Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Богатый лейкоцитами и тромбоцитами фибрин в хирургическом лечении медикаментозного остеонекроза челюсти (PeRFOrMand)

16 мая 2024 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Использование фибрина, богатого лейкоцитами и тромбоцитами, в хирургическом лечении медикаментозного остеонекроза челюсти: рандомизированное контролируемое исследование

Лекарственный остеонекроз челюсти (MRONJ) является редким, но серьезным побочным эффектом антирезорбтивной терапии, используемой при лечении заболеваний костей, таких как остеопороз или костные метастазы. Хирургическое лечение может привести к разрешению заболевания, но с прекрасными результатами. Для этой цели может оказаться полезным использование аутологичных концентратов тромбоцитов (АКТ). С помощью этого исследования исследователи стремятся продемонстрировать эффективность L-PRF (фибрина, богатого лейкоцитами и тромбоцитами) в качестве дополнения к хирургическому лечению MRONJ с точки зрения заживления ран.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наличие MRONJ приводит к потере костной массы, инфекции, боли или дискомфорту и снижает качество жизни пациентов. Нет единого мнения ни о методах лечения MRONJ, ни о его основных целях. Традиционно терапия была направлена ​​только на контроль и предотвращение прогрессирования заболевания, но недавние исследования показывают, что в настоящее время можно ожидать полного разрешения, особенно от хирургического лечения. При наличии показаний они предназначены не только для удаления патологической ткани, но, прежде всего, для герметичного заживления слизистой оболочки, предотвращая вторичное инфицирование подлежащей кости.

L-PRF (фибрин, богатый лейкоцитами и тромбоцитами) представляет собой АПК второго поколения, производимый строго аутологичным способом путем импровизированного центрифугирования собственной крови пациента. При этом сгусток фибрина, содержащий лейкоциты и тромбоциты, изолируется и путем сжатия преобразуется в мембраны. Их применение к месту операции позволяет медленно высвобождать факторы роста и цитокины, что положительно влияет на реваскуляризацию раны.

К сожалению, научные доказательства их эффективности отсутствуют. Поэтому предлагается протокол рандомизированного клинического исследования, направленный на оценку влияния сочетания АПК с хирургическими процедурами на полное заживление слизистой оболочки и, следовательно, на разрешение MRONJ.

Стратегия контрольного лечения заключается в полном удалении некротизированной кости в местах кровотечения с последующим герметичным закрытием без натяжения. В тестовой группе наложению швов будет предшествовать наложение под рану мембран L-PRF.

Пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев, в течение которых будет контролироваться закрытие раны. Также будет сообщена оценка боли, качества жизни, связанного со здоровьем, и качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, например, возникновение нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Franck DELANOË, MD
  • Номер телефона: +33 5 61 77 74 76
  • Электронная почта: delanoe.f@chu-toulouse.fr

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • University Hospital - Centre François-Xavier Michelet
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mathieu BONDAZ, MD
      • Bordeaux, Франция
        • University Hospital - Groupe hospitalier Pellegrin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-Christophe FRICAIN, MD
      • Limoges, Франция
        • University Hospital
        • Главный следователь:
          • Julie USSEGLIO, MD
        • Контакт:
      • Montpellier, Франция
        • University Hospital Gui de CHAULIAC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marie DE BOUTRAY, MD
      • Paris, Франция, 75013
        • University Hospital Pitié-Salpêtrière
        • Контакт:
          • Géraldine LESCAILLE, MD
          • Номер телефона: +33 01 42 17 84 16
        • Главный следователь:
          • Géraldine LESCAILLE, MD
      • Toulouse, Франция, 31000
        • University Hospital
        • Контакт:
          • Franck DELANOE, MD
          • Номер телефона: +33 05 61 77 74 76
          • Электронная почта: delanoe.f@chu-toulouse.fr
        • Главный следователь:
          • Franck DELANOE, MD
      • Toulouse, Франция
        • University Hospital
        • Контакт:
          • Clément CAMBRONNE, MD
          • Номер телефона: +33 06 78 18 54 78
          • Электронная почта: cambronne.c@chu-toulouse.fr
        • Главный следователь:
          • Clément CAMBRONNE, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • MRONJ, требующий хирургического лечения по критериям AAOMS (2 или 3 стадия; неэффективность лечения первой линии; секвестрация некротического костного блока), резекция которого требует общей анестезии;
  • Филиалы или бенефициары системы социального обеспечения.
  • Дав свободное и информированное письменное согласие.

