- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06417554
Una prova di SHR-A2102 con o senza terapia antitumorale nei tumori solidi avanzati
11 maggio 2024 aggiornato da: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase IB/II, multicentrico, in aperto sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di SHR-A2102 per l'iniezione con o senza terapia antitumorale in soggetti con tumori solidi avanzati
Lo studio è stato condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di SHR-A2102 iniettabile con o senza terapia antitumorale nei tumori solidi avanzati.
Esplorare il dosaggio ragionevole di SHR-A2102 per i tumori solidi avanzati.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chi Zhang
- Numero di telefono: +8618456513908
- Email: chi.zhang@hengrui.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere la capacità di dare il consenso informato, aver firmato informato e essere in grado di rispettare il piano di trattamento per sottoporsi ai test e altri requisiti procedurali;
- L'età per firmare il consenso informato è superiore a 18 anni, indipendentemente dal sesso;
- Il punteggio ECOG è 0 o 1;
- Sopravvivenza attesa ≥12 settimane
- Soggetti con tumori solidi localmente avanzati non resecabili o metastatici confermati patologicamente, soggetti in stadio Ib che hanno fallito il trattamento standard; Soggetti in stadio II con tumori solidi localmente avanzati non resecabili o metastatici confermati patologicamente senza terapia antitumorale sistemica;
- Fornire tessuto tumorale archiviato o fresco;
- Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1;
- Buon livello di funzionalità organica;
- I soggetti di sesso maschile le cui partner sono donne in età fertile e i soggetti di sesso femminile fertile sono tenuti all'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci
Criteri di esclusione:
- Metastasi del sistema nervoso centrale trattate in modo inadeguato o presenza di metastasi attive del sistema nervoso centrale non controllate o sintomatiche;
- Hanno precedentemente ricevuto farmaci accoppiati anti-ragazzo contenenti inibitori della topoisomerasi I; Lo stadio II era stato precedentemente trattato con inibitori PD-1/PD-L1;
- La terapia antitumorale sistemica è stata ricevuta 4 settimane prima dell'inizio dello studio;
- La radioterapia palliativa è stata completata entro 14 giorni prima della prima dose; Radioterapia del torace >30 Gy entro 6 mesi prima della somministrazione iniziale;
- La tossicità e/o le complicanze della precedente terapia antitumorale non sono tornate al livello NCI-CTCAE ≤1 o ai criteri di esclusione;
- La terapia immunosoppressiva sistemica è stata somministrata entro 14 giorni prima del primo studio;
- Soggetti con polmonite interstiziale nota o sospetta;
- Eventi avversi immuno-correlati di grado ≥ 3 si sono verificati durante il precedente trattamento con inibitori del checkpoint immunitario;
- La presenza di qualsiasi malattia autoimmune attiva, nota o sospetta;
- Ascite moderata o grave con sintomi clinici, versamento pleurico e pericardico non controllato o moderato o superiore;
- La presenza di sintomi cardiaci clinici o malattie non ben controllate;
- Qualsiasi altro tumore maligno diagnosticato negli ultimi 5 anni;
- Soggetti che hanno avuto un'infezione grave nei 28 giorni precedenti la prima dose;
- Epatite B attiva o epatite C attiva;
- Pazienti con infezione tubercolare attiva entro 1 anno prima dell'arruolamento o con una storia di infezione tubercolare attiva più di 1 anno prima ma senza trattamento formale;
- Storia di deficienza immunitaria;
- I vaccini vivi attenuati sono stati utilizzati entro 28 giorni prima della somministrazione iniziale dello studio o durante il periodo di studio previsto;
- Partecipanti che stanno partecipando a un altro studio clinico o la cui prima dose è inferiore a 4 settimane dalla fine dello studio clinico precedente (ultima dose) o a cinque emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia la più breve;
- Sono stati sottoposti a interventi chirurgici importanti diversi dalla diagnosi o dalla biopsia nei 28 giorni precedenti la dose iniziale; Intervento chirurgico traumatico minore entro 7 giorni prima della prima somministrazione; Presenza di ferite che non guariscono o di fratture non trattate;
- È noto che gravi reazioni allergiche si verificano in soggetti allergici a qualsiasi componente di SHR-A2102, SHR-1316 o altri farmaci con anticorpi monoclonali/proteine di fusione;
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio;
- La presenza di malattie mentali incontrollate e altre condizioni note per influenzare il completamento del processo di studio, come abuso di alcol, droghe o sostanze e detenzione penale;
- A giudizio dello sperimentatore, esistono altre circostanze che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione allo studio, interferire con i risultati dello studio o rendere inappropriata la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento A: SHR-A2102 + iniezione di Adebrelimab
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SHR-A2102 + iniezione di Adebrelimab
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Sperimentale: Gruppo di trattamento B: SHR-A2102
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SHR-A2102
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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RP2D
Lasso di tempo: fino al completamento della fase IB, in media 1 anno
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fino al completamento della fase IB, in media 1 anno
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Incidenza e gravità degli eventi avversi;
Lasso di tempo: dal Giorno 1 a 90 giorni dopo l’ultima dose
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dal Giorno 1 a 90 giorni dopo l’ultima dose
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ORR
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto nel gruppo
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18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto nel gruppo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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DCR(Valutazione dello sperimentatore)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto nel gruppo
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18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto nel gruppo
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DoR (valutazione dello sperimentatore)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto nel gruppo
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18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto nel gruppo
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PFS (valutazione dello sperimentatore)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto nel gruppo
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18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto nel gruppo
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Sistema operativo (valutazione dello sperimentatore)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto nel gruppo
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18 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo soggetto nel gruppo
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SHR-A2102 e tossina libera PK
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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SHR-1316 PK
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Immunogenicità SHR-A2102
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
|
fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Immunogenicità SHR 1316
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHR-A2102-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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