- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06417554
Et forsøg med SHR-A2102 med eller uden antitumorterapi i avancerede solide tumorer
11. maj 2024 opdateret af: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Et fase IB/II, multicenter, åbent studie af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af SHR-A2102 til injektion med eller uden antitumorterapi hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
Studiet udføres for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af SHR-A2102 til injektion med eller uden antitumorterapi i avancerede solide tumorer.
At udforske den rimelige dosis af SHR-A2102 til avancerede solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chi Zhang
- Telefonnummer: +8618456513908
- E-mail: chi.zhang@hengrui.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har evnen til at give informeret samtykke, have underskrevet informeret og i stand til at overholde behandlingsplanen for at besøge testene og andre procedurekrav;
- Alderen for at underskrive det informerede samtykke er over 18 år, uanset køn;
- ECOG-score er 0 eller 1;
- Forventet overlevelse ≥12 uger
- Individer med patologisk bekræftede lokalt fremskredne inoperable eller metastatiske solide tumorer, stadium Ib-individer, som har svigtet standardbehandling; Fase II forsøgspersoner med patologisk bekræftede lokalt fremskredne inoperable eller metastatiske solide tumorer uden systemisk antitumorterapi;
- Sørg for arkiveret eller frisk tumorvæv;
- Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1 kriterier;
- Godt niveau af organfunktion;
- Mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, og kvindelige forsøgspersoner, der er fertile, skal bruge højeffektive præventionsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkeligt behandlede metastaser i centralnervesystemet eller tilstedeværelsen af ukontrollerede eller symptomatisk aktive metastaser i centralnervesystemet;
- Har tidligere modtaget antiboy-koblede lægemidler indeholdende topoisomerase I-hæmmere; Fase II blev tidligere behandlet med PD-1/PD-L1-hæmmere;
- Systemisk antitumorbehandling blev modtaget 4 uger før studiets start;
- Palliativ strålebehandling blev afsluttet inden for 14 dage før den første dosis; Bryststrålebehandling >30 Gy inden for 6 måneder før indledende administration;
- Toksicitet og/eller komplikationer af tidligere antitumorbehandling vendte ikke tilbage til NCI-CTCAE niveau ≤1 eller eksklusionskriterier;
- Systemisk immunsuppressiv terapi blev administreret inden for 14 dage før den første undersøgelse;
- Forsøgspersoner med kendt eller mistænkt interstitiel lungebetændelse;
- ≥ grad 3 immunrelaterede uønskede hændelser opstod under tidligere behandling med immun checkpoint-hæmmere;
- Tilstedeværelsen af enhver aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom;
- Moderat eller svær ascites med kliniske symptomer, ukontrolleret eller moderat eller over pleural effusion og perikardiel effusion;
- Tilstedeværelsen af kliniske hjertesymptomer eller sygdomme, der ikke er godt kontrolleret;
- Enhver anden malignitet diagnosticeret inden for de foregående 5 år;
- Forsøgspersoner, der havde en alvorlig infektion inden for 28 dage før den første dosis;
- Aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C;
- Patienter med aktiv tuberkuloseinfektion inden for 1 år før indskrivning, eller med en historie med aktiv tuberkuloseinfektion mere end 1 år før, men uden formel behandling;
- Historie om immundefekt;
- Levende svækkede vacciner blev brugt inden for 28 dage før indledende undersøgelsesadministration eller i den forventede undersøgelsesperiode;
- Deltagere, der deltager i en anden klinisk undersøgelse, eller hvis første dosis er mindre end 4 uger fra slutningen af den forrige kliniske undersøgelse (sidste dosis), eller fem halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er kortere;
- Har gennemgået en større operation udover diagnose eller biopsi inden for 28 dage før den første dosering; Mindre traumatisk operation inden for 7 dage før første dosering; Tilstedeværelse af ikke-helende sår eller ubehandlede brud;
- Alvorlige allergiske reaktioner er kendt for at forekomme hos individer, der er allergiske over for enhver komponent af SHR-A2102, SHR-1316 eller andre monoklonale antistof-/fusionsproteinlægemidler;
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden;
- Tilstedeværelsen af ukontrolleret psykisk sygdom og andre tilstande, der vides at påvirke færdiggørelsen af studieprocessen, såsom alkohol-, stof- eller stofmisbrug og kriminel tilbageholdelse;
- Efter investigatorens vurdering er der andre omstændigheder, der kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen, forstyrre undersøgelsesresultaterne eller gøre deltagelse i undersøgelsen upassende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A: SHR-A2102 + Adebrelimab injektion
|
SHR-A2102 + Adebrelimab injektion
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B: SHR-A2102
|
SHR-A2102
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
RP2D
Tidsramme: gennem fase IB afslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem fase IB afslutning, i gennemsnit 1 år
|
Forekomst og sværhedsgrad af AE;
Tidsramme: fra dag 1 til 90 dage efter sidste dosis
|
fra dag 1 til 90 dage efter sidste dosis
|
ORR
Tidsramme: 18 måneder efter, at sidste forsøgsperson blev optaget i gruppen
|
18 måneder efter, at sidste forsøgsperson blev optaget i gruppen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
DCR (Investigator evaluation)
Tidsramme: 18 måneder efter, at sidste forsøgsperson blev optaget i gruppen
|
18 måneder efter, at sidste forsøgsperson blev optaget i gruppen
|
DoR (Investigator evaluation)
Tidsramme: 18 måneder efter, at sidste forsøgsperson blev optaget i gruppen
|
18 måneder efter, at sidste forsøgsperson blev optaget i gruppen
|
PFS (Investigator evaluation)
Tidsramme: 18 måneder efter, at sidste forsøgsperson blev optaget i gruppen
|
18 måneder efter, at sidste forsøgsperson blev optaget i gruppen
|
OS (Investigator evaluering)
Tidsramme: 18 måneder efter, at sidste forsøgsperson blev optaget i gruppen
|
18 måneder efter, at sidste forsøgsperson blev optaget i gruppen
|
SHR-A2102 og frit toksin PK
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
SHR-1316 PK
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
SHR-A2102 immunogenicitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
SHR 1316 Immunogenicitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-A2102-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsAustralien, Forenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
Kliniske forsøg med SHR-A2102; Adebrelimab injektion
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuER Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAvancerede solide tumorerKina
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAvancerede eller metastatiske solide tumorerKina
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringCldn18.2-positiv avanceret solid tumorKina
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringAvanceret ikke-småcellet lungekræftKina
-
Beijing GoBroad HospitalIkke rekrutterer endnuAvanceret brystkræftKina
-
Tongji HospitalRekruttering
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAvanceret ikke-småcellet lungekræft