C형 간염에 대한 동료 지원 원격 의료의 DBS TaT
C형 간염 치료를 위한 동료 지원 원격 진료의 건조 혈반 검사
이 연구의 목적은 정맥절개술(일반적인 치료)에 따른 동료 지원 원격 진료로 달성한 치료 개시율과 건조혈반검사 및 치료(DBS TaT)라고 불리는 새로운 프로토콜로 달성한 치료 개시율을 비교하는 것입니다. DBS TaT에는 C형 간염(HCV) 진단을 위한 DBS 테스트가 포함되어 있으며, 간 섬유증 위험이 낮은 환자를 식별하는 새로운 임상 결정 지원 기능을 활용하고, 일상적인 간 섬유증 평가 전에 해당 환자에게 HCV 치료 시작을 지시합니다.
우리는 DBS TaT가 정맥절개술(일반적인 치료)에 따른 동료 지원 원격 진료에 비해 HCV 치료 시작 속도를 증가시킬 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
오레곤은 전국에서 C형 간염(HCV) 유병률이 네 번째로 높고 HCV 관련 사망률도 세 번째로 높으며, 이는 주로 약물(PWUD)을 사용하는 사람들에게 영향을 미칩니다. 이에 대응하기 위해 약물 남용 및 정신 건강 서비스 관리국인 C형 간염에 대한 동료 지원 원격 의료(PATHS)는 오레곤의 주로 시골 지역에서 PWUD를 제공하는 원격 의료 기반 HCV 치료 프로그램을 만들었습니다. PATHS는 도움이 많이 필요한 시골 카운티에서 PWUD를 제공하는 지역사회 기반 조직에서 일하는 약물 남용 경험이 있는 "동료"와 협력합니다. 환자들은 PATHS의 "사이트"인 주 전역의 아편 치료 프로그램 및 지역사회 기반 조직으로부터 PATHS로 의뢰됩니다.
PATHS 내에서 HCV 치료 시작에 대한 주요 장벽은 참가자가 치료 전에 정맥절개술을 완료해야 한다는 요구 사항입니다. 이 문제를 해결하기 위해 PATHS는 활성 HCV를 확인하기 위해 상업적으로 이용 가능한 실험실에서 검증된 건혈점(DBS) 테스트를 시범적으로 사용하고 있습니다. 그러나 DBS를 완료한 환자는 지침 권장 사항을 완료하려면 여전히 정맥절개술이나 일시적 탄성촬영(TEG)을 받아야 합니다. HCV 치료 전 간섬유화 단계. 일시적 탄성촬영술은 Oregon Medicaid가 적용되는 간 섬유증 평가의 검증된 비침습적 임상 표준이지만 농촌 지역에서는 접근이 불편합니다.
이 연구의 목적은 C형 간염에 대한 동료 보조 원격 진료(PATHS) 내에서 수행된 클러스터 무작위 대조 시험에서 정맥절개 조건에 따른 치료(일반적인 치료)와 비교하여 건조혈점검사 및 치료(DBS TaT)의 영향을 확인하는 것입니다. 일차 결과는 DBS TaT를 활용하는 PATHS 사이트와 일반적인 치료를 활용하는 PATHS 사이트의 치료 시작 비율입니다. 18개 PATHS 사이트는 DBS TaT 구현 또는 지속적인 일반적인 치료에 무작위로 배정됩니다. DBS TaT 내에서 간 섬유증 위험이 낮은 참가자에게는 정맥 절개 없이 HCV 치료가 제공되지만 안전성을 보장하기 위해 영상 기반 간 섬유증 평가도 계속 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hunter Spencer, DO
- 전화번호: 503-681-4233
- 이메일: spencerh@ohsu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Tonhi Gailey
- 이메일: gailey@ohsu.edu
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Science University
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연락하다:
- Tonhi Gailey
- 전화번호: 503 494 8311
- 이메일: gailey@ohsu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 활동성 C형 간염 감염
- 임상 치료를 위한 PATHS 프로그램에 참여할 의향이 있음
제외 기준:
- C형 간염에 대한 직접 작용 항바이러스제를 사용한 이전 치료
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염
- HIV 감염
- 현재 임신 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DBS TaT
DBS TaT 사이트에서는 동료들이 HCV 검사 또는 치료에 관심이 있는 모든 사람들에게 건조혈점검사를 시행합니다.
HCV가 진단되면 동료들은 PATHS 제공자 및 동료와 원격 의료 방문을 조정합니다.
원격진료 방문 시, C형 간염 평가 설문지(DCHEQ)라는 설문지를 사용하여 간 섬유증(때때로 C형 간염으로 인해 발생하는 간 흉터)의 위험 수준을 확인합니다.
간 섬유증 위험이 낮은 사람들은 간 섬유증에 대한 일반적인 검사를 완료하기 전에 HCV 치료를 시작할 수 있습니다.
간 섬유증 위험이 높은 사람들은 치료 시작 전에 현지 실험실에서 확인 혈액 채취를 받도록 지시됩니다.
참가자는 치료 시작 후 일시적 탄성촬영을 완료합니다.
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HCV에 대한 건조혈반(DBS) 검사 DCHEQ 및 기본 조사 간 섬유증 위험이 높은 경우 치료 시작 전 채혈 간 섬유증 위험이 낮은 경우 PATHS 제공자와의 원격 진료 방문 HCV 치료 시작 일시적 탄성촬영술(TEG)
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활성 비교기: 평소 관리
일반적인 치료 현장에서 참가자는 치료되지 않은 HCV의 알려진 병력을 자가 보고하거나 동료가 수행하는 현장 HCV 항체 테스트 또는 HCV 테스트를 위한 DBS를 받습니다.
동료들은 긍정적인 결과를 얻은 사람들을 치료 시작 전에 확인적인 혈액 채취를 위해 지역 실험실로 데려가고, 그 결과는 PATHS 제공자에 의해 접수되고 관리됩니다.
활동성 HCV가 진단되면 PATHS 직원은 동료 및 참가자와 함께 주문형 원격 진료 방문을 조정하며, 이 기간 동안 PATHS 임상의는 치료를 권장합니다.
참가자는 치료 시작 후 일시적 탄성촬영을 완료합니다.
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HCV에 대한 현장 진료 또는 DBS 검사 간 섬유증 검사를 위한 혈액 채취 DCHEQ 및 기준 조사 PATHS 제공자와의 원격 진료 방문 HCV 치료 시작 일시적 탄성촬영술(TEG)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCV 치료 개시
기간: HCV 진단 후 12주
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DBS TaT를 사용하는 부위와 일반적인 치료를 사용하는 부위에서 C형 간염(HCV) 치료 시작 비율.
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HCV 진단 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCV 치료
기간: 치료 완료 후 24주
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DBS TaT를 사용하는 부위와 치료 시작 후 24주 이내에 테스트된 일반적인 치료를 사용하는 부위의 C형 간염(HCV) 완치율입니다.
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치료 완료 후 24주
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HCV 진단부터 치료 시작까지의 시간
기간: 12주
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HCV 진단부터 HCV 치료 개시까지의 시간
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12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hunter Spencer, DO, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00026983
- KL2TR002370 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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C 형 간염에 대한 임상 시험
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한
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DBS TaT에 대한 임상 시험
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Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chinese PLA General Hospital아직 모집하지 않음
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Jaimie M. HendersonHarvard Medical School (HMS and HSDM); The Cleveland Clinic; Weill Medical College of Cornell... 그리고 다른 협력자들완전한
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Ruijin HospitalNational Natural Science Foundation of China; Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Suzhou...빼는