DBS TaT in peer-assisted telegeneeskunde voor hepatitis C
Testen op gedroogde bloedvlekken in peer-assisted telegeneeskunde voor de behandeling van hepatitis C
Het doel van deze studie is om de snelheid waarmee de behandeling wordt gestart te vergelijken met peer-ondersteunde telegeneeskunde afhankelijk van aderlatingen (gebruikelijke zorg) versus de snelheid die wordt bereikt met een nieuw protocol, genaamd Dried Blood Spot Test and Treat (DBS TaT). DBS TaT omvat DBS-testen om hepatitis C (HCV) te diagnosticeren, maakt gebruik van een nieuw klinisch beslissingshulpmiddel dat patiënten identificeert met een laag risico op hepatische (lever)fibrose, en verwijst deze patiënten naar de start van de HCV-behandeling voorafgaand aan de routinematige beoordeling van leverfibrose.
Onze hypothese is dat DBS TaT het aantal startende HCV-behandelingen zal verhogen in vergelijking met peer-assisted telegeneeskunde, afhankelijk van aderlaten (gebruikelijke zorg).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oregon heeft de vierde hoogste prevalentie van hepatitis C (HCV) en de derde hoogste HCV-gerelateerde sterfte in het land, en het treft vooral mensen die drugs gebruiken (PWUD). Om hierop te reageren werd Peer Assisted Telemedicine for Hepatitis C (PATHS), een door Substance Abuse and Mental Health Services Administration ondersteund, op telegeneeskunde gebaseerd HCV-behandelingsprogramma opgezet dat mensen met PWUD in voornamelijk landelijke gebieden van Oregon bedient. PATHS werkt samen met 'peers', mensen met ervaring in middelengebruik, die werken voor gemeenschapsorganisaties die mensen met mensen met een verstandelijke beperking dienen in arme plattelandsgebieden. Patiënten worden naar PATHS verwezen vanuit opiaatbehandelingsprogramma's en gemeenschapsorganisaties in de hele staat, die de 'sites' van PATHS zijn.
De belangrijkste barrière voor het starten van een HCV-behandeling binnen PATHS is de vereiste dat deelnemers vóór de behandeling een aderlating moeten voltooien. Om dit probleem aan te pakken, voert PATHS een pilot uit met het gebruik van in de handel verkrijgbare, laboratoriumgevalideerde tests voor gedroogde bloedvlekken (DBS) om actieve HCV te bevestigen, maar patiënten die DBS voltooien moeten nog steeds aderlatingen of transiënte elastografie (TEG) ondergaan om de door de richtlijnen aanbevolen behandeling te voltooien. stadiëring van leverfibrose vóór HCV-behandeling. Voorbijgaande elastografie is een gevalideerde, niet-invasieve, klinische standaard voor de beoordeling van leverfibrose die wordt gedekt door Oregon Medicaid, maar in landelijke gebieden is de toegang lastig.
Deze studie heeft tot doel de impact van Dried Blood Spot Test and Treat (DBS TaT) te bepalen in vergelijking met flebotomie-contingente behandeling (gebruikelijke zorg) in een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd binnen Peer Assisted Telemedicine for Hepatitis C (PATHS). De primaire uitkomstmaat is de snelheid waarmee de behandeling wordt gestart op PATHS-locaties waar DBS TaT wordt gebruikt, vergeleken met PATHS-locaties die de gebruikelijke zorg gebruiken. 18 PATHS-sites worden gerandomiseerd naar DBS TaT-implementatie of doorlopende gebruikelijke zorg. Binnen DBS TaT krijgen deelnemers met een laag risico op leverfibrose een HCV-behandeling aangeboden zonder aderlaten, maar zullen ze nog steeds een op beeldvorming gebaseerde beoordeling van leverfibrose ondergaan om de veiligheid te garanderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve hepatitis C-infectie
- Bereid om betrokken te zijn bij het PATHS-programma voor klinische zorg
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met direct werkende antivirale middelen voor hepatitis C
- Chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV).
- HIV-infectie
- Momenteel zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DBS TaT
Op DBS TaT-locaties voeren collega's gedroogde bloedvlektests uit aan iedereen die geïnteresseerd is in HCV-screening of -behandeling.
Wanneer HCV wordt gediagnosticeerd, coördineren collega's een telegeneeskundebezoek met een PATHS-aanbieder en collega.
Op het moment van het telegeneeskundebezoek wordt een vragenlijst, Decompensated Cirrose in Hepatitis C Evaluation Questionnaire (DCHEQ), gebruikt om het risiconiveau van leverfibrose (leverangst die soms wordt veroorzaakt door hepatitis C) te bepalen.
Degenen met een laag risico op leverfibrose kunnen een HCV-behandeling starten voordat ze de gebruikelijke tests voor leverfibrose hebben voltooid.
Degenen met een hoog risico op leverfibrose zullen worden doorverwezen om een bevestigende bloedafname te laten afnemen in een plaatselijk laboratorium voordat de behandeling wordt gestart.
Deelnemers voltooien tijdelijke elastografie na aanvang van de behandeling.
|
Testen op gedroogde bloedvlekken (DBS) voor HCV DCHEQ en basislijnonderzoeken Bij een hoog risico op leverfibrose, bloedafname vóór aanvang van de behandeling Bij een laag risico op leverfibrose: telegeneeskundebezoek aan PATHS-leverancier Start van HCV-behandeling Transiënte elastografie (TEG)
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Op gebruikelijke zorglocaties rapporteren deelnemers zelf een bekende geschiedenis van onbehandelde HCV of ondergaan ze door collega's uitgevoerde point-of-care HCV-antilichaamtesten of DBS voor HCV-testen.
Peers nemen degenen met positieve resultaten mee naar lokale laboratoria voor een bevestigende bloedafname voorafgaand aan de start van de behandeling. De resultaten hiervan worden ontvangen en beheerd door PATHS-aanbieders.
Wanneer actieve HCV wordt gediagnosticeerd, coördineren PATHS-medewerkers on-demand telegeneeskundebezoeken met collega's en deelnemers, waarbij PATHS-artsen een behandeling aanbevelen.
Deelnemers voltooien tijdelijke elastografie na aanvang van de behandeling.
|
Point-of-care- of DBS-testen voor HCV Bloedafname om leverfibrose te testen DCHEQ en basisonderzoeken Telegeneeskundebezoek met PATHS-leverancier Initiatie van HCV-behandeling Transiënte elastografie (TEG)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inleiding van de HCV-behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na de diagnose van HCV
|
Aantal gestarte hepatitis C (HCV)-behandelingen op locaties waar DBS TaT wordt gebruikt versus op locaties waar de gebruikelijke zorg wordt verleend.
|
12 weken na de diagnose van HCV
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HCV-genezing
Tijdsspanne: 24 weken na voltooiing van de behandeling
|
Het genezingspercentage van hepatitis C (HCV) op locaties waar DBS TaT wordt gebruikt, vergeleken met locaties waar de gebruikelijke zorg wordt gebruikt, getest binnen 24 weken na aanvang van de behandeling.
|
24 weken na voltooiing van de behandeling
|
|
Tijd vanaf HCV-diagnose tot aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Tijd vanaf de diagnose van HCV tot de start van de HCV-behandeling
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hunter Spencer, DO, Oregon Health and Science University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Psychische aandoening
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Overdraagbare ziekten
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Hepatitis C
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00026983
- KL2TR002370 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .