Az SHR-A2102 kipróbálása daganatellenes terápiával vagy anélkül előrehaladott szilárd daganatok esetén

Bevételi kritériumok:

1. Képesnek kell lennie tájékozott beleegyezés megadására, aláírni a tájékoztatást, és képesnek kell lennie megfelelni a vizsgálatok meglátogatásához szükséges kezelési tervnek és egyéb eljárási követelményeknek;
2. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásának korhatára 18 év feletti, nemre való tekintet nélkül；
3. Az ECOG pontszám 0 vagy 1；
4. Várható túlélés ≥12 hét
5. Patológiásan igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus szolid tumorban szenvedő alanyok, Ib stádiumú alanyok, akiknél a standard kezelés sikertelen volt; stádiumú alanyok, akiknek patológiásan igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus szolid daganata van szisztémás daganatellenes terápia nélkül;
6. Archivált vagy friss daganatszövet biztosítása;
7. Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST v1.1 kritériumai szerint；
8. Jó szintű szervműködés!
9. Azoknak a férfi alanyoknak, akiknek partnerei a fogamzóképes korú nők, és a termékeny női alanyoknak rendkívül hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

1. Nem megfelelően kezelt központi idegrendszeri áttétek vagy kontrollálatlan vagy tünetekkel járó aktív központi idegrendszeri metasztázisok jelenléte；
2. korábban kapott topoizomeráz I-gátlókat tartalmazó, antifiúhoz kapcsolt gyógyszereket; A II. stádiumot korábban PD-1/PD-L1 inhibitorokkal kezelték.
3. Szisztémás daganatellenes terápiát kaptak 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt;
4. A palliatív sugárkezelést az első dózis beadása előtt 14 napon belül fejezték be; Mellkasi sugárterápia >30 Gy az első beadást megelőző 6 hónapon belül;
5. A korábbi daganatellenes kezelés toxicitása és/vagy szövődményei nem tértek vissza az NCI-CTCAE ≤1-es szintre vagy a kizárási kritériumokra；
6. Az első vizsgálatot megelőző 14 napon belül szisztémás immunszuppresszív terápiát alkalmaztak.
7. Ismert vagy gyanított intersticiális tüdőgyulladásban szenvedő alanyok；
8. ≥ 3. fokozatú immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események fordultak elő a korábbi immunkontroll-gátlókkal végzett kezelés során；
9. Aktív, ismert vagy feltételezett autoimmun betegség jelenléte;
10. Mérsékelt vagy súlyos ascites klinikai tünetekkel, kontrollálatlan vagy mérsékelt vagy azt meghaladó pleurális folyadékgyülem és szívburok folyadékgyülem；
11. Klinikai szívtünetek vagy nem jól kontrollált betegségek jelenléte;
12. Bármilyen más rosszindulatú daganat, amelyet az elmúlt 5 évben diagnosztizáltak;
13. Azok az alanyok, akiknél az első adag beadását megelőző 28 napon belül súlyos fertőzés volt;
14. Aktív hepatitis B vagy aktív hepatitis C；
15. Aktív tuberkulózis fertőzésben szenvedő betegek a felvételt megelőző 1 éven belül, vagy akiknek a kórelőzményében több mint 1 éve aktív tuberkulózisfertőzés szerepel, de hivatalos kezelés nélkül;
16. Az immunhiány anamnézisében!
17. Élő, legyengített vakcinákat alkalmaztak a kezdeti vizsgálati beadást megelőző 28 napon belül vagy a várható vizsgálati időszak alatt.
18. Olyan résztvevők, akik egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy akiknek az első adagja kevesebb, mint 4 hét az előző klinikai vizsgálat végétől (utolsó adag), vagy a vizsgált gyógyszer öt felezési ideje, attól függően, hogy melyik a rövidebb；
19. A kezdeti adagolást megelőző 28 napon belül a diagnózistól vagy a biopsziától eltérő nagy műtéten estek át; Kisebb traumás műtét az első adagolást megelőző 7 napon belül; Nem gyógyuló sebek vagy kezeletlen törések;
20. Súlyos allergiás reakciókról ismert, hogy az SHR-A2102, SHR-1316 vagy más monoklonális antitest/fúziós fehérje gyógyszer bármely összetevőjére allergiás egyéneknél fordulnak elő.
21. Női alanyok, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt;
22. Kontrollálatlan mentális betegségek és egyéb olyan állapotok jelenléte, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a tanulmányi folyamat befejezését, mint például az alkohol-, kábítószer- vagy kábítószer-visszaélés, valamint a bűnügyi fogva tartás；
23. A vizsgáló megítélése szerint vannak olyan egyéb körülmények, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétel kockázatát, befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, vagy nem megfelelővé tehetik a vizsgálatban való részvételt.