DBS TaT in Peer-assisted Telemedicine for Hepatit C
Testning av torkade blodfläckar i peer-assisterad telemedicin för hepatit C-behandling
Syftet med denna studie är att jämföra graden av behandlingsinitiering som uppnås av peer-assisterad telemedicin beroende på flebotomi (vanlig vård) jämfört med den som uppnås med ett nytt protokoll, kallat Dried Blood Spot Test and Treat (DBS TaT). DBS TaT inkluderar DBS-testning för att diagnostisera hepatit C (HCV), använder ett nytt kliniskt beslutshjälpmedel som identifierar patienter med låg risk för lever- (lever)fibros, och hänvisar dessa patienter till HCV-behandling innan rutinmässig bedömning av leverfibros.
Vi antar att DBS TaT kommer att öka graden av initiering av HCV-behandling jämfört med peer-assisterad telemedicin beroende på flebotomi (vanlig vård).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oregon har den fjärde högsta förekomsten av hepatit C (HCV) och tredje högsta HCV-relaterad dödlighet i landet och det påverkar främst människor som använder droger (PWUD). För att svara på detta skapades Peer Assisted Telemedicine for Hepatitis C (PATHS), en administration för substansmissbruk och mentalvård som stödde ett telemedicinbaserat HCV-behandlingsprogram som tjänar PWUD i huvudsakligen landsbygdsområden i Oregon. PATHS samarbetar med "kamrater", personer med lång erfarenhet av droganvändning, som arbetar för samhällsbaserade organisationer som betjänar PWUD i landsbygdslän med höga behov. Patienter hänvisas till PATHS från opiatbehandlingsprogram och samhällsbaserade organisationer i hela staten, som är PATHS "webbplatser".
Den ledande barriären för initiering av HCV-behandling inom PATHS är kravet på att deltagarna ska slutföra flebotomi före behandling. För att komma till rätta med detta problem testar PATHS användningen av kommersiellt tillgängliga, laboratorievaliderade tester med torkade blodfläckar (DBS) för att bekräfta aktiv HCV, men patienter som fullföljer DBS måste fortfarande genomgå antingen flebotomi eller transient elastografi (TEG) för att slutföra riktlinje-rekommenderade stadieindelning av leverfibros före HCV-behandling. Transient elastografi är en validerad, icke-invasiv, klinisk standard för bedömning av leverfibros som täcks av Oregon Medicaid, men den är obekväm att komma åt på landsbygden.
Denna studie syftar till att fastställa effekten av DBS TaT (Dried Blood Spot Test and Treat) jämfört med flebotomi-kontingent behandling (vanlig vård) i en kluster randomiserad kontrollerad studie utförd inom Peer Assisted Telemedicine for Hepatit C (PATHS). Det primära resultatet är graden av behandlingsstart på PATHS-ställen som använder DBS TaT jämfört med PATHS-platser som använder vanlig vård. 18 PATHS-platser är randomiserade till DBS TaT-implementering eller pågående vanlig vård. Inom DBS TaT kommer deltagare med låg risk för leverfibros att erbjudas HCV-behandling utan flebotomi men kommer fortfarande att genomgå bildbehandlingsbaserad leverfibrosbedömning för att säkerställa säkerheten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiv hepatit C-infektion
- Villig att engagera sig i PATHS-programmet för klinisk vård
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med direktverkande antivirala medel för hepatit C
- Kronisk hepatit B-virusinfektion (HBV).
- HIV-infektion
- För närvarande gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DBS TaT
På DBS TaT-platser administrerar kamrater tester av torkade blodfläckar till alla som är intresserade av HCV-screening eller behandling.
När HCV diagnostiseras, samordnar kamrater ett telemedicinbesök med en PATHS-leverantör och kamrat.
Vid tidpunkten för telemedicinbesöket används ett frågeformulär, Decompensated Cirrhosis in Hepatitis C Evaluation Questionnaire (DCHEQ), för att fastställa risknivån för leverfibros (leverskräm som ibland orsakas av hepatit C).
De med låg risk för leverfibros kan påbörja HCV-behandling innan de genomför de vanliga testerna för leverfibros.
De som löper hög risk för leverfibros kommer att uppmanas att få en bekräftande blodtagning på ett lokalt laboratorium innan behandlingen påbörjas.
Deltagarna kommer att slutföra transient elastografi efter påbörjad behandling.
|
Testning av torkade blodfläckar (DBS) för HCV DCHEQ och baslinjeundersökningar Vid hög risk för leverfibros, blodtappning före behandlingsstart Vid låg risk för leverfibros, telemedicinbesök hos PATHS leverantör HCV behandlingsstart Transient elastografi (TEG)
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
På vanliga vårdplatser rapporterar deltagarna antingen själv en känd historia av obehandlad HCV eller genomgår peer-performed point-of-care HCV-antikroppstestning eller DBS för HCV-testning.
Kamrater tar de med positiva resultat till lokala laboratorier för en bekräftande blodtagning innan behandlingen påbörjas, vars resultat tas emot och hanteras av PATHS-leverantörer.
När aktiv HCV diagnostiseras, samordnar PATHS-personalen on-demand telemedicinbesök med kamrater och deltagare, under vilka PATHS-kliniker rekommenderar behandling.
Deltagarna kommer att slutföra transient elastografi efter påbörjad behandling.
|
Point-of-care eller DBS-testning för HCV Blodtagning för att testa leverfibros DCHEQ och Baseline Surveys Telemedicinbesök hos PATHS-leverantören HCV-behandlingsstart Transient elastografi (TEG)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initiering av HCV-behandling
Tidsram: 12 veckor efter diagnosen HCV
|
Frekvens av behandlingsinitiering av hepatit C (HCV) på platser som använder DBS TaT jämfört med platser som använder vanlig vård.
|
12 veckor efter diagnosen HCV
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HCV-kur
Tidsram: 24 veckor efter avslutad behandling
|
Frekvensen av hepatit C (HCV) botande på platser som använder DBS TaT jämfört med platser som använder vanlig vård testade inom 24 veckor efter behandlingsstart.
|
24 veckor efter avslutad behandling
|
|
Tid från HCV-diagnos till behandlingsstart
Tidsram: 12 veckor
|
Tid från diagnos av HCV tills HCV-behandling påbörjas
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hunter Spencer, DO, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00026983
- KL2TR002370 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .