Próba SHR-A2102 z terapią przeciwnowotworową lub bez niej w zaawansowanych guzach litych

Kryteria przyjęcia:

1. Posiadać zdolność do wyrażenia świadomej zgody, podpisać świadomy plan leczenia i być w stanie przestrzegać planu leczenia, aby udać się na badania i spełnić inne wymogi proceduralne;
2. Wiek podpisania świadomej zgody wynosi powyżej 18 lat, niezależnie od płci;
3. Wynik ECOG wynosi 0 lub 1;
4. Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni
5. Pacjenci z patologicznie potwierdzonymi, miejscowo zaawansowanymi, nieresekcyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi, pacjenci w stadium Ib, u których nie powiodło się standardowe leczenie; Pacjenci w stadium II z patologicznie potwierdzonym, miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym lub przerzutowym guzem litym, bez ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej;
6. Dostarcz zarchiwizowaną lub świeżą tkankę nowotworową;
7. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST v1.1;
8. Dobry poziom funkcji narządów;
9. Mężczyźni, których partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym i kobiety w wieku rozrodczym, muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

1. Niewłaściwie leczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub obecność niekontrolowanych lub objawowych aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego;
2. otrzymywali wcześniej leki sprzężone z przeciwciałami zawierającymi inhibitory topoizomerazy I; Stopień II był wcześniej leczony inhibitorami PD-1/PD-L1;
3. Na 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania zastosowano ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową;
4. Radioterapię paliatywną zakończono w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką; Radioterapia klatki piersiowej >30 Gy w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem;
5. Toksyczność i/lub powikłania wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie powróciły do ​​poziomu NCI-CTCAE ≤1 lub kryteriów wykluczenia;
6. Ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną zastosowano w ciągu 14 dni przed pierwszym badaniem;
7. Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym śródmiąższowym zapaleniem płuc;
8. Podczas poprzedniego leczenia inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego wystąpiły działania niepożądane o podłożu immunologicznym ≥ 3. stopnia;
9. Obecność jakiejkolwiek aktywnej, znanej lub podejrzewanej choroby autoimmunologicznej;
10. Umiarkowane lub ciężkie wodobrzusze z objawami klinicznymi, niekontrolowanym lub umiarkowanym lub większym wysiękiem w opłucnej i osierdziu;
11. Obecność klinicznych objawów kardiologicznych lub chorób, które nie są dobrze kontrolowane;
12. Jakikolwiek inny nowotwór złośliwy zdiagnozowany w ciągu ostatnich 5 lat;
13. Pacjenci, u których w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką wystąpiło ciężkie zakażenie;
14. Aktywne zapalenie wątroby typu B lub aktywne zapalenie wątroby typu C;
15. Pacjenci z aktywnym zakażeniem gruźlicą w ciągu 1 roku przed włączeniem lub z aktywnym zakażeniem gruźlicą w wywiadzie ponad 1 rok wcześniej, ale bez formalnego leczenia;
16. Historia niedoborów odporności;
17. Żywe, atenuowane szczepionki zastosowano w ciągu 28 dni przed podaniem w badaniu początkowym lub w oczekiwanym okresie badania;
18. Uczestnicy, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym lub których pierwsza dawka jest krótsza niż 4 tygodnie od zakończenia poprzedniego badania klinicznego (ostatnia dawka) lub pięć okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z nich jest krótszy;
19. Przeszli poważną operację inną niż diagnoza lub biopsja w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki; Drobny uraz chirurgiczny w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki; Obecność niegojących się ran lub nieleczonych złamań;
20. Wiadomo, że ciężkie reakcje alergiczne występują u osób uczulonych na którykolwiek składnik SHR-A2102, SHR-1316 lub inne leki zawierające przeciwciała monoklonalne/białka fuzyjne;
21. Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania;
22. Obecność niekontrolowanej choroby psychicznej i innych schorzeń, o których wiadomo, że wpływają na ukończenie procesu badania, takich jak nadużywanie alkoholu, narkotyków lub substancji oraz pobyt w ośrodku karnym;
23. W ocenie badacza istnieją inne okoliczności, które mogą zwiększyć ryzyko udziału w badaniu, zakłócić wyniki badania lub sprawić, że udział w badaniu będzie nieodpowiedni.