- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06417554
Zkouška SHR-A2102 s protinádorovou terapií nebo bez ní u pokročilých solidních nádorů
11. května 2024 aktualizováno: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Fáze IB /II, multicentrická, otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti SHR-A2102 pro injekci s protinádorovou terapií nebo bez ní u pacientů s pokročilými pevnými nádory
Studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti SHR-A2102 pro injekci s protinádorovou terapií nebo bez ní u pokročilých pevných nádorů.
Prozkoumat rozumné dávkování SHR-A2102 pro pokročilé solidní nádory.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chi Zhang
- Telefonní číslo: +8618456513908
- E-mail: chi.zhang@hengrui.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít schopnost dát informovaný souhlas, mít podepsaný informovaný a schopný dodržovat léčebný plán pro návštěvu testů a další procedurální požadavky;
- Věk podpisu informovaného souhlasu je starší 18 let, bez ohledu na pohlaví;
- Skóre ECOG je 0 nebo 1;
- Očekávané přežití ≥12 týdnů
- Subjekty s patologicky potvrzenými lokálně pokročilými neresekovatelnými nebo metastatickými solidními tumory, subjekty stadia Ib, u kterých selhala standardní léčba; Subjekty stadia II s patologicky potvrzenými lokálně pokročilými neresekabilními nebo metastatickými solidními nádory bez systémové protinádorové léčby;
- Poskytněte archivovanou nebo čerstvou nádorovou tkáň;
- Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST v1.1;
- Dobrá úroveň funkce orgánů;
- Muži, jejichž partnerkami jsou ženy v plodném věku, a ženy, které jsou fertilní, musí používat vysoce účinné metody antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečně léčené metastázy centrálního nervového systému nebo přítomnost nekontrolovaných nebo symptomatických aktivních metastáz centrálního nervového systému;
- již dříve užíval(a) protichlapské léky obsahující inhibitory topoizomerázy I; Stádium II bylo dříve léčeno inhibitory PD-1/PD-L1;
- Systémová protinádorová léčba byla podána 4 týdny před zahájením studie;
- Paliativní radioterapie byla dokončena do 14 dnů před první dávkou; Radioterapie hrudníku >30 Gy během 6 měsíců před prvním podáním;
- Toxicita a/nebo komplikace předchozí protinádorové léčby se nevrátily na úroveň NCI-CTCAE ≤1 nebo vylučovací kritéria;
- Systémová imunosupresivní léčba byla podávána během 14 dnů před první studií;
- Subjekty se známou nebo suspektní intersticiální pneumonií;
- ≥ imunitně podmíněné nežádoucí účinky 3. stupně se vyskytly během předchozí léčby inhibitory imunitního kontrolního bodu;
- Přítomnost jakéhokoli aktivního, známého nebo suspektního autoimunitního onemocnění;
- Středně těžký nebo těžký ascites s klinickými příznaky, nekontrolovaný nebo střední nebo vyšší pleurální výpotek a perikardiální výpotek;
- Přítomnost klinických srdečních symptomů nebo nemocí, které nejsou dobře kontrolovány;
- Jakákoli jiná malignita diagnostikovaná během předchozích 5 let;
- Jedinci, kteří měli závažnou infekci během 28 dnů před první dávkou;
- Aktivní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C;
- Pacienti s aktivní tuberkulózní infekcí během 1 roku před zařazením do studie nebo s anamnézou aktivní tuberkulózní infekce více než 1 rok před, ale bez formální léčby;
- Historie imunitní nedostatečnosti;
- Živé atenuované vakcíny byly použity během 28 dnů před prvním podáním studie nebo během očekávaného období studie;
- Účastníci, kteří se účastní jiné klinické studie nebo jejichž první dávka je kratší než 4 týdny od konce předchozí klinické studie (poslední dávka), nebo pět poločasů hodnoceného léku, podle toho, co je kratší;
- podstoupili během 28 dnů před prvním podáním větší chirurgický zákrok než diagnózu nebo biopsii; Menší traumatický chirurgický zákrok během 7 dnů před první dávkou; Přítomnost nehojících se ran nebo neléčených zlomenin;
- Je známo, že závažné alergické reakce se vyskytují u jedinců alergických na kteroukoli složku SHR-A2102, SHR-1316 nebo jiné léky obsahující monoklonální protilátky/fúzní proteiny;
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie;
- Přítomnost nekontrolované duševní choroby a dalších stavů, o kterých je známo, že ovlivňují dokončení procesu studie, jako je zneužívání alkoholu, drog nebo návykových látek a trestná vazba;
- Podle úsudku zkoušejícího existují jakékoli další okolnosti, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii, zasahovat do výsledků studie nebo učinit účast ve studii nevhodnou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčebná skupina A: SHR-A2102 + injekce adebrelimabu
|
SHR-A2102 + injekce adebrelimabu
|
Experimentální: Léčebná skupina B: SHR-A2102
|
SHR-A2102
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
RP2D
Časové okno: po dokončení fáze IB, v průměru 1 rok
|
po dokončení fáze IB, v průměru 1 rok
|
Výskyt a závažnost AE;
Časové okno: ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce
|
ode dne 1 do 90 dnů po poslední dávce
|
ORR
Časové okno: 18 měsíců poté, co byl do skupiny zapsán poslední subjekt
|
18 měsíců poté, co byl do skupiny zapsán poslední subjekt
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
DCR (hodnocení vyšetřovatelem)
Časové okno: 18 měsíců poté, co byl do skupiny zapsán poslední subjekt
|
18 měsíců poté, co byl do skupiny zapsán poslední subjekt
|
DoR (hodnocení vyšetřovatele)
Časové okno: 18 měsíců poté, co byl do skupiny zapsán poslední subjekt
|
18 měsíců poté, co byl do skupiny zapsán poslední subjekt
|
PFS (hodnocení vyšetřovatelem)
Časové okno: 18 měsíců poté, co byl do skupiny zapsán poslední subjekt
|
18 měsíců poté, co byl do skupiny zapsán poslední subjekt
|
OS (hodnocení vyšetřovatelem)
Časové okno: 18 měsíců poté, co byl do skupiny zapsán poslední subjekt
|
18 měsíců poté, co byl do skupiny zapsán poslední subjekt
|
SHR-A2102 a volný toxin PK
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
SHR-1316 PK
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
SHR-A2102 Imunogenicita
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
SHR 1316 Imunogenicita
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR-A2102-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilé pevné nádory
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Korejská republika, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Německo, Japonsko, Rumunsko, Švýcarsko, Brazílie, Portugalsko
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní MSI - H Solid Tumors Před terapií PD-(L) 1 | Nádory MSI-HSpojené státy
-
Merrimack PharmaceuticalsDokončenoMetastatický karcinom prsu | Her2 Amplified Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.UkončenoPIK3CA mutované pokročilé solidní nádory | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Kanada
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
Klinické studie na SHR-A2102; Injekce adebrelimabu
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zatím nenabírámeER pozitivní/HER2 nízký karcinom prsuČína
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Nábor
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.NáborPokročilé nebo metastatické zhoubné nádoryČína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Nábor
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.NáborCldn18.2-pozitivní pokročilý solidní nádorČína
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.NáborPokročilý nemalobuněčný karcinom plicČína
-
Beijing GoBroad HospitalZatím nenabírámePokročilá rakovina prsuČína
-
Tongji HospitalNábor
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Zatím nenabírámePokročilý nemalobuněčný karcinom plic