, il questionario di valutazione della cirrosi scompensata nell'epatite C (DCHEQ), per determinare il livello di rischio di fibrosi epatica (cicatrici epatiche talvolta causate dall'epatite C). Quelli a basso rischio di fibrosi epatica possono iniziare il trattamento contro l’HCV prima di completare i consueti test per la fibrosi epatica. Quelli ad alto rischio di fibrosi epatica verranno indirizzati a ricevere un prelievo di sangue di conferma presso un laboratorio locale prima dell'inizio del trattamento. I partecipanti completeranno l'elastografia transitoria dopo l'inizio del trattamento.
Analisi delle macchie di sangue essiccato (DBS) per l'HCV DCHEQ e indagini di base Se ad alto rischio di fibrosi epatica, prelievo di sangue prima dell'inizio del trattamento Se a basso rischio di fibrosi epatica, visita di telemedicina con il fornitore di PATHS Inizio del trattamento per HCV Elastografia transitoria (TEG)
Comparatore attivo: Solita cura
Nei centri di cura abituali, i partecipanti segnalano autonomamente una storia nota di HCV non trattato o si sottopongono a test anticorpali HCV eseguiti da pari presso il punto di cura o a DBS per i test HCV. I colleghi portano quelli con risultati positivi ai laboratori locali per un prelievo di sangue di conferma prima dell'inizio del trattamento, i cui risultati vengono ricevuti e gestiti dai fornitori di PATHS. Quando viene diagnosticata l'HCV attiva, il personale PATHS coordina le visite di telemedicina su richiesta con colleghi e partecipanti, durante le quali i medici PATHS raccomandano il trattamento. I partecipanti completeranno l'elastografia transitoria dopo l'inizio del trattamento.
Test al punto di cura o DBS per l'HCV Prelievo di sangue per testare la fibrosi epatica DCHEQ e indagini di base Visita di telemedicina con il fornitore di PATHS Inizio del trattamento per l'HCV Elastografia transitoria (TEG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio del trattamento per l’HCV
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la diagnosi di HCV
Tasso di inizio del trattamento per l'epatite C (HCV) nei centri che utilizzano DBS TaT rispetto ai centri che utilizzano le cure abituali.
12 settimane dopo la diagnosi di HCV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura dell'HCV
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il completamento del trattamento
Tasso di cura dell'epatite C (HCV) nei centri che utilizzano DBS TaT rispetto ai centri che utilizzano le cure abituali, testato entro 24 settimane dall'inizio del trattamento.
24 settimane dopo il completamento del trattamento
Tempo dalla diagnosi dell'HCV all'inizio del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Tempo dalla diagnosi dell'HCV all'inizio del trattamento per l'HCV
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hunter Spencer, DO, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DBSTaT

Sottoscrivi