Un ensayo de SHR-A2102 con o sin terapia antitumoral en tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

1. Tener la capacidad de dar consentimiento informado, haber firmado informado y poder cumplir con el plan de tratamiento para visitar las pruebas y otros requisitos procesales;
2. La edad para firmar el consentimiento informado es mayor de 18 años, independientemente del sexo;
3. La puntuación ECOG es 0 o 1；
4. Supervivencia esperada ≥12 semanas
5. Sujetos con tumores sólidos metastásicos o irresecables localmente avanzados patológicamente confirmados, sujetos en estadio Ib que no han respondido al tratamiento estándar; Sujetos en estadio II con tumores sólidos metastásicos o irresecables localmente avanzados patológicamente confirmados sin terapia antitumoral sistémica;
6. Proporcionar tejido tumoral fresco o archivado;
7. Al menos una lesión medible según los criterios RECIST v1.1；
8. Buen nivel de función de los órganos;
9. Los hombres cuyas parejas sean mujeres en edad fértil y las mujeres fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces.

Criterio de exclusión:

1. Metástasis en el sistema nervioso central tratadas de forma inadecuada o presencia de metástasis activas en el sistema nervioso central no controladas o sintomáticas;
2. Haber recibido previamente medicamentos acoplados a antiboy que contienen inhibidores de la topoisomerasa I; El estadio II se trató previamente con inhibidores de PD-1/PD-L1；
3. Se recibió terapia antitumoral sistémica 4 semanas antes del inicio del estudio；
4. La radioterapia paliativa se completó dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis; Radioterapia torácica >30 Gy en los 6 meses anteriores a la administración inicial；
5. La toxicidad y/o complicaciones de la terapia antitumoral previa no volvieron al nivel NCI-CTCAE ≤1 o a los criterios de exclusión；
6. Se administró terapia inmunosupresora sistémica dentro de los 14 días anteriores al primer estudio；
7. Sujetos con neumonía intersticial conocida o sospechada;
8. ≥ se produjeron eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico de grado 3 durante el tratamiento previo con inhibidores de puntos de control inmunológico；
9. La presencia de cualquier enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada;
10. Ascitis moderada o grave con síntomas clínicos, no controlada o moderada o superior al derrame pleural y al derrame pericárdico;
11. La presencia de síntomas clínicos cardíacos o enfermedades que no están bien controladas;
12. Cualquier otra neoplasia maligna diagnosticada dentro de los 5 años anteriores；
13. Sujetos que tuvieron una infección grave dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis;
14. Hepatitis B activa o hepatitis C activa；
15. Pacientes con infección tuberculosa activa dentro del año anterior a la inscripción, o con antecedentes de infección tuberculosa activa más de 1 año antes pero sin tratamiento formal;
16. Historia de inmunodeficiencia；
17. Las vacunas vivas atenuadas se utilizaron dentro de los 28 días anteriores a la administración inicial del estudio o durante el período previsto del estudio；
18. Participantes que participan en otro estudio clínico o cuya primera dosis está a menos de 4 semanas del final del estudio clínico anterior (última dosis), o cinco vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más corto;
19. Haber sido sometido a una cirugía mayor distinta del diagnóstico o biopsia dentro de los 28 días anteriores a la dosis inicial; Cirugía traumática menor dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis; Presencia de heridas que no cicatrizan o fracturas no tratadas；
20. Se sabe que se producen reacciones alérgicas graves en personas alérgicas a cualquier componente de SHR-A2102, SHR-1316 u otros fármacos de anticuerpos monoclonales/proteínas de fusión;
21. Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el período de estudio;
22. La presencia de enfermedades mentales no controladas y otras condiciones que se sabe que afectan la finalización del proceso de estudio, como el abuso de alcohol, drogas o sustancias y la detención penal;
23. A juicio del investigador, existen otras circunstancias que pueden aumentar el riesgo de participar en el estudio, interferir con los resultados del estudio o hacer que la participación en el estudio sea inapropiada.