SMOF 脂质治疗氯氮平急性中毒的疗效
SMOF 脂质在治疗氯氮平二级 ID 急性中毒中的功效：
研究概览
详细说明
抗精神病药是一类主要用于治疗精神分裂症和各种情绪障碍（包括双相情感障碍）的药物，包括氯氮平等药物。 氯氮平在抗精神病药物中脱颖而出，因为其锥体外系症状（如迟发性运动障碍）的发生率较低，并且能有效解决精神分裂症的阴性症状。
美国中毒控制中心协会 (AAPCC) 的最新数据强调，镇静剂/催眠药/抗精神病药是人类接触案例中最常见的五种异生物质之一。 过去 18 年中，此类药物的发病率显着上升。 在埃及，坦塔大学中毒控制中心 (TUPCC) 和开罗国家中毒中心等机构的研究表明，急性氯氮平中毒是影响中枢神经系统的药物中毒病例中常见的情况。
氯氮平毒性表现在多个器官系统中，其中中枢神经系统（CNS）和心血管系统（CVS）受到的影响最为显着。 常见症状包括明显镇静、精神错乱、谵妄、心动过速和轻度低血压。
由于氯氮平中毒没有明确的解毒剂，毒物控制中心建议根据患者的临床状况进行支持治疗，并建议使用多剂量活性炭（MDAC）作为增强消除的具体干预措施。 然而，药物从体内的消除可以延长。
急性中毒生理解毒剂的缺乏促使毒理学家用有希望的药物来补充标准的支持性治疗方案，这些药物往往会降低发病率和死亡率。
在这种情况下，静脉脂肪乳剂（ILE）主要用作需要肠外营养的患者的能量和必需脂肪酸的来源。 除了其营养价值外，脂肪乳剂疗法作为亲脂性药物毒性的治疗方法，在重症监护环境中越来越受欢迎，特别是当标准疗法无效时。
继使用 ILE 治疗局部麻醉全身毒性的令人鼓舞的结果之后，随后的研究报告了 ILE 在与其他外源性药物急性中毒中的治疗效果。 然而，ILE 在临床毒理学中潜在有效性的证据主要包括病例报告和实验研究。
由于其脂溶性，ILE 可能适合治疗氯氮平毒性。
SMOF 20%是大豆油、中链甘油三酯、橄榄油和鱼油的混合物，是一种新型脂质乳剂产品，与Intralipid® 20%等传统产品相比，在肠外营养方面显示出更好的治疗效果。 它与减少氧化损伤、改善肝功能和增加抗氧化活性有关
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Alexandria、埃及
- Faculty of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
患者按照以下规定参加研究：
性别和年龄：有症状的成年男性和女性。 患者在接触毒物后 12 小时内入院。 患者入院前未接受过任何治疗。 根据中毒严重程度评分 (PSS) 患有中度至重度卡马西平中毒的患者 根据抗抑郁药物过量风险评估 (ADORA) 标准分类为高风险 (HR) 的患者。
排除标准：
如果患者有以下任何一种情况，则被排除：
孕妇和哺乳期妇女。 患有重大疾病的患者（例如 糖尿病）、心血管疾病、肾功能衰竭或肝功能衰竭）。
患有高脂血症的患者。 恶性肿瘤。 共同摄入。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制组
第一组是对照组，接受氯氮平毒性标准治疗方案。
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低血压最初采用等渗晶体治疗；如果静脉输液未能恢复低血压，则使用血管加压药。 这是去甲肾上腺素的形式，剂量为 0.05 μg/kg/min，滴定直至达到目标平均动脉压 (>65 mmHg) [29]。 因 CBZ 过量而出现癫痫发作的患者接受 10-20 毫克剂量的苯二氮卓类药物（地西泮）治疗。 苯二氮卓类药物被认为是γ-氨基丁酸通道的变构调节剂。 在当前研究中，所有患者均接受了 MDAC（每六小时 50 克）。 严重中毒者在用带套囊的气管插管固定气道后接受 MDAC |
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有源比较器：SMOF脂质治疗组
第二组除标准方案外还接受SMOF脂质输注。药物：SMOF脂质20% SMOF 20%；大豆油、中链甘油三酯、橄榄油和鱼油的混合物，是一种新型脂肪乳剂产品，以 1.5 毫升/公斤的推注剂量提供一小时，然后维持剂量为 6 毫升/公斤活性比较组持续四个小时
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药物：SMOF脂质20% SMOF 20%是大豆油、中链甘油三酯、橄榄油和鱼油的混合物，是一种新型脂质乳剂产品，以1.5ml/kg的推注剂量提供，持续一小时，随后活性对照组维持剂量为 6 ml/kg，持续 4 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 测量的意识水平的改善
大体时间：参与者入院后 24 小时内接受监测
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本研究评估了 SMOF 脂质 20% 在 24 小时内改善急性氯氮平中毒参与者意识水平的功效。
使用格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评估意识水平的改善，这是一种广泛认可的神经学评估工具。
GCS 测量眼睛张开度、言语反应和运动反应。
最小值为 3，最大值为 15，分数越高表明意识水平越好。
该研究旨在确定 SMOF 脂质给药后 GCS 评分的改善程度，为其增强神经功能的有效性提供有价值的见解。
