Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von SMOF-Lipid bei der Behandlung akuter Vergiftungen mit Clozapin

12. Mai 2024 aktualisiert von: Alexandria University

Wirksamkeit von SMOF-Lipid bei der Behandlung akuter Vergiftungen mit Clozapin Sekundär-IDs:

Das Ziel der aktuellen Studie bestand darin, zu bewerten, ob die Verabreichung von SMOF-Lipiden als adjuvante Therapie zur Behandlung einer akuten, mittelschweren bis schweren Clozapin-Vergiftung eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Antipsychotika, eine Medikamentenklasse, die hauptsächlich zur Behandlung von Schizophrenie und verschiedenen Stimmungsstörungen, einschließlich bipolarer Störungen, eingesetzt wird, umfassen ein Medikament wie Clozapin. Clozapin zeichnet sich unter den Antipsychotika dadurch aus, dass es seltener zu extrapyramidalen Symptomen wie Spätdyskinesie kommt und die negativen Symptome der Schizophrenie wirksam bekämpft.

Jüngste Daten der American Association of Poison Control Centers (AAPCC) weisen darauf hin, dass Sedativa/Hypnotika/Antipsychotika zu den fünf am häufigsten vorkommenden Xenobiotika bei menschlichen Expositionen gehören. Die Inzidenz dieser Medikamentenklasse hat in den letzten 18 Jahren deutlich zugenommen. In Ägypten haben Studien von Institutionen wie dem Tanta University Poison Control Center (TUPCC) und dem National Poisoning Center in Kairo festgestellt, dass akute Clozapin-Vergiftungen häufig bei Arzneimittelvergiftungen auftreten, die das Zentralnervensystem betreffen.

Die Toxizität von Clozapin manifestiert sich in mehreren Organsystemen, wobei das Zentralnervensystem (ZNS) und das Herz-Kreislauf-System (CVS) am stärksten betroffen sind. Zu den häufigen Symptomen gehören ausgeprägte Sedierung, Verwirrtheit, Delirium, Tachykardie und leichte Hypotonie.

Da es kein definitives Gegenmittel für eine Clozapin-Vergiftung gibt, empfehlen Giftnotrufzentralen eine unterstützende Therapie basierend auf dem klinischen Zustand des Patienten und Mehrfachdosis-Aktivkohle (MDAC) als spezifische Maßnahme zur verbesserten Elimination. Dennoch kann sich die Ausscheidung des Arzneimittels aus dem Körper verlängern.

Der Mangel an physiologischen Gegenmitteln für akute Vergiftungen ermutigt Toxikologen, standardmäßige unterstützende Behandlungsprotokolle durch vielversprechende Wirkstoffe zu ergänzen, die tendenziell die Morbidität und Mortalität verbessern.

In diesem Zusammenhang werden intravenöse Lipidemulsionen (ILE) vor allem als Energie- und essentielle Fettsäurenquelle bei Patienten eingesetzt, die eine parenterale Ernährung benötigen. Abgesehen von ihrem Nährwert erfreut sich die Lipidemulsionstherapie in der Intensivpflege immer größerer Beliebtheit als Behandlung von Toxizitäten mit lipophilen Wirkstoffen, insbesondere wenn die Standardmittel unwirksam sind.

Nach den ermutigenden Ergebnissen der Verwendung von ILEs zur Behandlung der systemischen Toxizität von Lokalanästhetika berichteten nachfolgende Studien über die therapeutische Wirkung von ILEs bei akuten Vergiftungen mit anderen Xenobiotika. Der Beweis für die potenzielle Wirksamkeit von ILE in der klinischen Toxikologie besteht jedoch hauptsächlich aus Fallberichten und experimentellen Studien.

Aufgrund seiner Lipidlöslichkeit kann ILE zur Behandlung der Clozapin-Toxizität geeignet sein.

SMOF 20 %, eine Mischung aus Sojaöl, mittelkettigen Triglyceriden, Olivenöl und Fischöl, ist ein neues Lipidemulsionsprodukt, das im Vergleich zu herkömmlichen Produkten wie Intralipid® 20 % bessere therapeutische Ergebnisse bei der parenteralen Ernährung gezeigt hat. Es wurde mit einer verringerten oxidativen Schädigung, einer verbesserten Leberfunktion und einer erhöhten antioxidativen Aktivität in Verbindung gebracht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alexandria, Ägypten
        • faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten wurden wie folgt in die Studie aufgenommen:

Geschlecht und Alter: Erwachsene, symptomatische Männer und Frauen. Die Patienten wurden innerhalb von 12 Stunden nach Exposition gegenüber dem Gift aufgenommen. Die Patienten erhielten vor der Aufnahme keine Vorbehandlung. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Carbamazepin-Vergiftung gemäß dem Poisoning Severity Score (PSS). Patienten, die als Hochrisikopatienten (HR) mit Antidepressivum-Überdosierungs-Risikobewertungskriterien (ADORA) eingestuft sind.

Ausschlusskriterien:

Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Erkrankungen aufwiesen:

schwangere und stillende Frauen. Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus), Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nieren- oder Leberversagen).

Patienten, die an Hyperlipidämie leiden. Malignität. Gemeinsame Einnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die erste Gruppe stellt die Kontrollgruppe dar, der das Standardbehandlungsprotokoll für Clozapin-Toxizität verabreicht wurde.

