- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06413589
Wirksamkeit von SMOF-Lipid bei der Behandlung akuter Vergiftungen mit Clozapin
Wirksamkeit von SMOF-Lipid bei der Behandlung akuter Vergiftungen mit Clozapin Sekundär-IDs:
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Antipsychotika, eine Medikamentenklasse, die hauptsächlich zur Behandlung von Schizophrenie und verschiedenen Stimmungsstörungen, einschließlich bipolarer Störungen, eingesetzt wird, umfassen ein Medikament wie Clozapin. Clozapin zeichnet sich unter den Antipsychotika dadurch aus, dass es seltener zu extrapyramidalen Symptomen wie Spätdyskinesie kommt und die negativen Symptome der Schizophrenie wirksam bekämpft.
Jüngste Daten der American Association of Poison Control Centers (AAPCC) weisen darauf hin, dass Sedativa/Hypnotika/Antipsychotika zu den fünf am häufigsten vorkommenden Xenobiotika bei menschlichen Expositionen gehören. Die Inzidenz dieser Medikamentenklasse hat in den letzten 18 Jahren deutlich zugenommen. In Ägypten haben Studien von Institutionen wie dem Tanta University Poison Control Center (TUPCC) und dem National Poisoning Center in Kairo festgestellt, dass akute Clozapin-Vergiftungen häufig bei Arzneimittelvergiftungen auftreten, die das Zentralnervensystem betreffen.
Die Toxizität von Clozapin manifestiert sich in mehreren Organsystemen, wobei das Zentralnervensystem (ZNS) und das Herz-Kreislauf-System (CVS) am stärksten betroffen sind. Zu den häufigen Symptomen gehören ausgeprägte Sedierung, Verwirrtheit, Delirium, Tachykardie und leichte Hypotonie.
Da es kein definitives Gegenmittel für eine Clozapin-Vergiftung gibt, empfehlen Giftnotrufzentralen eine unterstützende Therapie basierend auf dem klinischen Zustand des Patienten und Mehrfachdosis-Aktivkohle (MDAC) als spezifische Maßnahme zur verbesserten Elimination. Dennoch kann sich die Ausscheidung des Arzneimittels aus dem Körper verlängern.
Der Mangel an physiologischen Gegenmitteln für akute Vergiftungen ermutigt Toxikologen, standardmäßige unterstützende Behandlungsprotokolle durch vielversprechende Wirkstoffe zu ergänzen, die tendenziell die Morbidität und Mortalität verbessern.
In diesem Zusammenhang werden intravenöse Lipidemulsionen (ILE) vor allem als Energie- und essentielle Fettsäurenquelle bei Patienten eingesetzt, die eine parenterale Ernährung benötigen. Abgesehen von ihrem Nährwert erfreut sich die Lipidemulsionstherapie in der Intensivpflege immer größerer Beliebtheit als Behandlung von Toxizitäten mit lipophilen Wirkstoffen, insbesondere wenn die Standardmittel unwirksam sind.
Nach den ermutigenden Ergebnissen der Verwendung von ILEs zur Behandlung der systemischen Toxizität von Lokalanästhetika berichteten nachfolgende Studien über die therapeutische Wirkung von ILEs bei akuten Vergiftungen mit anderen Xenobiotika. Der Beweis für die potenzielle Wirksamkeit von ILE in der klinischen Toxikologie besteht jedoch hauptsächlich aus Fallberichten und experimentellen Studien.
Aufgrund seiner Lipidlöslichkeit kann ILE zur Behandlung der Clozapin-Toxizität geeignet sein.
SMOF 20 %, eine Mischung aus Sojaöl, mittelkettigen Triglyceriden, Olivenöl und Fischöl, ist ein neues Lipidemulsionsprodukt, das im Vergleich zu herkömmlichen Produkten wie Intralipid® 20 % bessere therapeutische Ergebnisse bei der parenteralen Ernährung gezeigt hat. Es wurde mit einer verringerten oxidativen Schädigung, einer verbesserten Leberfunktion und einer erhöhten antioxidativen Aktivität in Verbindung gebracht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Alexandria, Ägypten
- faculty of medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten wurden wie folgt in die Studie aufgenommen:
Geschlecht und Alter: Erwachsene, symptomatische Männer und Frauen. Die Patienten wurden innerhalb von 12 Stunden nach Exposition gegenüber dem Gift aufgenommen. Die Patienten erhielten vor der Aufnahme keine Vorbehandlung. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Carbamazepin-Vergiftung gemäß dem Poisoning Severity Score (PSS). Patienten, die als Hochrisikopatienten (HR) mit Antidepressivum-Überdosierungs-Risikobewertungskriterien (ADORA) eingestuft sind.
