Um ensaio de SHR-A2102 com ou sem terapia antitumoral em tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

1. Ter a capacidade de dar consentimento informado, ter assinado informado e ser capaz de cumprir o plano de tratamento para visitar os testes e outros requisitos processuais;
2. A idade para assinar o consentimento informado é superior a 18 anos, independentemente do sexo;
3. A pontuação ECOG é 0 ou 1；
4. Sobrevida esperada ≥12 semanas
5. Indivíduos com tumores sólidos metastáticos ou irressecáveis ​​localmente avançados confirmados patologicamente, indivíduos em estágio Ib que falharam no tratamento padrão; Indivíduos em estágio II com tumores sólidos metastáticos ou irressecáveis ​​localmente avançados confirmados patologicamente sem terapia antitumoral sistêmica ；
6. Fornece tecido tumoral arquivado ou fresco;
7. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1；
8. Bom nível de função orgânica;
9. Indivíduos do sexo masculino cujos parceiros são mulheres em idade fértil e indivíduos do sexo feminino férteis são obrigados a usar métodos contraceptivos altamente eficazes

Critério de exclusão:

1. Metástases no sistema nervoso central tratadas inadequadamente ou presença de metástases ativas não controladas ou sintomáticas no sistema nervoso central;
2. Ter recebido anteriormente medicamentos acoplados a anticorpos contendo inibidores da topoisomerase I; O estágio II foi previamente tratado com inibidores PD-1/PD-L1；
3. A terapia antitumoral sistêmica foi recebida 4 semanas antes do início do estudo；
4. A radioterapia paliativa foi concluída 14 dias antes da primeira dose; Radioterapia torácica >30 Gy nos 6 meses anteriores à administração inicial；
5. A toxicidade e/ou complicações da terapia antitumoral anterior não retornaram ao nível NCI-CTCAE ≤1 ou critérios de exclusão；
6. A terapia imunossupressora sistêmica foi administrada 14 dias antes do primeiro estudo;
7. Indivíduos com pneumonia intersticial conhecida ou suspeita;
8. ≥ eventos adversos relacionados ao sistema imunológico de grau 3 ocorreram durante o tratamento anterior com inibidores do ponto de controle imunológico;
9. A presença de qualquer doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita;
10. Ascite moderada ou grave com sintomas clínicos, derrame pleural e derrame pericárdico não controlado ou moderado ou acima ；
11. A presença de sintomas cardíacos clínicos ou doenças que não estão bem controladas;
12. Qualquer outra doença maligna diagnosticada nos últimos 5 anos;
13. Indivíduos que tiveram uma infecção grave nos 28 dias anteriores à primeira dose;
14. Hepatite B ativa ou hepatite C ativa；
15. Pacientes com infecção tuberculosa ativa no período de 1 ano antes da inscrição, ou com histórico de infecção tuberculosa ativa há mais de 1 ano, mas sem tratamento formal;
16. História de imunodeficiência;
17. As vacinas vivas atenuadas foram utilizadas 28 dias antes da administração inicial do estudo ou durante o período esperado do estudo;
18. Participantes que estão participando de outro estudo clínico ou cuja primeira dose é inferior a 4 semanas do final do estudo clínico anterior (última dose), ou cinco meias-vidas do medicamento experimental, o que for menor;
19. Foram submetidos a uma grande cirurgia além do diagnóstico ou biópsia nos 28 dias anteriores à dosagem inicial; Cirurgia traumática menor nos 7 dias anteriores à primeira dosagem; Presença de feridas que não cicatrizam ou fraturas não tratadas;
20. Sabe-se que reações alérgicas graves ocorrem em indivíduos alérgicos a qualquer componente de SHR-A2102, SHR-1316 ou outros medicamentos de anticorpos monoclonais/proteínas de fusão;
21. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período do estudo;
22. A presença de doença mental não controlada e outras condições conhecidas por afetar a conclusão do processo de estudo, como abuso de álcool, drogas ou substâncias e detenção criminal;
23. Na opinião do investigador, existem quaisquer outras circunstâncias que possam aumentar o risco de participação no estudo, interferir nos resultados do estudo ou tornar a participação no estudo inadequada.