Een proef met SHR-A2102 met of zonder antitumortherapie bij geavanceerde solide tumoren

Inclusiecriteria:

1. De mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven, geïnformeerd te hebben getekend en in staat te zijn om te voldoen aan het behandelplan om de tests en andere procedurele vereisten te bezoeken;
2. De leeftijd voor het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming is ouder dan 18 jaar, ongeacht geslacht;
3. De ECOG-score is 0 of 1;
4. Verwachte overleving ≥12 weken
5. Proefpersonen met pathologisch bevestigde lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of metastatische vaste tumoren, proefpersonen in stadium Ib bij wie de standaardbehandeling niet heeft gefaald; Fase II-proefpersonen met pathologisch bevestigde lokaal gevorderde, niet-reseceerbare of metastatische solide tumoren zonder systemische antitumortherapie;
6. Verstrek gearchiveerd of vers tumorweefsel;
7. Ten minste één meetbare laesie volgens de RECIST v1.1-criteria;
8. Goed niveau van orgaanfunctie;
9. Mannelijke proefpersonen wier partners vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn en vrouwelijke proefpersonen die vruchtbaar zijn, zijn verplicht zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

1. Onvoldoende behandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel of de aanwezigheid van ongecontroleerde of symptomatische actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel;
2. U heeft eerder antijongensgerelateerde geneesmiddelen gekregen die topoisomerase I-remmers bevatten; Stadium II werd eerder behandeld met PD-1/PD-L1-remmers;
3. Systemische antitumortherapie werd 4 weken vóór aanvang van het onderzoek ontvangen;
4. Palliatieve radiotherapie werd binnen 14 dagen vóór de eerste dosis voltooid; Radiotherapie van de borstkas >30 Gy binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening;
5. De toxiciteit en/of complicaties van eerdere antitumortherapie keerden niet terug naar NCI-CTCAE-niveau ≤1 of uitsluitingscriteria;
6. Systemische immunosuppressieve therapie werd toegediend binnen 14 dagen voorafgaand aan het eerste onderzoek;
7. Onderwerpen met bekende of vermoedelijke interstitiële pneumonie;
8. ≥ graad 3 immuungerelateerde bijwerkingen zijn opgetreden tijdens eerdere behandeling met immuuncheckpointremmers;
9. De aanwezigheid van een actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte;
10. Matige of ernstige ascites met klinische symptomen, ongecontroleerde of matige of meer pleurale effusie en pericardiale effusie;
11. De aanwezigheid van klinische hartsymptomen of ziekten die niet goed onder controle zijn;
12. Elke andere maligniteit die in de afgelopen vijf jaar is gediagnosticeerd;
13. Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een ernstige infectie hadden;
14. Actieve hepatitis B of actieve hepatitis C;
15. Patiënten met een actieve tuberculose-infectie binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving, of met een voorgeschiedenis van actieve tuberculose-infectie meer dan 1 jaar eerder, maar zonder formele behandeling;
16. Geschiedenis van immuundeficiëntie;
17. Levende verzwakte vaccins werden gebruikt binnen 28 dagen voorafgaand aan de initiële onderzoekstoediening of tijdens de verwachte onderzoeksperiode;
18. Deelnemers die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of bij wie de eerste dosis minder dan vier weken na het einde van het vorige klinische onderzoek (laatste dosis) ligt, of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee korter is;
19. Binnen 28 dagen voorafgaand aan de initiële dosering een grote operatie hebben ondergaan, anders dan diagnose of biopsie; Kleine traumatische operatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosering; Aanwezigheid van niet-genezende wonden of onbehandelde fracturen;
20. Het is bekend dat ernstige allergische reacties kunnen optreden bij personen die allergisch zijn voor een van de componenten van SHR-A2102, SHR-1316 of andere geneesmiddelen met monoklonale antilichamen/fusie-eiwitten;
21. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode;
22. De aanwezigheid van ongecontroleerde psychische aandoeningen en andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de voltooiing van het studieproces beïnvloeden, zoals alcohol-, drugs- of middelenmisbruik en strafrechtelijke detentie;
23. Naar het oordeel van de onderzoeker zijn er andere omstandigheden die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen vergroten, de onderzoeksresultaten kunnen verstoren of deelname aan het onderzoek ongepast kunnen maken.