Критерий исключения:

  • Наличие опухолевого поражения челюстно-нижнечелюстной системы;
  • Наличие нескольких поражений MRONJ;
  • История шейно-лицевой лучевой терапии;
  • Противопоказания к общей анестезии;
  • Сокращение продолжительности жизни (по оценкам, менее 6 месяцев).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациентам будет полезна операция с использованием L-PRF.
Процедура: Операция с использованием L-PRF
Протокол исследования аналогичен стандартному хирургическому, но с дополнительным использованием мембран L-PRF.
Другой: Контрольная группа
Пациентам будет полезно стандартное хирургическое лечение.
Процедура: Стандартная операция
Стандартное хирургическое лечение, проводимое в операционной под общим наркозом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности использования L-PRF во время хирургического лечения MRONJ по сравнению с только хирургическим лечением при полном заживлении слизистой оболочки.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Доля субъектов, у которых наблюдалось полное заживление слизистой оболочки, т. е. возвращение к стадии 0 или стадии «риска» по классификации AAOMS.
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Этап MRONJ - Месяц 1
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Оценка и сравнение 2-х групп развития стадии MRONJ - (улучшение, стабилизация, ухудшение).
1 месяц после операции
Этап MRONJ - Месяц 3
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Оценка и сравнение 2-х групп развития стадии MRONJ - (улучшение, стабилизация, ухудшение).
3 месяца после операции
Этап MRONJ - 6 месяц
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Оценка и сравнение 2-х групп развития стадии MRONJ - (улучшение, стабилизация, ухудшение).
6 месяцев после операции
послеоперационная боль - 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Боль будет оцениваться пациентами субъективно с использованием числовой шкалы по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль, которую можно вообразить).
1 месяц после операции
послеоперационная боль - 3 месяц
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Боль будет оцениваться пациентами субъективно с использованием числовой шкалы по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль, которую можно вообразить).
3 месяца после операции
послеоперационная боль - 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Боль будет оцениваться пациентами субъективно с использованием числовой шкалы по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль, которую можно вообразить).
6 месяцев после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем - Месяц 1 - Качество жизни Всемирной организации здравоохранения WHOQOL-BREF
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Общее качество жизни будет оцениваться с помощью опросника WHOQOL-BREF.
1 месяц после операции
качество жизни, связанное со здоровьем - 1 месяц - OHIP-14
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, будет оцениваться с помощью опросника OHIP-14.
1 месяц после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем – 3-й месяц WHOQOL-BREF
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Общее качество жизни будет оцениваться с помощью опросника WHOQOL-BREF, а качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, будет оцениваться с помощью опросника OHIP-14.
3 месяца после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем – 3-й месяц Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта OHIP-14
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Профиль воздействия на здоровье полости рта в течение жизни будет оцениваться с помощью анкеты профиля воздействия на здоровье полости рта OHIP-14.
3 месяца после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем – 6-й месяц WHOQOL-BREF
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Общее качество жизни будет оцениваться с помощью опросника WHOQOL-BREF.
6 месяцев после операции
качество жизни, связанное со здоровьем - 6 месяц - OHIP-14
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, будет оцениваться с помощью опросника OHIP-14.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Следователи

  • Главный следователь: Claire VILLEPINTE, MD, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/21/0165

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться