Az SMOF Lipid hatékonysága a klozapinnal történő akut mérgezés kezelésében
Az SMOF Lipid hatékonysága a klozapin másodlagos azonosítókkal történő akut mérgezés kezelésében:
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antipszichotikumok, amelyek elsősorban a skizofrénia és a különféle hangulati rendellenességek, köztük a bipoláris zavar kezelésére használt gyógyszerek egy csoportja, olyan gyógyszereket foglalnak magukban, mint a klozapin. A klozapin kiemelkedik az antipszichotikumok közül az extrapiramidális tünetek, például a tardív diszkinézia, valamint a skizofrénia negatív tüneteinek kezelésében való hatékonysága miatt.
Az Amerikai Méregellenőrző Központok Szövetsége (AAPCC) legújabb adatai szerint a nyugtatók/altatók/antipszichotikumok az öt leggyakrabban előforduló xenobiotikum közé tartoznak az emberi expozíciós esetek között. Ennek a gyógyszercsoportnak az előfordulási gyakorisága az elmúlt 18 évben jelentősen megnövekedett. Egyiptomban az olyan intézmények tanulmányai, mint a Tanta Egyetem Mérgezési Központja (TUPCC) és a kairói Nemzeti Mérgezési Központ, az akut klozapinmérgezést a központi idegrendszert érintő gyógyszermérgezések gyakori előfordulásaként azonosították.
A klozapin toxicitása több szervrendszerben is megnyilvánul, a központi idegrendszerre (CNS) és a kardiovaszkuláris rendszerre (CVS) a legjelentősebb hatás. A gyakori tünetek közé tartozik a kifejezett szedáció, zavartság, delírium, tachycardia és enyhe hipotenzió.
Mivel a klozapinmérgezésnek nincs végleges ellenszere, a mérgezés-ellenőrző központok a beteg klinikai állapota alapján támogató terápiát és a többszörös dózisú aktív szén (MDAC) használatát javasolják a fokozott elimináció érdekében. Ennek ellenére a gyógyszer kiürülése a szervezetből meghosszabbítható.
Az akut mérgezések fiziológiás ellenszereinek szűkössége arra ösztönzi a toxikológusokat, hogy a standard támogató kezelési protokollokat olyan ígéretes szerekkel egészítsék ki, amelyek általában javítják a morbiditást és a mortalitást.
Ebben az összefüggésben az intravénás lipid emulziókat (ILE) főként energiaforrásként és esszenciális zsírsavként használják a parenterális táplálást igénylő betegeknél. Táplálkozási értékükön kívül a lipidemulziós terápia egyre népszerűbb a kritikus ellátásban, mint a toxicitás lipofil szerekkel történő kezelése, különösen akkor, ha a szokásos gyógymódok nem hatékonyak.
A helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitás kezelésére szolgáló ILE-k biztató eredményeit követően a későbbi vizsgálatok az ILE-k terápiás hatásáról számoltak be más xenobiotikumokkal végzett akut mérgezések esetén. Az ILE klinikai toxikológiában való potenciális hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok azonban főként esetleírásokból és kísérleti tanulmányokból állnak.
Az ILE lipidoldékonysága miatt alkalmas lehet a klozapin toxicitás kezelésére.
A SMOF 20%, szójababolaj, közepes szénláncú trigliceridek, olívaolaj és halolaj keveréke egy új lipid emulziós termék, amely jobb terápiás eredményeket mutatott a szülői táplálás terén, mint a hagyományos termékek, például az Intralipid® 20%. Csökkent oxidatív károsodással, jobb májműködéssel és fokozott antioxidáns aktivitással hozták összefüggésbe
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom
- Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeket a következők szerint vonták be a vizsgálatba:
Nem és életkor: felnőtt, tünetekkel járó férfiak és nők. A betegeket a méreggel való érintkezést követő 12 órán belül befogadták. A betegek nem részesültek előzetes kezelésben a felvétel előtt. A mérgezés súlyossági pontszáma (PSS) szerint közepesen súlyos karbamazepin-mérgezésben szenvedő betegek Antidepresszáns túladagolási kockázatértékelési (ADORA) kritériumok alapján magas kockázatú (HR) kategóriába sorolt betegek.
Kizárási kritériumok:
A betegeket kizárták, ha a következő állapotok bármelyike fennállt:
terhes és szoptató nők. Súlyos betegségben szenvedő betegek (pl. diabetes mellitus), szív- és érrendszeri betegségek, vese- vagy májelégtelenség).
Hiperlipidémiában szenvedő betegek. Rosszindulatú daganat. Együttes lenyelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ellenőrző csoport
Az első csoport a kontrollcsoport, amely a klozapin toxicitás standard kezelési protokollját kapta.
|
A hipotenziót kezdetben izotóniás krisztalloiddal kezelték; vazopresszorokat alkalmaztak, ha az intravénás folyadékok nem tudták helyreállítani a hipotenziót. Ez 0,05 μg/ttkg/perc dózisú noradrenalin formájában történt, és addig titrálták, amíg el nem érte a kitűzött átlagos artériás nyomást (>65 Hgmm) [29]. A CBZ-túladagolás miatt rohamokat tapasztalókat benzodiazepinekkel (diazepammal) kezelték 10-20 mg-os dózisban. A benzodiazepinek a gamma-aminovajsav csatorna alloszterikus modulátorainak tekinthetők. MDAC-t (6 óránként 50 gramm) a jelenlegi vizsgálatban részt vevő összes beteg kapott. A súlyos mérgezésben szenvedőknek beadták az MDAC-t, miután egy mandzsettás endotracheális csővel biztosították a légutakat. |
|
Aktív összehasonlító: SMOF lipiddel kezelt csoport
A második csoport a standard protokoll mellett SMOF lipid infúziót kapott. Gyógyszer: SMOF lipid 20% SMOF 20%; A szójababolaj, a közepes szénláncú trigliceridek, az olívaolaj és a halolaj keveréke egy új lipid emulziós termék, amelyet 1,5 ml/ttkg-os bolus adagban, egy órán át, majd 6 ml/kg-os fenntartó adagban biztosítottak. négy órás időtartamra az aktív összehasonlító csoportba
|
Gyógyszer: SMOF lipid 20% SMOF 20%, szójababolaj, közepes szénláncú trigliceridek, olívaolaj és halolaj keveréke, egy új lipid emulziós termék, amelyet 1,5 ml/ttkg-os bolus adagban szállítottak egy órán keresztül. majd 6 ml/ttkg fenntartó dózis négy órán keresztül az aktív összehasonlító csoportban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Glasgow Coma Skála (GCS) által mért tudatos szintek javulása
Időkeret: a résztvevőket a kórházba való felvételtől számított 24 órán belül megfigyelték
|
Ez a tanulmány az SMOF lipid 20%-os hatékonyságát értékeli az akut klozapinmérgezésben szenvedő résztvevők tudatos szintjének javításában 24 órán belül.
A tudatos szint javulását a Glasgow Coma Scale (GCS) segítségével értékelik, amely a neurológiai értékelés széles körben elismert eszköze.
A GCS méri a szem kinyitását, a verbális választ és a motoros választ.
A minimális érték 3, a maximális érték 15, a magasabb pontszámok jobb tudatossági szintet jeleznek.
A tanulmány célja, hogy meghatározza a GCS-pontszámok javulásának mértékét az SMOF lipidek beadását követően, értékes betekintést nyújtva a neurológiai funkciók fokozásának hatékonyságába.
|
a résztvevőket a kórházba való felvételtől számított 24 órán belül megfigyelték
|
|
Az intubációs szükséglet felmérése APACHE segítségével
Időkeret: a résztvevőket a kórházba való felvételtől számított 24 órán belül értékelték
|
Ez a tanulmány az akut klozapinmérgezésben szenvedő résztvevők intubálási és mechanikus lélegeztetési követelményeit vizsgálja többféle klinikai értékelési eszköz segítségével, beleértve a Glasgow Coma Scale (GCS) és az Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) vizsgálatot.
