Un essai de SHR-A2102 avec ou sans thérapie antitumorale dans les tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

1. Avoir la capacité de donner un consentement éclairé, d'avoir signé en connaissance de cause et capable de se conformer au plan de traitement pour visiter les tests et autres exigences procédurales ；
2. L'âge de signature du consentement éclairé est supérieur à 18 ans, quel que soit le sexe ；
3. Le score ECOG est de 0 ou 1 ；
4. Survie attendue ≥12 semaines
5. Sujets atteints de tumeurs solides localement avancées non résécables ou métastatiques confirmées pathologiquement, sujets de stade Ib qui ont échoué au traitement standard ; Sujets de stade II présentant des tumeurs solides non résécables ou métastatiques localement avancées confirmées pathologiquement sans traitement antitumoral systémique ；
6. Fournir du tissu tumoral archivé ou frais ;
7. Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST v1.1 ；
8. Bon niveau de fonction des organes ；
9. Les sujets masculins dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer et les sujets féminins fertiles doivent utiliser des méthodes contraceptives très efficaces.

Critère d'exclusion:

1. Métastases du système nerveux central insuffisamment traitées ou présence de métastases actives incontrôlées ou symptomatiques du système nerveux central ；
2. Avoir déjà reçu des médicaments couplés aux antiboys contenant des inhibiteurs de la topoisomérase I ; Le stade II a été préalablement traité avec des inhibiteurs de PD-1/PD-L1 ；
3. Un traitement antitumoral systémique a été reçu 4 semaines avant le début de l'étude ；
4. La radiothérapie palliative a été complétée dans les 14 jours précédant la première dose ; Radiothérapie thoracique > 30 Gy dans les 6 mois précédant l'administration initiale ；
5. La toxicité et/ou les complications d'un traitement antitumoral antérieur ne sont pas revenues au niveau NCI-CTCAE ≤ 1 ou aux critères d'exclusion ；
6. Un traitement immunosuppresseur systémique a été administré dans les 14 jours précédant la première étude ；
7. Sujets présentant une pneumonie interstitielle connue ou suspectée ；
8. Des événements indésirables d'origine immunitaire ≥ grade 3 sont survenus lors d'un traitement antérieur par des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire ；
9. La présence de toute maladie auto-immune active, connue ou suspectée ;
10. Ascite modérée ou sévère avec symptômes cliniques, épanchement pleural et épanchement péricardique incontrôlés ou modérés ou supérieurs ；
11. La présence de symptômes cardiaques cliniques ou de maladies mal contrôlées ；
12. Toute autre tumeur maligne diagnostiquée au cours des 5 années précédentes ；
13. Sujets ayant eu une infection grave dans les 28 jours précédant la première dose ；
14. Hépatite B active ou hépatite C active ；
15. Patients présentant une infection tuberculeuse active dans l'année précédant l'inscription, ou ayant des antécédents d'infection tuberculeuse active plus d'un an avant mais sans traitement formel ；
16. Antécédents de déficit immunitaire ;
17. Des vaccins vivants atténués ont été utilisés dans les 28 jours précédant l'administration initiale de l'étude ou pendant la période d'étude prévue ；
18. Participants qui participent à une autre étude clinique ou dont la première dose est inférieure à 4 semaines après la fin de l'étude clinique précédente (dernière dose), ou à cinq demi-vies du médicament expérimental, selon la période la plus courte ;
19. Avoir subi une intervention chirurgicale majeure autre qu'un diagnostic ou une biopsie dans les 28 jours précédant l'administration initiale ; Chirurgie traumatique mineure dans les 7 jours précédant la première administration ; Présence de plaies non cicatrisantes ou de fractures non traitées ；
20. Des réactions allergiques graves sont connues chez les personnes allergiques à l'un des composants du SHR-A2102, du SHR-1316 ou d'autres médicaments à base d'anticorps monoclonaux/protéines de fusion ;
21. Sujets féminins enceintes ou envisageant de le devenir pendant la période d'étude ；
22. La présence d'une maladie mentale incontrôlée et d'autres conditions connues pour affecter l'achèvement du processus d'études, telles que l'abus d'alcool, de drogues ou de substances et la détention criminelle；
23. De l'avis de l'investigateur, il existe d'autres circonstances susceptibles d'augmenter le risque de participation à l'étude, d'interférer avec les résultats de l'étude ou de rendre la participation à l'étude inappropriée.