Die Hypotonie wurde zunächst mit isotonischem Kristalloid behandelt; Vasopressoren wurden eingesetzt, wenn intravenöse Flüssigkeiten die Hypotonie nicht wiederherstellen konnten. Dies erfolgte in Form von Noradrenalin mit einer Dosis von 0,05 μg/kg/min und wurde titriert, bis der angestrebte mittlere arterielle Druck (>65 mmHg) erreicht wurde [29].

Diejenigen, die aufgrund einer CBZ-Überdosierung Anfälle erlitten, wurden mit Benzodiazepinen (Diazepam) in einer Dosis von 10–20 mg behandelt. Benzodiazepine gelten als allosterische Modulatoren des Gamma-Aminobuttersäure-Kanals.

In der aktuellen Studie wurde allen Patienten MDAC (50 Gramm alle sechs Stunden) verabreicht. Personen mit schwerer Vergiftung erhielten das MDAC, nachdem sie die Atemwege mit einem Endotrachealtubus mit Manschette gesichert hatten

Aktiver Komparator: Mit SMOF-Lipid behandelte Gruppe
Die zweite Gruppe erhielt zusätzlich zum Standardprotokoll die SMOF-Lipid-Infusion. Medikament: SMOF-Lipid 20 % SMOF 20 %; Eine Mischung aus Sojaöl, mittelkettigen Triglyceriden, Olivenöl und Fischöl ist ein neues Lipidemulsionsprodukt, das als Bolusdosis von 1,5 ml/kg für eine Stunde verabreicht wurde, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 6 ml/kg für einen Zeitraum von vier Stunden an die aktive Vergleichsgruppe
Medikament: SMOF Lipid 20 % SMOF 20 %, eine Mischung aus Sojaöl, mittelkettigen Triglyceriden, Olivenöl und Fischöl, ist ein neues Lipidemulsionsprodukt, das als Bolusdosis von 1,5 ml/kg für eine Stunde bereitgestellt wurde. gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 6 ml/kg über einen Zeitraum von vier Stunden an die aktive Vergleichsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Bewusstseinsebene, gemessen anhand der Glasgow Coma Scale (GCS)
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus überwacht
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von SMOF-Lipid 20 % bei der Verbesserung des Bewusstseinsniveaus bei Teilnehmern mit akuter Clozapin-Vergiftung innerhalb von 24 Stunden. Die Verbesserung des Bewusstseinsniveaus wird anhand der Glasgow Coma Scale (GCS) bewertet, einem weithin anerkannten Instrument zur neurologischen Beurteilung. Das GCS misst die Augenöffnung, die verbale Reaktion und die motorische Reaktion. Der Mindestwert liegt bei 3 und der Höchstwert bei 15, wobei höhere Werte auf ein besseres Bewusstsein hinweisen. Ziel der Studie ist es, das Ausmaß der Verbesserung der GCS-Scores nach der Verabreichung von SMOF-Lipid zu bestimmen und wertvolle Einblicke in die Wirksamkeit bei der Verbesserung der neurologischen Funktion zu liefern.
Die Teilnehmer wurden innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus überwacht
Beurteilung des Intubationsbedarfs mit APACHE
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus untersucht
Diese Studie untersucht die Notwendigkeit einer Intubation und mechanischen Beatmung bei Teilnehmern mit akuter Clozapin-Vergiftung mithilfe mehrerer klinischer Bewertungsinstrumente, darunter der Glasgow Coma Scale (GCS) und der Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE). Der GCS bewertet den Bewusstseinsgrad anhand der Augenöffnung, der verbalen Reaktion und der motorischen Reaktion, wobei niedrigere Werte auf eine höhere Wahrscheinlichkeit einer Intubation und mechanischen Beatmung hinweisen. Der APACHE-Score beurteilt die Schwere der Erkrankung und sagt den Bedarf an Atemunterstützung voraus, wobei höhere Werte auf ein erhöhtes Risiko für Atemversagen und die Notwendigkeit einer Intervention hinweisen.
Die Teilnehmer wurden innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus untersucht
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Diese Studie bewertet die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU) bei Teilnehmern mit akuter Clozapin-Vergiftung. Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation ist definiert als die Dauer vom Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation in Tagen. Die Teilnehmer werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts überwacht und die Dauer ihres Aufenthalts auf der Intensivstation wird aufgezeichnet. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der SMOF-Lipidverabreichung auf die Dauer von Intensivaufenthalten zu bewerten und Erkenntnisse über ihre Wirksamkeit bei der Optimierung der Ressourcennutzung und des Patientenmanagements zu liefern. Das Verständnis der Faktoren, die die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation beeinflussen, kann zu einer verbesserten Gesundheitsversorgung und Patientenergebnissen bei akuter Clozapin-Vergiftung beitragen.
bis zu einem Monat
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu einem Monat
In dieser Studie wird die Verweildauer im Krankenhaus bei Teilnehmern mit akuter Clozapin-Vergiftung bewertet. Unter Verweildauer versteht man die Dauer vom Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus in Tagen. Die Teilnehmer werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts überwacht und die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts wird aufgezeichnet. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der SMOF-Lipidverabreichung auf die Dauer von Krankenhausaufenthalten zu bewerten und Erkenntnisse über ihre Wirksamkeit bei der Optimierung der Ressourcennutzung und des Patientenmanagements zu liefern. Das Verständnis der Faktoren, die die Aufenthaltsdauer beeinflussen, kann zu einer verbesserten Gesundheitsversorgung und Patientenergebnissen bei akuter Clozapin-Vergiftung beitragen.
bis zu einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Abeer Sheta, professor, Alexandria University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standardbehandlung bei Clozapin-Toxizität

3
Abonnieren