SHR-A2102 联合或不联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤中的试验

纳入标准：

1. 有能力给予知情同意，已签署知情同意书并能够遵守治疗方案、就诊检查等程序要求；
2. 签署知情同意书的年龄在18岁以上，不限性别；
3. ECOG评分为0或1；
4. 预期生存≥12周
5. 病理证实患有局部晚期不可切除或转移性实体瘤的受试者，标准治疗失败的Ib期受试者；经病理证实未经全身抗肿瘤治疗的局部晚期不可切除或转移性实体瘤的II期受试者；
6. 提供存档或新鲜肿瘤组织；
7. 至少一个根据RECIST v1.1标准的可测量病变；
8. 器官功能水平良好；
9. 伴侣为育龄妇女的男性受试者和具有生育能力的女性受试者需要使用高效的避孕方法

排除标准：

1. 中枢神经系统转移治疗不充分或存在不受控制或有症状的活动性中枢神经系统转移；
2. 既往接受过含有拓扑异构酶 I 抑制剂的抗体偶联药物； II期之前已接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗；
3. 研究开始前4周接受全身抗肿瘤治疗；
4. 首次给药前14天内完成姑息性放疗；初次给药前6个月内胸部放射治疗>30 Gy；
5. 既往抗肿瘤治疗的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE水平≤1或排除标准；
6. 首次研究前14天内接受过全身免疫抑制治疗；
7. 已知或疑似间质性肺炎的受试者；
8. 既往免疫检查点抑制剂治疗期间发生≥3级免疫相关不良事件；
9. 存在任何活动性、已知或疑似自身免疫性疾病；
10. 中度或重度腹水并有临床症状，未控制或中度以上胸腔积液、心包积液；
11. 存在心脏临床症状或未得到良好控制的疾病；
12. 过去5年内诊断出的任何其他恶性肿瘤；
13. 首次给药前28天内出现严重感染的受试者；
14. 活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎；
15. 入组前1年内有活动性结核感染，或1年以上有活动性结核感染史但未经正规治疗的患者；
16. 有免疫缺陷史；
17. 首次研究给药前28天内或预期研究期间使用过减毒活疫苗；
18. 正在参加另一项临床研究的受试者，或首剂给药距前一临床研究（最后一剂）结束时间不足4周，或研究药物的5个半衰期，以较短者为准；
19. 初次给药前 28 天内接受过诊断或活检以外的大手术；首次给药前7天内进行过小型创伤手术；存在未愈合的伤口或未经治疗的骨折；
20. 已知对SHR-A2102、SHR-1316或其他单克隆抗体/融合蛋白药物的任何成分过敏的个体会发生严重过敏反应；
21. 研究期间怀孕或计划怀孕的女性受试者；
22. 存在不受控制的精神疾病和其他已知影响研究过程完成的情况，例如酗酒、吸毒或滥用药物以及刑事拘留；
23. 经研究者判断，存在任何其他可能增加参与研究风险、干扰研究结果或不适宜参与研究的情况。