Ett försök med SHR-A2102 med eller utan antitumörterapi i avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

1. Ha förmågan att ge informerat samtycke, ha undertecknat informerat och kunna följa behandlingsplanen för att besöka testerna och andra procedurkrav;
2. Åldern för att underteckna det informerade samtycket är över 18 år, oavsett kön;
3. ECOG-poängen är 0 eller 1;
4. Förväntad överlevnad ≥12 veckor
5. Patienter med patologiskt bekräftade lokalt avancerade icke-opererbara eller metastaserande solida tumörer, försökspersoner i stadium Ib som har misslyckats med standardbehandling; Fas II-patienter med patologiskt bekräftade lokalt avancerade ooperbara eller metastaserande solida tumörer utan systemisk antitumörterapi;
6. Tillhandahåll arkiverad eller färsk tumörvävnad;
7. Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1 kriterier;
8. Bra nivå av organfunktion;
9. Manliga försökspersoner vars partner är kvinnor i fertil ålder och kvinnliga försökspersoner som är fertila måste använda mycket effektiva preventivmetoder

Exklusions kriterier:

1. Otillräckligt behandlade metastaser i centrala nervsystemet eller förekomst av okontrollerade eller symtomatiska aktiva metastaser i centrala nervsystemet;
2. Har tidigare fått antipojkekopplade läkemedel innehållande topoisomeras I-hämmare; Steg II har tidigare behandlats med PD-1/PD-L1-hämmare;
3. Systemisk antitumörbehandling erhölls 4 veckor innan studiens början;
4. Palliativ strålbehandling avslutades inom 14 dagar före den första dosen; Bröstbehandling >30 Gy inom 6 månader före initial administrering;
5. Toxicitet och/eller komplikationer av tidigare antitumörbehandling återgick inte till NCI-CTCAE nivå ≤1 eller uteslutningskriterier;
6. Systemisk immunsuppressiv terapi administrerades inom 14 dagar före den första studien;
7. Försökspersoner med känd eller misstänkt interstitiell lunginflammation;
8. ≥ immunrelaterade biverkningar av grad 3 inträffade under tidigare behandling med immunkontrollpunktshämmare;
9. Förekomsten av någon aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom;
10. Måttlig eller svår ascites med kliniska symtom, okontrollerad eller måttlig eller över pleurautgjutning och perikardiell utgjutning;
11. Förekomsten av kliniska hjärtsymtom eller sjukdomar som inte är välkontrollerade;
12. Alla andra maligniteter som diagnostiserats under de senaste 5 åren;
13. Försökspersoner som hade en allvarlig infektion inom 28 dagar före den första dosen;
14. Aktiv hepatit B eller aktiv hepatit C;
15. Patienter med aktiv tuberkulosinfektion inom 1 år före inskrivning, eller med en historia av aktiv tuberkulosinfektion mer än 1 år innan men utan formell behandling;
16. Historia om immunbrist;
17. Levande försvagade vacciner användes inom 28 dagar före den första studieadministrationen eller under den förväntade studieperioden;
18. Deltagare som deltar i en annan klinisk studie eller vars första dos är mindre än 4 veckor från slutet av den föregående kliniska studien (sista dosen), eller fem halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är kortast;
19. Har genomgått större operationer förutom diagnos eller biopsi inom 28 dagar före initial dosering; Mindre traumatisk operation inom 7 dagar före första doseringen; Förekomst av icke-läkande sår eller obehandlade frakturer;
20. Allvarliga allergiska reaktioner är kända för att förekomma hos individer som är allergiska mot någon komponent i SHR-A2102, SHR-1316 eller andra monoklonala antikroppar/fusionsproteinläkemedel;
21. Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller planerar att bli gravida under studieperioden;
22. Förekomsten av okontrollerad psykisk sjukdom och andra tillstånd som är kända för att påverka slutförandet av studieprocessen, såsom alkohol-, drog- eller drogmissbruk och frihetsberövande;
23. Enligt utredarens bedömning finns det andra omständigheter som kan öka risken för att delta i studien, störa studieresultaten eller göra deltagande i studien olämpligt.