Ausschlusskriterien:
Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Erkrankungen aufwiesen:
schwangere und stillende Frauen. Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus), Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nieren- oder Leberversagen).
Patienten, die an Hyperlipidämie leiden. Malignität. Gemeinsame Einnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die erste Gruppe stellt die Kontrollgruppe dar, der das Standardbehandlungsprotokoll für Clozapin-Toxizität verabreicht wurde.
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Die Hypotonie wurde zunächst mit isotonischem Kristalloid behandelt; Vasopressoren wurden eingesetzt, wenn intravenöse Flüssigkeiten die Hypotonie nicht wiederherstellen konnten. Dies erfolgte in Form von Noradrenalin mit einer Dosis von 0,05 μg/kg/min und wurde titriert, bis der angestrebte mittlere arterielle Druck (>65 mmHg) erreicht wurde [29]. Diejenigen, die aufgrund einer CBZ-Überdosierung Anfälle erlitten, wurden mit Benzodiazepinen (Diazepam) in einer Dosis von 10–20 mg behandelt. Benzodiazepine gelten als allosterische Modulatoren des Gamma-Aminobuttersäure-Kanals. In der aktuellen Studie wurde allen Patienten MDAC (50 Gramm alle sechs Stunden) verabreicht. Personen mit schwerer Vergiftung erhielten das MDAC, nachdem sie die Atemwege mit einem Endotrachealtubus mit Manschette gesichert hatten |
Aktiver Komparator: Mit SMOF-Lipid behandelte Gruppe
Die zweite Gruppe erhielt zusätzlich zum Standardprotokoll die SMOF-Lipid-Infusion. Medikament: SMOF-Lipid 20 % SMOF 20 %; Eine Mischung aus Sojaöl, mittelkettigen Triglyceriden, Olivenöl und Fischöl ist ein neues Lipidemulsionsprodukt, das als Bolusdosis von 1,5 ml/kg für eine Stunde verabreicht wurde, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 6 ml/kg für einen Zeitraum von vier Stunden an die aktive Vergleichsgruppe
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Medikament: SMOF Lipid 20 % SMOF 20 %, eine Mischung aus Sojaöl, mittelkettigen Triglyceriden, Olivenöl und Fischöl, ist ein neues Lipidemulsionsprodukt, das als Bolusdosis von 1,5 ml/kg für eine Stunde bereitgestellt wurde. gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 6 ml/kg über einen Zeitraum von vier Stunden an die aktive Vergleichsgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Bewusstseinsebene, gemessen anhand der Glasgow Coma Scale (GCS)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus überwacht
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Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von SMOF-Lipid 20 % bei der Verbesserung des Bewusstseinsniveaus bei Teilnehmern mit akuter Clozapin-Vergiftung innerhalb von 24 Stunden.
Die Verbesserung des Bewusstseinsniveaus wird anhand der Glasgow Coma Scale (GCS) bewertet, einem weithin anerkannten Instrument zur neurologischen Beurteilung.
Das GCS misst die Augenöffnung, die verbale Reaktion und die motorische Reaktion.
Der Mindestwert liegt bei 3 und der Höchstwert bei 15, wobei höhere Werte auf ein besseres Bewusstsein hinweisen.
Ziel der Studie ist es, das Ausmaß der Verbesserung der GCS-Scores nach der Verabreichung von SMOF-Lipid zu bestimmen und wertvolle Einblicke in die Wirksamkeit bei der Verbesserung der neurologischen Funktion zu liefern.
