En utprøving av SHR-A2102 med eller uten antitumorterapi i avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Ha evnen til å gi informert samtykke, ha signert informert og i stand til å overholde behandlingsplanen for å besøke testene og andre prosedyrekrav;
2. Alderen for å signere det informerte samtykket er over 18 år, uavhengig av kjønn;
3. ECOG-poengsummen er 0 eller 1;
4. Forventet overlevelse ≥12 uker
5. Personer med patologisk bekreftet lokalt avanserte, ikke-operable eller metastatiske solide svulster, stadium Ib-individer som har mislyktes med standardbehandling; Fase II-individer med patologisk bekreftet lokalt avanserte ikke-opererbare eller metastatiske solide svulster uten systemisk antitumorterapi;
6. Gi arkivert eller ferskt svulstvev;
7. Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1 kriterier;
8. Godt nivå av organfunksjon;
9. Mannlige forsøkspersoner hvis partnere er kvinner i fertil alder og kvinnelige forsøkspersoner som er fertile, er pålagt å bruke svært effektive prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

1. Utilstrekkelig behandlede metastaser i sentralnervesystemet eller tilstedeværelse av ukontrollerte eller symptomatisk aktive metastaser i sentralnervesystemet;
2. Har tidligere mottatt antiboy-koblede legemidler som inneholder topoisomerase I-hemmere; Trinn II ble tidligere behandlet med PD-1/PD-L1-hemmere;
3. Systemisk antitumorbehandling ble mottatt 4 uker før studiestart;
4. Palliativ strålebehandling ble fullført innen 14 dager før første dose; Bryststrålebehandling >30 Gy innen 6 måneder før første administrasjon;
5. Toksisitet og/eller komplikasjoner av tidligere antitumorbehandling kom ikke tilbake til NCI-CTCAE nivå ≤1 eller eksklusjonskriterier;
6. Systemisk immunsuppressiv terapi ble administrert innen 14 dager før den første studien;
7. Personer med kjent eller mistenkt interstitiell lungebetennelse;
8. ≥ grad 3 immunrelaterte bivirkninger oppstod under tidligere behandling med immunkontrollpunkthemmere;
9. Tilstedeværelsen av enhver aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom;
10. Moderat eller alvorlig ascites med kliniske symptomer, ukontrollert eller moderat eller over pleural effusjon og perikardial effusjon;
11. Tilstedeværelsen av kliniske hjertesymptomer eller sykdommer som ikke er godt kontrollert;
12. Enhver annen malignitet diagnostisert i løpet av de siste 5 årene;
13. Personer som hadde en alvorlig infeksjon innen 28 dager før den første dosen;
14. Aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C;
15. Pasienter med aktiv tuberkuloseinfeksjon innen 1 år før innmelding, eller med en historie med aktiv tuberkuloseinfeksjon mer enn 1 år før, men uten formell behandling;
16. Historie om immunsvikt;
17. Levende svekkede vaksiner ble brukt innen 28 dager før første studieadministrasjon eller i løpet av den forventede studieperioden;
18. Deltakere som deltar i en annen klinisk studie eller hvis første dose er mindre enn 4 uker fra slutten av forrige kliniske studie (siste dose), eller fem halveringstider av undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er kortest;
19. Har gjennomgått større operasjoner annet enn diagnose eller biopsi innen 28 dager før initial dosering; Mindre traumatisk kirurgi innen 7 dager før første dosering; Tilstedeværelse av ikke-helende sår eller ubehandlede brudd;
20. Alvorlige allergiske reaksjoner er kjent for å forekomme hos individer som er allergiske mot en hvilken som helst komponent av SHR-A2102, SHR-1316 eller andre monoklonale antistoffer/fusjonsproteinmedisiner;
21. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden;
22. Tilstedeværelsen av ukontrollerte psykiske lidelser og andre tilstander som er kjent for å påvirke gjennomføringen av studieprosessen, for eksempel alkohol-, narkotika- eller rusmisbruk, og kriminell forvaring;
23. Etter etterforskerens vurdering er det andre forhold som kan øke risikoen for å delta i studien, forstyrre studieresultatene eller gjøre deltakelse i studien upassende.