富含白细胞和血小板的纤维蛋白在药物相关性颌骨坏死手术治疗中的应用 (PeRFOrMand)
2024年5月16日 更新者：University Hospital, Toulouse
使用富含白细胞和血小板的纤维蛋白手术治疗药物相关的颌骨坏死：一项随机对照试验
药物相关性颌骨坏死 (MRONJ) 是用于治疗骨质疏松症或骨转移等骨疾病的抗吸收疗法的一种罕见但严重的副作用。
手术治疗可以解决疾病，但效果完美。
为此，可以使用自体浓缩血小板 (APC)。
通过这项研究，研究人员旨在证明 L-PRF（富含白细胞和血小板的纤维蛋白）作为 MRONJ 手术治疗的辅助手段在伤口愈合方面的功效。
研究概览
详细说明
MRONJ 的存在会导致骨质流失、感染、疼痛或不适，降低患者的生活质量。 关于 MRONJ 的治疗方式及其主要目标尚未达成共识。 传统上，治疗的目的只是控制和预防疾病的进展，但最近的研究表明，目前可以预期得到全面的解决，特别是通过手术治疗。 当有需要时，这些不仅用于去除病理组织，而且最重要的是用于密闭粘膜愈合，防止下面骨骼的继发感染。
L-PRF（富含白细胞和血小板的纤维蛋白）是第二代 APC，通过对患者自身血液进行临时离心，以严格自体方式生产。 由此分离出含有白细胞和血小板的纤维蛋白凝块，并通过压缩将其转化为膜。 它们在手术部位的应用可以缓慢释放生长因子和细胞因子，对伤口的血运重建产生积极影响。
不幸的是，缺乏其效率的科学证据。 因此，提出了一项随机临床试验方案，旨在评估 APC 辅助外科手术对粘膜完全愈合以及 MRONJ 消退的影响。
对照治疗策略包括完全去除出血边缘的坏死骨，然后进行无张力密封闭合。 在测试组中，缝合之前将在伤口下应用 L-PRF 膜。
患者将被随访 6 个月，在此期间将监测伤口闭合的情况。 还将报告疼痛、健康相关生活质量和口腔健康相关生活质量的评估，例如不良事件的发生。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Franck DELANOË, MD
- 电话号码：+33 5 61 77 74 76
- 邮箱：delanoe.f@chu-toulouse.fr
学习地点
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Bordeaux、法国
- University Hospital - Centre François-Xavier Michelet
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接触：
- Mathieu BONDAZ, MD
- 电话号码：+33 05 56 79 56 79
- 邮箱：mathieu.bondaz@chu-bordeaux.fr
-
首席研究员：
- Mathieu BONDAZ, MD
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Bordeaux、法国
- University Hospital - Groupe hospitalier Pellegrin
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接触：
- Jean-Christophe FRICAIN, MD
- 电话号码：+33 05 56 79 56 79
- 邮箱：jean-christophe.fricain@u-bordeaux.fr
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首席研究员：
- Jean-Christophe FRICAIN, MD
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Limoges、法国
- University Hospital
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首席研究员：
- Julie USSEGLIO, MD
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接触：
- Julie USSEGLIO, MD
- 电话号码：+33 05 55 05 61 20
- 邮箱：julie.usseglio@chu-limoges.fr
-
Montpellier、法国
- University Hospital Gui de CHAULIAC
-
接触：
- Marie DE BOUTRAY, MD
- 电话号码：+33 04 67 33 68 03
- 邮箱：m-deboutray@chu-montpellier.fr
-
首席研究员：
- Marie DE BOUTRAY, MD
-
Paris、法国、75013
- University Hospital Pitié-Salpêtrière
-
接触：
- Géraldine LESCAILLE, MD
- 电话号码：+33 01 42 17 84 16
-
首席研究员：
- Géraldine LESCAILLE, MD
-
Toulouse、法国、31000
- University Hospital
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接触：
- Franck DELANOE, MD
- 电话号码：+33 05 61 77 74 76
- 邮箱：delanoe.f@chu-toulouse.fr
-
首席研究员：
- Franck DELANOE, MD
-
Toulouse、法国
- University Hospital
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接触：
- Clément CAMBRONNE, MD
- 电话号码：+33 06 78 18 54 78
- 邮箱：cambronne.c@chu-toulouse.fr
-
首席研究员：
- Clément CAMBRONNE, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- MRONJ需要根据AAOMS标准进行手术治疗（2期或3期；一线治疗失败；坏死骨块隔离），其切除需要全身麻醉；
- 社会保障计划的附属机构或受益人。
- 已给予自由和知情的书面同意。
排除标准：
- 存在上颌-下颌肿瘤病变；
- 存在多个 MRONJ 病变；
- 颈面部放射治疗史；
- 全身麻醉的禁忌症；
- 预期寿命缩短（估计不到 6 个月）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
患者将受益于使用 L-PRF 的手术。
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该研究方案与标准手术方案相同，但额外使用了 L-PRF 膜
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其他：控制组
患者将受益于标准手术治疗。
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标准手术治疗，在手术室全身麻醉下进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估在 MRONJ 手术治疗期间使用 L-PRF 与单独手术治疗相比对粘膜完全愈合的疗效。
大体时间：术后6个月
