DBS TaT a Peer-assisted telemedicina Hepatitis C-ben
Kiszáradt vérfoltok vizsgálata a távorvoslásban a hepatitis C kezelésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a phlebotomián (szokásos ellátás) függő, társ-asszisztált telemedicinával elért kezelés megkezdésének arányát egy új protokollal, a szárított vérfolt teszttel és kezeléssel (DBS TaT) elértével. A DBS TaT magában foglalja a DBS-tesztet a hepatitis C (HCV) diagnosztizálására, egy új klinikai döntési segédletet használ, amely azonosítja azokat a betegeket, akiknél alacsony a májfibrózis kockázata, és a májfibrózis rutinfelmérése előtt a HCV-kezelés megkezdésére irányítja ezeket a betegeket.
Feltételezzük, hogy a DBS TaT növeli a HCV-kezelés megkezdésének arányát a phlebotomián (szokásos ellátás) függő, társ-asszisztált telemedicinához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Oregonban a negyedik legmagasabb a hepatitis C (HCV) prevalenciája és a harmadik legmagasabb a HCV-vel összefüggő mortalitás az országban, és túlnyomórészt a kábítószer-használókat (PWUD) érinti. Erre reagálva létrehozták a Hepatitis C-vel foglalkozó Peer Assisted Telemedicine for Hepatitis C (PATHS), a kábítószerrel való visszaélést és a mentálhigiénés szolgáltatások hivatalát, a távorvosláson alapuló HCV-kezelési programot, amely Oregon túlnyomórészt vidéki területein szolgálja a PWUD-t. A PATHS olyan „társakkal” áll partnerkapcsolatban, akik élt szerhasználati tapasztalattal rendelkeznek, és olyan közösségi alapú szervezeteknél dolgoznak, amelyek a nagy igényű vidéki megyékben a PWUD-t szolgálják ki. A betegeket az állam egész területén működő opiátkezelési programok és közösségi alapú szervezetek irányítják a PATHS-hoz, amelyek a PATHS "oldalai".
A PATHS-on belül a HCV-kezelés megkezdésének vezető akadálya az a követelmény, hogy a résztvevők a kezelés előtt phlebotomiát végezzenek. Ennek a problémának a megoldására a PATHS kísérleti jelleggel teszteli a kereskedelemben kapható, laboratóriumilag hitelesített szárított vérfolt (DBS) tesztek alkalmazását az aktív HCV igazolására, de a DBS-t befejező betegeknek továbbra is phlebotomián vagy tranziens elasztográfián (TEG) kell átesnie az irányelv által javasolt teszt elvégzéséhez. májfibrózis stádium meghatározása a HCV-kezelés előtt. A tranziens elasztográfia az Oregon Medicaid által lefedett májfibrózis-értékelés validált, nem invazív klinikai standardja, de vidéki területeken kényelmetlen hozzáférni.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a szárított vérfolt teszt és kezelés (DBS TaT) hatását a phlebotomiától függő kezeléshez (szokásos ellátás) képest egy randomizált, kontrollált klaszteres vizsgálatban, amelyet a Hepatitis C (PATHS) peer Assisted Telemedicine keretében végeztek. Az elsődleges eredmény a kezelés megkezdésének aránya a DBS TaT-t alkalmazó PATHS helyeken, szemben a szokásos ellátást alkalmazó PATHS helyekkel. 18 PATHS helyek véletlenszerűen vannak besorolva a DBS TaT implementációba vagy a folyamatos szokásos gondozásba. A DBS TaT keretein belül a májfibrózis alacsony kockázatával rendelkező résztvevők phlebotomia nélküli HCV-kezelést kapnak, de a biztonság érdekében továbbra is képalkotó alapú májfibrózis-vizsgálaton esnek át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív hepatitis C fertőzés
- Hajlandó részt venni a PATHS programban a klinikai ellátás érdekében
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés közvetlen hatású vírusellenes szerekkel hepatitis C kezelésére
- Krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés
- HIV fertőzés
- Jelenleg terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DBS TaT
A DBS TaT telephelyein a kollégák szárított vérfolt teszteket végeznek minden HCV szűrés vagy kezelés iránt érdeklődő számára.
Amikor a HCV-t diagnosztizálják, a társak koordinálják a távorvoslási látogatást a PATHS-szolgáltatóval és társával.
A távorvoslási látogatás alkalmával egy kérdőívet, a Dekompenzált cirrhosis hepatitis C-ben értékelő kérdőívet (DCHEQ) használnak a májfibrózis (néha hepatitis C által okozott májijesztés) kockázati szintjének meghatározására.
Azok, akiknél alacsony a májfibrózis kockázata, megkezdhetik a HCV-kezelést a szokásos májfibrózis-tesztek elvégzése előtt.
A májfibrózis magas kockázatának kitett személyeket megerősítő vérvételre kell irányítani a helyi laboratóriumban a kezelés megkezdése előtt.
A résztvevők a kezelés megkezdése után tranziens elasztográfiát fejeznek be.
|
Kiszáradt vérfolt (DBS) vizsgálat a HCV DCHEQ-hoz és a kiindulási felmérések Ha magas a májfibrózis kockázata, vérvétel a kezelés megkezdése előtt Ha alacsony a májfibrózis kockázata, Telemedicina látogatás a PATHS szolgáltatónál HCV-kezelés megkezdése Tranziens elasztográfia (TEG)
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A szokásos gondozási helyeken a résztvevők vagy maguk jelentik be a kezeletlen HCV ismert kórelőzményét, vagy HCV-ellenanyag-vizsgálaton vagy DBS-en esnek át a HCV-teszthez.
A pozitív eredményt elért kollégák a helyi laboratóriumokba viszik a kezelés megkezdése előtt megerősítő vérvételre, amelynek eredményeit a PATHS szolgáltatók fogadják és kezelik.
Amikor aktív HCV-t diagnosztizálnak, a PATHS munkatársai igény szerinti távorvoslási látogatásokat koordinálnak társaikkal és résztvevőkkel, amelyek során a PATHS klinikusai kezelést javasolnak.
A résztvevők a kezelés megkezdése után tranziens elasztográfiát fejeznek be.
|
Helyi vagy DBS-teszt HCV-re. Vérvétel a májfibrózis tesztelésére DCHEQ és kiindulási felmérések Telemedicinális látogatás a PATHS-szolgáltatónál HCV-kezelés megkezdése Tranziens elasztográfia (TEG)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HCV-kezelés megkezdése
Időkeret: 12 héttel a HCV diagnosztizálása után
|
A hepatitis C (HCV) kezelés megkezdésének aránya a DBS TaT-t alkalmazó helyeken, szemben a szokásos ellátást alkalmazó helyekkel.
|
12 héttel a HCV diagnosztizálása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HCV kúra
Időkeret: 24 héttel a kezelés befejezése után
|
A hepatitis C (HCV) gyógyulási aránya a DBS TaT-t alkalmazó helyeken, szemben a szokásos ellátást alkalmazó helyekkel, a kezelés megkezdését követő 24 héten belül tesztelve.
|
24 héttel a kezelés befejezése után
|
|
A HCV diagnózisától a kezelés megkezdéséig eltelt idő
Időkeret: 12 hét
|
A HCV diagnózisától a HCV-kezelés megkezdéséig eltelt idő
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hunter Spencer, DO, Oregon Health and Science University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00026983
- KL2TR002370 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .