SHR-A2102:n kokeilu kasvainten vastaisella hoidolla tai ilman sitä kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kykyä antaa tietoinen suostumus, olla allekirjoittanut tietoinen ja pystyä noudattamaan hoitosuunnitelmaa kokeissa käymiseksi ja muut menettelyvaatimukset；
2. Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen ikäraja on yli 18 vuotta sukupuolesta riippumatta；
3. ECOG-pistemäärä on 0 tai 1；
4. Odotettu elossaoloaika ≥12 viikkoa
5. Koehenkilöt, joilla on patologisesti varmistettu paikallisesti edenneitä ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, vaiheen Ib koehenkilöt, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa; Vaiheen II koehenkilöt, joilla on patologisesti varmistettu paikallisesti edenneitä ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia ilman systeemistä kasvainhoitoa；
6. Tarjoa arkistoitu tai tuore kasvainkudos；
7. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1 -kriteerien mukaan；
8. Hyvä elinten toiminnan taso!
9. Miesten, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, ja naispuolisten, jotka ovat hedelmällisiä, on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

1. Riittämättömästi hoidetut keskushermoston etäpesäkkeet tai hallitsemattomien tai oireiden aiheuttamien aktiivisten keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen；
2. ovat aiemmin saaneet topoisomeraasi I:n estäjiä sisältäviä antiboy-lääkkeitä; Vaihe II käsiteltiin aiemmin PD-1/PD-L1-estäjillä；
3. Systeemistä kasvainten vastaista hoitoa annettiin 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua；
4. Palliatiivinen sädehoito saatiin päätökseen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta; Rintakehän sädehoito >30 Gy 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa；
5. Aiemman antituumorihoidon toksisuus ja/tai komplikaatiot eivät palanneet NCI-CTCAE-tasolle ≤1 tai poissulkemiskriteereille；
6. Systeemistä immunosuppressiivista hoitoa annettiin 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusta.
7. Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty interstitiaalinen keuhkokuume；
8. ≥ asteen 3 immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia esiintyi aikaisemman immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjien hoidon aikana；
9. Minkä tahansa aktiivisen, tunnetun tai epäillyn autoimmuunisairauden esiintyminen；
10. Keskivaikea tai vaikea askites, johon liittyy kliinisiä oireita, hallitsematon tai kohtalainen tai sitä suurempi keuhkopussin effuusio ja sydänpussin effuusio；
11. Kliiniset sydänoireet tai sairaudet, jotka eivät ole hyvin hallinnassa;
12. Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, joka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana；
13. Koehenkilöt, joilla oli vakava infektio 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
14. Aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C；
15. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosiinfektio vuoden sisällä ennen ilmoittautumista tai joilla on ollut aktiivinen tuberkuloosiinfektio yli 1 vuosi ennen, mutta joilla ei ole virallista hoitoa;
16. Immuunipuutoshistoria!
17. Eläviä heikennettyjä rokotteita käytettiin 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusantoa tai odotetun tutkimusjakson aikana；
18. Osallistujat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai joiden ensimmäinen annos on alle 4 viikon kuluttua edellisen kliinisen tutkimuksen päättymisestä (viimeinen annos) tai viisi tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi；
19. jolle on tehty muu suuri leikkaus kuin diagnoosi tai biopsia 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annostusta; Pieni traumaattinen leikkaus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta; Ei-parantuvien haavojen tai hoitamattomien murtumien esiintyminen；
20. Vakavia allergisia reaktioita tiedetään esiintyvän henkilöillä, jotka ovat allergisia jollekin SHR-A2102:n, SHR-1316:n tai muiden monoklonaalisten vasta-aine-/fuusioproteiinilääkkeiden komponenteille；
21. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana；
22. Hallitsematon mielisairaus ja muut olosuhteet, joiden tiedetään vaikuttavan opiskeluprosessin loppuun, kuten alkoholin, huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö ja rikollinen säilöönotto；
23. Tutkijan harkinnan mukaan on olemassa muita olosuhteita, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä, ​​häiritä tutkimustuloksia tai tehdä tutkimukseen osallistumisesta epätarkoituksenmukaista.