A GCS a tudatszintet szemnyitás, verbális válasz és motoros válasz alapján értékeli, az alacsonyabb pontszámok pedig az intubáció és a gépi lélegeztetés nagyobb valószínűségét jelzik.
Az APACHE pontszám a betegség súlyosságát értékeli, és előrejelzi a légzéstámogatás szükségességét, a magasabb pontszámok pedig a légzési elégtelenség fokozott kockázatát és a beavatkozás szükségességét jelzik.
|
a résztvevőket a kórházba való felvételtől számított 24 órán belül értékelték
|
|
Az intenzív terápiás osztály (ICU) tartózkodási ideje
Időkeret: legfeljebb egy hónapig
|
Ez a tanulmány az intenzív terápiás osztályon (ICU) való tartózkodás hosszát értékeli az akut klozapinmérgezésben szenvedő résztvevők körében.
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztályból való elbocsátásig napokban kifejezett időtartam.
A résztvevőket a kórházi tartózkodásuk teljes időtartama alatt megfigyelik, és az intenzív osztályon való tartózkodásuk hosszát rögzítik.
A tanulmány célja, hogy felmérje az SMOF lipid beadásának hatását az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamára, betekintést nyújtva annak hatékonyságába az erőforrás-felhasználás és a betegkezelés optimalizálása terén.
Az intenzív osztályon való tartózkodás hosszát befolyásoló tényezők megértése hozzájárulhat az egészségügyi ellátás javításához és a betegek kimeneteléhez az akut klozapinmérgezésben.
|
legfeljebb egy hónapig
|
|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: legfeljebb egy hónapig
|
Ez a tanulmány az akut klozapinmérgezésben szenvedő résztvevők kórházi tartózkodási idejét értékeli.
A tartózkodás időtartama a kórházba való felvételtől a kórházból való kibocsátásig terjedő időtartam napokban.
A résztvevőket a kórházi tartózkodásuk teljes ideje alatt megfigyelik, és rögzítik a kórházi tartózkodásuk hosszát.
A tanulmány célja, hogy felmérje az SMOF lipid beadásának hatását a kórházi tartózkodás időtartamára, betekintést nyújtva annak hatékonyságába az erőforrás-felhasználás és a betegkezelés optimalizálása terén.
A tartózkodás időtartamát befolyásoló tényezők megértése hozzájárulhat az egészségügyi ellátás javításához és a betegek kimeneteléhez az akut klozapinmérgezésben.
|
legfeljebb egy hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Abeer Sheta, professor, Alexandria University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Elgazzar FM, Elgohary MS, Basiouny SM, Lashin HI. Intravenous lipid emulsion as an adjuvant therapy of acute clozapine poisoning. Hum Exp Toxicol. 2021 Jul;40(7):1053-1063. doi: 10.1177/0960327120983873. Epub 2021 Jan 5.
- Jaffal K, Chevillard L, Megarbane B. Lipid Emulsion to Treat Acute Poisonings: Mechanisms of Action, Indications, and Controversies. Pharmaceutics. 2023 May 3;15(5):1396. doi: 10.3390/pharmaceutics15051396.
- Taftachi F, Sanaei-Zadeh H, Sepehrian B, Zamani N. Lipid emulsion improves Glasgow coma scale and decreases blood glucose level in the setting of acute non-local anesthetic drug poisoning--a randomized controlled trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2012 Mar;16 Suppl 1:38-42.
- Ok SH, Sohn JT. Effect of lipid emulsion on acute clozapine poisoning-induced QT prolongation. Hum Exp Toxicol. 2021 Dec;40(12):2237-2239. doi: 10.1177/09603271211025598. Epub 2021 Jun 17. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Mérgezés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- GABA ügynökök
- GABA antagonisták
- Klozapin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMOF in clozapine toxicity
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .