Eine Studie mit SHR-A2102 mit oder ohne Antitumortherapie bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Die Fähigkeit haben, eine Einverständniserklärung abzugeben, informiert zu sein und in der Lage zu sein, den Behandlungsplan einzuhalten, an den Tests teilzunehmen und andere Verfahrensanforderungen zu erfüllen;
2. Das Mindestalter für die Unterzeichnung der Einverständniserklärung liegt unabhängig vom Geschlecht bei über 18 Jahren.
3. Der ECOG-Score beträgt 0 oder 1；
4. Erwartetes Überleben ≥12 Wochen
5. Patienten mit pathologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren, Patienten im Stadium Ib, bei denen die Standardbehandlung versagt hat; Patienten im Stadium II mit pathologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren ohne systemische Antitumortherapie;
6. Bereitstellung von archiviertem oder frischem Tumorgewebe;
7. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den RECIST v1.1-Kriterien;
8. Gute Organfunktion;
9. Männliche Probanden, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, und weibliche Probanden, die fruchtbar sind, müssen hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

1. Unzureichend behandelte Metastasen des Zentralnervensystems oder das Vorliegen unkontrollierter oder symptomatischer aktiver Metastasen des Zentralnervensystems;
2. Sie haben zuvor Antiboy-gekoppelte Arzneimittel erhalten, die Topoisomerase-I-Hemmer enthalten; Stadium II wurde zuvor mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren behandelt;
3. 4 Wochen vor Beginn der Studie wurde eine systemische Antitumortherapie durchgeführt;
4. Die palliative Strahlentherapie wurde innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis abgeschlossen; Brustbestrahlung >30 Gy innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung;
5. Die Toxizität und/oder Komplikationen einer früheren Antitumortherapie erreichten nicht den NCI-CTCAE-Wert ≤ 1 oder die Ausschlusskriterien.
6. Eine systemische immunsuppressive Therapie wurde innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studie verabreicht.
7. Personen mit bekannter oder vermuteter interstitieller Pneumonie;
8. immunvermittelte unerwünschte Ereignisse ≥ Grad 3 traten während einer vorherigen Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren auf;
9. Das Vorliegen einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung;
10. Mittelschwerer oder schwerer Aszites mit klinischen Symptomen, unkontrollierter oder mittelschwerer oder größerer Pleuraerguss und Perikarderguss;
11. Das Vorhandensein klinischer Herzsymptome oder Krankheiten, die nicht gut kontrolliert werden;
12. Jede andere bösartige Erkrankung, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurde;
13. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis eine schwere Infektion hatten;
14. Aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C;
15. Patienten mit einer aktiven Tuberkulose-Infektion innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung oder mit einer Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose-Infektion mehr als ein Jahr zuvor, jedoch ohne formelle Behandlung;
16. Vorgeschichte einer Immunschwäche;
17. Abgeschwächte Lebendimpfstoffe wurden innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studienverabreichung oder während des erwarteten Studienzeitraums verwendet;
18. Teilnehmer, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder deren erste Dosis weniger als vier Wochen nach dem Ende der vorherigen klinischen Studie (letzte Dosis) oder fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats zurückliegt, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist;
19. sich innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosierung einer größeren Operation außer einer Diagnose oder einer Biopsie unterzogen haben; Kleinere traumatische Operation innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosierung; Vorhandensein nicht heilender Wunden oder unbehandelter Brüche;
20. Es ist bekannt, dass schwere allergische Reaktionen bei Personen auftreten, die gegen einen der Bestandteile von SHR-A2102, SHR-1316 oder andere monoklonale Antikörper/Fusionsprotein-Arzneimittel allergisch sind.
21. Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen;
22. Das Vorliegen einer unkontrollierten psychischen Erkrankung und anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Abschluss des Studienprozesses beeinträchtigen, wie z. B. Alkohol-, Drogen- oder Drogenmissbrauch und strafrechtliche Inhaftierung;
23. Nach Einschätzung des Prüfers liegen sonstige Umstände vor, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen, die Studienergebnisse beeinträchtigen oder eine Teilnahme an der Studie unangemessen machen können.