DBS TaT i peer-assistert telemedisin for hepatitt C
Testing av tørkede blodflekker i peer-assistert telemedisin for hepatitt C-behandling
Hensikten med denne studien er å sammenligne frekvensen av behandlingsstart oppnådd av peer-assistert telemedisin betinget av flebotomi (vanlig pleie) versus det oppnådd med en ny protokoll, kalt Dried Blood Spot Test and Treat (DBS TaT). DBS TaT inkluderer DBS-testing for å diagnostisere hepatitt C (HCV), bruker et nytt klinisk beslutningshjelpemiddel som identifiserer pasienter som har lav risiko for hepatisk (lever) fibrose, og leder disse pasientene til oppstart av HCV-behandling før rutinemessig hepatisk fibrosevurdering.
Vi antar at DBS TaT vil øke frekvensen av HCV-behandlingsinitiering sammenlignet med peer-assistert telemedisin som er betinget av flebotomi (vanlig pleie).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Oregon har den fjerde høyeste forekomsten av hepatitt C (HCV) og tredje høyeste HCV-relaterte dødelighet i landet, og det påvirker hovedsakelig personer som bruker narkotika (PWUD). For å svare på dette ble Peer Assisted Telemedicine for Hepatitt C (PATHS), en administrasjon for rusmisbruk og mental helse, støttet telemedisinbasert HCV-behandlingsprogram som betjener PWUD i overveiende landlige områder i Oregon. PATHS samarbeider med «feller», personer med lang erfaring fra rusbruk, som jobber for lokalsamfunnsbaserte organisasjoner som betjener PWUD i landlige fylker med høye behov. Pasienter henvises til PATHS fra opiatbehandlingsprogrammer og lokalsamfunnsbaserte organisasjoner over hele staten, som er PATHS sine "nettsteder".
Den ledende barrieren for initiering av HCV-behandling innenfor PATHS er kravet om at deltakerne skal fullføre flebotomi før behandling. For å løse dette problemet piloterer PATHS bruken av kommersielt tilgjengelige, laboratorievaliderte tester med tørket blodflekk (DBS) for å bekrefte aktiv HCV, men pasienter som fullfører DBS må fortsatt gjennomgå enten flebotomi eller forbigående elastografi (TEG) for å fullføre retningslinje-anbefalt stadieinndeling av leverfibrose før HCV-behandling. Forbigående elastografi er en validert, ikke-invasiv, klinisk standard for leverfibrosevurdering dekket av Oregon Medicaid, men det er upraktisk å få tilgang til i landlige områder.
Denne studien tar sikte på å bestemme virkningen av DBS TaT (Tørket blodflekktest og behandling) sammenlignet med flebotomi-kontingent behandling (vanlig pleie) i en klynge randomisert kontrollert studie utført innenfor Peer Assisted Telemedicine for Hepatitt C (PATHS). Det primære resultatet er frekvensen av behandlingsstart på PATHS-steder som bruker DBS TaT versus PATHS-steder som bruker vanlig omsorg. 18 PATHS-nettsteder er randomisert til DBS TaT-implementering eller pågående vanlig omsorg. Innenfor DBS TaT vil deltakere med lav risiko for leverfibrose tilbys HCV-behandling uten flebotomi, men vil fortsatt gjennomgå bildebasert leverfibrosevurdering for å sikre sikkerhet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv hepatitt C-infeksjon
- Villig til å engasjere seg i PATHS-programmet for klinisk omsorg
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med direktevirkende antivirale midler for hepatitt C
- Kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon
- HIV-infeksjon
- For tiden gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DBS TaT
På DBS TaT-steder administrerer jevnaldrende tester av tørkede blodflekker til alle som er interessert i HCV-screening eller behandling.
Når HCV er diagnostisert, koordinerer jevnaldrende et telemedisinbesøk med en PATHS-leverandør og jevnaldrende.
På tidspunktet for telemedisinbesøket brukes et spørreskjema, Dekompensert cirrhosis in hepatitt C Evaluation Questionnaire (DCHEQ), for å bestemme risikonivået for leverfibrose (leverskremming som noen ganger er forårsaket av hepatitt C).
De med lav risiko for leverfibrose kan starte HCV-behandling før de fullfører de vanlige testene for leverfibrose.
De med høy risiko for leverfibrose vil bli henvist til å motta en bekreftende blodprøve på et lokalt laboratorium før behandlingsstart.
Deltakerne vil fullføre forbigående elastografi etter behandlingsstart.
|
Tørket blodflekk (DBS)-testing for HCV DCHEQ og baseline-undersøkelser Ved høy risiko for leverfibrose, blodprøvetaking før behandlingsstart Ved lav risiko for leverfibrose, telemedisinbesøk hos PATHS-leverandør HCV behandlingsstart Transient elastografi (TEG)
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
På vanlige pleiesteder rapporterer deltakerne enten selv om en kjent historie med ubehandlet HCV eller gjennomgår peer-utført point-of-care HCV antistofftesting eller DBS for HCV-testing.
Peder tar de med positive resultater til lokale laboratorier for en bekreftende blodprøve før behandlingsstart, resultatene av disse mottas og administreres av PATHS-leverandører.
Når aktiv HCV er diagnostisert, koordinerer PATHS-ansatte på forespørsel telemedisinbesøk med jevnaldrende og deltakere, hvor PATHS-klinikere anbefaler behandling.
Deltakerne vil fullføre forbigående elastografi etter behandlingsstart.
|
Point-of-care- eller DBS-testing for HCV Blodprøvetaking for å teste leverfibrose DCHEQ og Baseline Surveys Telemedisinbesøk hos PATHS-leverandøren HCV behandlingsstart Transient elastography (TEG)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppstart av HCV-behandling
Tidsramme: 12 uker etter diagnosen HCV
|
Frekvens for behandlingsstart med hepatitt C (HCV) på steder som bruker DBS TaT versus steder som bruker vanlig omsorg.
|
12 uker etter diagnosen HCV
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HCV-kur
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling
|
Frekvens for hepatitt C (HCV) kur på steder som bruker DBS TaT versus steder som bruker vanlig omsorg testet innen 24 uker etter behandlingsstart.
|
24 uker etter avsluttet behandling
|
|
Tid fra HCV-diagnose til behandlingsstart
Tidsramme: 12 uker
|
Tid fra diagnose av HCV til oppstart av HCV-behandling
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hunter Spencer, DO, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00026983
- KL2TR002370 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .