C 型肝炎に対するピア支援遠隔医療における DBS TaT
C型肝炎治療のためのピア支援遠隔医療における乾燥血斑検査
この研究の目的は、瀉血(通常の治療)を伴うピア支援遠隔医療によって達成された治療開始率と、乾燥血斑検査および治療(DBS TaT)と呼ばれる新しいプロトコルで達成された治療開始率を比較することです。 DBS TaT には、C 型肝炎 (HCV) を診断するための DBS 検査が含まれており、肝線維症のリスクが低い患者を特定し、ルーチンの肝線維症評価の前にそれらの患者を HCV 治療の開始に導く新しい臨床意思決定支援ツールが利用されています。
我々は、DBS TaT は、瀉血を条件としたピア支援の遠隔医療(通常の治療)と比較して、HCV 治療の開始率を高めるだろうと仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
オレゴン州は全米で 4 番目に C 型肝炎 (HCV) の罹患率が高く、HCV 関連死亡率が 3 番目に高く、主に薬物使用者に影響を与えています (PWUD)。 これに対応するために、薬物乱用・精神保健サービス局が支援する C 型肝炎ピア支援遠隔医療 (PATHS) が創設され、オレゴン州の主に農村地域で PWUD にサービスを提供する遠隔医療ベースの HCV 治療プログラムが設立されました。 PATHS は、ニーズの高い田舎の郡で PWUD にサービスを提供する地域ベースの組織で働く、薬物使用の実際の経験を持つ人々である「仲間」と提携しています。 患者は、PATHS の「サイト」である州内のアヘン治療プログラムや地域ベースの組織から PATHS に紹介されます。
PATHS 内で HCV 治療を開始する際の主な障壁は、参加者が治療前に瀉血を完了する必要があることです。 この問題に対処するために、PATHS は、活動性 HCV を確認するために市販の臨床検査済みの乾燥血斑 (DBS) 検査の使用を試験的に導入していますが、DBS を完了した患者でも、ガイドラインが推奨する検査を完了するには、瀉血または一過性エラストグラフィー (TEG) のいずれかを受けなければなりません。 HCV治療前の肝線維症の病期分類。 一過性エラストグラフィーは、オレゴン州メディケイドの対象となる肝線維症評価の有効性が確認された非侵襲的な臨床標準ですが、田舎ではアクセスが不便です。
この研究は、C型肝炎に対するピア支援遠隔医療(PATHS)内で実施されたクラスターランダム化対照試験において、瀉血条件付き治療(通常の治療)と比較した乾燥血斑検査および治療(DBS TaT)の影響を判定することを目的としています。 主要な結果は、DBS TaT を利用した PATHS 部位と通常の治療を使用した PATHS 部位における治療開始率です。 18 の PATHS サイトは、DBS TaT の実施または継続的な通常のケアにランダムに割り当てられます。 DBS TaTでは、肝線維症のリスクが低い参加者には瀉血を行わないHCV治療が提供されますが、安全性を確保するために画像ベースの肝線維症評価も受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Hunter Spencer, DO
- 電話番号:503-681-4233
- メール:spencerh@ohsu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Tonhi Gailey
- メール:gailey@ohsu.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 活動性C型肝炎感染症
- 臨床ケアのための PATHS プログラムに積極的に参加する
除外基準:
- C型肝炎に対する直接作用型抗ウイルス薬による以前の治療歴
- 慢性B型肝炎ウイルス(HBV)感染症
- HIV感染症
- 現在妊娠中です
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:DBS TaT
DBS TaT サイトでは、HCV スクリーニングや治療に関心のあるすべての人に乾燥血斑検査を実施しています。
HCV と診断されると、ピアは PATHS プロバイダーおよびピアとの遠隔医療訪問を調整します。
遠隔診療の際、肝線維症(C 型肝炎によって時々引き起こされる肝臓の瘢痕化)のリスク レベルを決定するために、質問票「C 型肝炎における非代償性肝硬変評価質問票(DCHEQ)」が使用されます。
肝線維症のリスクが低い人は、肝線維症の通常の検査を完了する前に HCV 治療を開始できます。
肝線維症のリスクが高い人は、治療開始前に地元の検査機関で確認のための採血を受けるよう指示されます。
参加者は治療開始後に一過性エラストグラフィーを完了します。
|
HCV の乾血スポット (DBS) 検査 DCHEQ およびベースライン調査 肝線維症のリスクが高い場合、治療開始前に採血 肝線維症のリスクが低い場合、PATHS プロバイダーによる遠隔医療訪問 HCV 治療の開始 一時的エラストグラフィー (TEG)
|
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
通常のケア現場では、参加者は未治療のHCVの既知の病歴を自己申告するか、同僚が実施するポイントオブケアのHCV抗体検査またはHCV検査用のDBSを受けるかのいずれかを受ける。
同僚は、陽性結果が出た患者を地元の検査機関に連れて行き、治療開始前に確認のための採血を行います。その結果は、PATHS プロバイダーによって受け取られ、管理されます。
活動性 HCV と診断された場合、PATHS スタッフは同僚や参加者とのオンデマンド遠隔医療訪問を調整し、その間に PATHS 臨床医が治療を推奨します。
参加者は治療開始後に一過性エラストグラフィーを完了します。
|
HCV のポイントオブケアまたは DBS 検査 肝線維症を検査するための採血 DCHEQ およびベースライン調査 PATHS プロバイダーによる遠隔医療訪問 HCV 治療の開始 一時的エラストグラフィー (TEG)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HCV治療の開始
時間枠:HCVと診断されてから12週間後
|
治療開始から 24 週間以内に検査された、DBS TaT を使用する部位と通常のケアを使用する部位における C 型肝炎 (HCV) 治療開始率。
|
HCVと診断されてから12週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HCVの治療
時間枠:治療終了から24週間後
|
DBS TaT を使用した部位と通常のケアを使用した部位での C 型肝炎 (HCV) 治癒率を、治療開始から 24 週間以内に試験しました。
|
治療終了から24週間後
|
HCVの診断から治療開始までの時間
時間枠:12週間
|
HCVの診断からHCV治療開始までの時間
|
12週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hunter Spencer, DO、Oregon Health and Science University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00026983
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
C型肝炎の臨床試験
-
Dokuz Eylul UniversityEge University完了MMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/C七面鳥
-
Tripep ABInovio Pharmaceuticalsわからない
-
Hadassah Medical OrganizationXTL Biopharmaceuticals引きこもった
-
Beni-Suef University完了
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital完了
-
Trek Therapeutics, PBC完了慢性C型肝炎 | C型肝炎遺伝子型1 | C型肝炎(HCV) | C型肝炎ウイルス感染症アメリカ, ニュージーランド
-
Trek Therapeutics, PBC完了慢性C型肝炎 | C型肝炎(HCV) | C型肝炎遺伝子型4 | C型肝炎ウイルス感染症アメリカ
-
Meir Medical Center完了デジタルステレオ光ディスク画像からC/D比を測定する新しい技術を開発 | C/D 測定の観察者内再現性 | C/D 測定値の観測者間のばらつき
DBS TaTの臨床試験
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Center for...終了しました
-
Kaiser PermanenteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完了
-
Barbara Ensoli, MDNovartis Vaccines終了しました
-
Deep Brain Innovations LLC終了しました
-
Ruijin HospitalNational Natural Science Foundation of China; Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Suzhou...引きこもった