진행성 고형 종양에 대한 항종양 치료 유무에 따른 SHR-A2102의 시험

포함 기준:

1. 사전 동의를 제공할 수 있는 능력이 있고 사전에 서명했으며 검사 방문 및 기타 절차 요구 사항에 대한 치료 계획을 준수할 수 있습니다.
2. 사전 동의서에 서명하는 연령은 성별에 관계없이 18세 이상입니다.
3. ECOG 점수는 0 또는 1입니다.
4. 예상 생존 기간 ≥12주
5. 병리학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자, 표준 치료에 실패한 Ib기 피험자; 전신 항종양 요법을 받지 않은 병리학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양이 있는 II기 대상체;
6. 보관된 또는 신선한 종양 조직을 제공합니다.
7. RECIST v1.1 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
8. 좋은 수준의 장기 기능;
9. 가임기 여성을 파트너로 둔 남성 피험자와 가임기 여성 피험자는 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 부적절하게 치료된 중추신경계 전이 또는 조절되지 않거나 증상이 있는 활성 중추신경계 전이의 존재;
2. 이전에 토포이소머라제 I 억제제가 포함된 항소아 결합 약물을 투여받은 적이 있는 경우 II기에서는 이전에 PD-1/PD-L1 억제제로 치료를 받았습니다.
3. 연구 시작 4주 전에 전신 항종양 요법을 받았습니다.
4. 완화 방사선요법은 첫 번째 투여 전 14일 이내에 완료되었습니다. 초기 투여 전 6개월 이내에 흉부 방사선 요법 >30 Gy;
5. 이전 항종양 요법의 독성 및/또는 합병증이 NCI-CTCAE 수준 1 이하 또는 제외 기준으로 회복되지 않았습니다.
6. 첫 번째 연구 전 14일 이내에 전신 면역억제 요법을 실시했습니다.
7. 간질성 폐렴이 알려졌거나 의심되는 피험자;
8. 이전에 면역관문억제제 치료를 받는 동안 ≥ 3등급 면역 관련 부작용이 발생했습니다.
9. 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환의 존재;
10. 임상 증상이 있는 중등도 또는 중증 복수, 조절되지 않거나 중등도 이상의 흉막 삼출 및 심낭 삼출;
11. 잘 조절되지 않는 임상적 심장 증상 또는 질병의 존재;
12. 지난 5년 이내에 진단된 기타 악성 종양;
13. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 심각한 감염을 경험한 대상자;
14. 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염;
15. 등록 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염이 있거나, 1년 이상 전에 활동성 결핵 감염 이력이 있으나 공식적인 치료를 받지 않은 환자;
16. 면역 결핍 병력;
17. 약독화 생백신은 초기 연구 투여 전 28일 이내 또는 예상 연구 기간 동안 사용되었습니다.
18. 다른 임상시험에 참여 중이거나 첫 번째 투여가 이전 임상시험 종료(마지막 투여)로부터 4주 미만이거나 시험약의 반감기 5회 중 짧은 기간인 참가자;
19. 초기 투여 전 28일 이내에 진단 또는 생검 이외의 대수술을 받은 경우 첫 번째 투여 전 7일 이내에 경미한 외상 수술을 받은 경우 치유되지 않은 상처 또는 치료되지 않은 골절의 존재;
20. SHR-A2102, SHR-1316 또는 기타 단클론 항체/융합 단백질 약물의 구성 요소에 알레르기가 있는 개인에게서 심각한 알레르기 반응이 발생하는 것으로 알려져 있습니다.
21. 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성 피험자;
22. 통제할 수 없는 정신 질환 및 알코올, 약물 또는 약물 남용, 범죄 구금 등 연구 과정 완료에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 조건의 존재;
23. 기타 연구자의 판단에 따라 연구 참여 위험을 높이거나, 연구 결과를 방해하거나, 연구 참여를 부적절하게 만들 수 있는 상황이 있을 수 있습니다.