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参与者入院后 24 小时内接受监测
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使用 APACHE 评估插管需求
大体时间：参与者在入院后 24 小时内接受评估
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本研究使用多种临床评估工具，包括格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 和急性生理学和慢性健康评估 (APACHE)，调查了急性氯氮平中毒参与者对插管和机械通气的需求。
GCS 根据睁眼程度、语言反应和运动反应来评估意识水平，分数越低表明插管和机械通气的可能性越高。
APACHE 评分评估疾病的严重程度并预测呼吸支持的需要，评分越高表明呼吸衰竭的风险增加以及需要干预。
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参与者在入院后 24 小时内接受评估
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重症监护病房 (ICU) 住院时间
大体时间：最多1个月
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本研究评估了急性氯氮平中毒参与者在重症监护室 (ICU) 的住院时间。
ICU 住院时间定义为从入住 ICU 到出院的持续时间（以天为单位）。
参与者在整个住院期间将受到监测，并记录他们在 ICU 的住院时间。
该研究旨在评估 SMOF 脂质管理对 ICU 住院时间的影响，深入了解其在优化资源利用和患者管理方面的有效性。
了解影响 ICU 住院时间的因素可能有助于改善急性氯氮平中毒的医疗服务和患者预后。
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最多1个月
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住院时间
大体时间：最多1个月
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本研究评估了急性氯氮平中毒参与者的住院时间。
住院时间定义为从入院到出院的持续时间（以天为单位）。
将在整个住院期间对参与者进行监测，并记录他们的住院时间。
该研究旨在评估 SMOF 脂质管理对住院时间的影响，深入了解其在优化资源利用和患者管理方面的有效性。
了解影响住院时间的因素可能有助于改善急性氯氮平中毒的医疗服务和患者预后。
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最多1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Abeer Sheta, professor、Alexandria university
出版物和有用的链接
一般刊物
- Elgazzar FM, Elgohary MS, Basiouny SM, Lashin HI. Intravenous lipid emulsion as an adjuvant therapy of acute clozapine poisoning. Hum Exp Toxicol. 2021 Jul;40(7):1053-1063. doi: 10.1177/0960327120983873. Epub 2021 Jan 5.
- Jaffal K, Chevillard L, Megarbane B. Lipid Emulsion to Treat Acute Poisonings: Mechanisms of Action, Indications, and Controversies. Pharmaceutics. 2023 May 3;15(5):1396. doi: 10.3390/pharmaceutics15051396.
- Taftachi F, Sanaei-Zadeh H, Sepehrian B, Zamani N. Lipid emulsion improves Glasgow coma scale and decreases blood glucose level in the setting of acute non-local anesthetic drug poisoning--a randomized controlled trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2012 Mar;16 Suppl 1:38-42.
- Ok SH, Sohn JT. Effect of lipid emulsion on acute clozapine poisoning-induced QT prolongation. Hum Exp Toxicol. 2021 Dec;40(12):2237-2239. doi: 10.1177/09603271211025598. Epub 2021 Jun 17. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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