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表现出完全粘膜愈合的受试者比例，即返回到 AAOMS 分类的 0 期或“危险”阶段。
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRONJ 阶段 - 第 1 个月
大体时间：术后1个月
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2组MRONJ阶段演变的评估和比较-（改善、稳定、恶化）。
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术后1个月
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MRONJ 阶段 - 第 3 个月
大体时间：术后3个月
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2组MRONJ阶段演变的评估和比较-（改善、稳定、恶化）。
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术后3个月
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MRONJ 阶段 - 第 6 个月
大体时间：术后6个月
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2组MRONJ阶段演变的评估和比较-（改善、稳定、恶化）。
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术后6个月
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术后疼痛 - 第 1 个月
大体时间：术后1个月
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患者将根据从 0（无疼痛）到 10（可想象的最大疼痛）的评分，使用数字量表对疼痛进行主观评估。
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术后1个月
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术后疼痛 - 第 3 个月
大体时间：术后3个月
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患者将根据从 0（无疼痛）到 10（可想象的最大疼痛）的评分，使用数字量表对疼痛进行主观评估。
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术后3个月
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术后疼痛 - 第 6 个月
大体时间：术后6个月
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患者将根据从 0（无疼痛）到 10（可想象的最大疼痛）的评分，使用数字量表对疼痛进行主观评估。
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术后6个月
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健康相关的生活质量 - 第 1 个月 - 世界卫生组织 生活质量 WHOQOL-BREF
大体时间：术后1个月
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总体生活质量将通过 WHOQOL-BREF 问卷进行评估
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术后1个月
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健康相关的生活质量 - 第 1 个月 - OHIP-14
大体时间：术后1个月
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口腔健康相关的生活质量将通过 OHIP-14 调查问卷进行评估。
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术后1个月
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健康相关生活质量 - 第 3 个月 WHOQOL-BREF
大体时间：术后3个月
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总体生活质量将通过 WHOQOL-BREF 问卷进行评估，口腔健康相关的生活质量将通过 OHIP-14 问卷进行评估。
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术后3个月
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健康相关生活质量 - 第 3 个月 口腔健康相关质量 OHIP-14
大体时间：术后3个月
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生活中的口腔健康影响概况将通过口腔健康影响概况 OHIP-14 调查问卷进行评估。
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术后3个月
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健康相关生活质量 - 第 6 个月 WHOQOL-BREF
大体时间：术后6个月
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总体生活质量将通过 WHOQOL-BREF 问卷进行评估
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术后6个月
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健康相关的生活质量 - 第 6 个月 - OHIP-14
大体时间：术后6个月
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口腔健康相关的生活质量将通过 OHIP-14 调查问卷进行评估。
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术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claire VILLEPINTE, MD、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月16日
首次发布 (实际的)
2024年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月16日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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