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Die Teilnehmer wurden innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus überwacht
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Beurteilung des Intubationsbedarfs mit APACHE
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus untersucht
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Diese Studie untersucht die Notwendigkeit einer Intubation und mechanischen Beatmung bei Teilnehmern mit akuter Clozapin-Vergiftung mithilfe mehrerer klinischer Bewertungsinstrumente, darunter der Glasgow Coma Scale (GCS) und der Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE).
Der GCS bewertet den Bewusstseinsgrad anhand der Augenöffnung, der verbalen Reaktion und der motorischen Reaktion, wobei niedrigere Werte auf eine höhere Wahrscheinlichkeit einer Intubation und mechanischen Beatmung hinweisen.
Der APACHE-Score beurteilt die Schwere der Erkrankung und sagt den Bedarf an Atemunterstützung voraus, wobei höhere Werte auf ein erhöhtes Risiko für Atemversagen und die Notwendigkeit einer Intervention hinweisen.
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Die Teilnehmer wurden innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus untersucht
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu einem Monat
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Diese Studie bewertet die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) bei Teilnehmern mit akuter Clozapin-Vergiftung.
Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation ist definiert als die Dauer vom Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation in Tagen.
Die Teilnehmer werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts überwacht und die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation wird aufgezeichnet.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der SMOF-Lipidverabreichung auf die Dauer von Intensivaufenthalten zu bewerten und Erkenntnisse über ihre Wirksamkeit bei der Optimierung der Ressourcennutzung und des Patientenmanagements zu liefern.
Das Verständnis der Faktoren, die die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation beeinflussen, kann zu einer verbesserten Gesundheitsversorgung und Patientenergebnissen bei akuter Clozapin-Vergiftung beitragen.
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bis zu einem Monat
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu einem Monat
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In dieser Studie wird die Verweildauer im Krankenhaus bei Teilnehmern mit akuter Clozapin-Vergiftung bewertet.
Unter Verweildauer versteht man die Dauer vom Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus in Tagen.
Die Teilnehmer werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts überwacht und die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts wird aufgezeichnet.
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der SMOF-Lipidverabreichung auf die Dauer von Krankenhausaufenthalten zu bewerten und Erkenntnisse über ihre Wirksamkeit bei der Optimierung der Ressourcennutzung und des Patientenmanagements zu liefern.
Das Verständnis der Faktoren, die die Aufenthaltsdauer beeinflussen, kann zu einer verbesserten Gesundheitsversorgung und Patientenergebnissen bei akuter Clozapin-Vergiftung beitragen.
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bis zu einem Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Abeer Sheta, professor, Alexandria University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Elgazzar FM, Elgohary MS, Basiouny SM, Lashin HI. Intravenous lipid emulsion as an adjuvant therapy of acute clozapine poisoning. Hum Exp Toxicol. 2021 Jul;40(7):1053-1063. doi: 10.1177/0960327120983873. Epub 2021 Jan 5.
- Jaffal K, Chevillard L, Megarbane B. Lipid Emulsion to Treat Acute Poisonings: Mechanisms of Action, Indications, and Controversies. Pharmaceutics. 2023 May 3;15(5):1396. doi: 10.3390/pharmaceutics15051396.
- Taftachi F, Sanaei-Zadeh H, Sepehrian B, Zamani N. Lipid emulsion improves Glasgow coma scale and decreases blood glucose level in the setting of acute non-local anesthetic drug poisoning--a randomized controlled trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2012 Mar;16 Suppl 1:38-42.
- Ok SH, Sohn JT. Effect of lipid emulsion on acute clozapine poisoning-induced QT prolongation. Hum Exp Toxicol. 2021 Dec;40(12):2237-2239. doi: 10.1177/09603271211025598. Epub 2021 Jun 17. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Vergiftung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- GABA-Agenten
- GABA-Antagonisten
- Clozapin
Andere Studien-ID-Nummern
- SMOF in clozapine toxicity
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossenAszitesVereinigte Staaten
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University Hospital, Basel, SwitzerlandNovartis; ProPatient foundation of the University Hospital BaselAbgeschlossenAplastische Anämie | Paroxysmale nächtliche HämoglobinurieSchweiz
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAktiv, nicht rekrutierendDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Transformiertes LymphomVereinigte Staaten
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University of PittsburghAbgeschlossenAsthmaVereinigte Staaten