Fibrin bohatý na leukocyty a krevní destičky v chirurgické léčbě osteonekrózy čelisti související s léky (PeRFOrMand)
16. května 2024 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Použití fibrinu bohatého na leukocyty a krevní destičky v chirurgické léčbě osteonekrózy čelisti související s léky: Randomizovaná kontrolovaná studie
Osteonekróza čelisti související s léčbou (MRONJ) je vzácný, ale závažný vedlejší účinek antiresorpčních terapií používaných při léčbě kostních onemocnění, jako je osteoporóza nebo kostní metastázy.
Chirurgické řešení může vést k vyřešení onemocnění, ale s dokonalými výsledky.
Pro tento účel může být užitečné použití autologních trombocytárních koncentrátů (APC).
Touto studií chtějí vědci prokázat účinnost L-PRF (Fibrin bohatý na leukocyty a krevní destičky) jako doplněk k chirurgické léčbě MRONJ z hlediska hojení ran.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přítomnost MRONJ má za následek ztrátu kostní hmoty, infekci, bolest nebo nepohodlí a snižuje kvalitu života pacientů. Neexistuje žádný konsenzus o způsobech léčby MRONJ ani o jejích hlavních cílech. Tradičně byla terapeutika zaměřena pouze na kontrolu a prevenci progrese onemocnění, ale nedávné studie naznačují, že v současné době lze očekávat úplné vyřešení, zejména u chirurgických terapií. Ty jsou, pokud jsou indikovány, určeny nejen k odstranění patologické tkáně, ale především k hermetickému hojení sliznice, zabraňující sekundární infekci spodní kosti.
L-PRF (Leukocyte and Platelet-Rich Fibrin) je APC druhé generace, produkovaný přísně autologním způsobem, centrifugací pacientovy vlastní krve. Fibrinová sraženina obsahující leukocyty a trombocyty je tak izolována a lisováním přeměněna na membrány. Jejich aplikace na operační místo umožňuje pomalé uvolňování růstových faktorů a cytokinů s pozitivním vlivem na revaskularizaci rány.
Bohužel chybí vědecké důkazy o jejich účinnosti. Proto je navržen protokol randomizované klinické studie, zaměřený na vyhodnocení vlivu doplnění APC k chirurgickým výkonům na kompletní slizniční zhojení a tím i na vyřešení MRONJ.
Kontrolní léčebná strategie spočívá v úplném odstranění nekrotické kosti v krvácejících okrajích s následným hermetickým uzávěrem bez napětí. V testovací skupině bude šití předcházet aplikace L-PRF membrán pod ránu.
Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců, během kterých bude sledováno udržení uzávěru rány. Bude také hlášeno hodnocení bolesti, kvality života související se zdravím a kvality života související se zdravím ústní dutiny, jako je výskyt nežádoucích účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Franck DELANOË, MD
- Telefonní číslo: +33 5 61 77 74 76
- E-mail: delanoe.f@chu-toulouse.fr
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- University Hospital - Centre François-Xavier Michelet
-
Kontakt:
- Mathieu BONDAZ, MD
- Telefonní číslo: +33 05 56 79 56 79
- E-mail: mathieu.bondaz@chu-bordeaux.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mathieu BONDAZ, MD
-
Bordeaux, Francie
- University Hospital - Groupe hospitalier Pellegrin
-
Kontakt:
- Jean-Christophe FRICAIN, MD
- Telefonní číslo: +33 05 56 79 56 79
- E-mail: jean-christophe.fricain@u-bordeaux.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Christophe FRICAIN, MD
-
Limoges, Francie
- University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julie USSEGLIO, MD
-
Kontakt:
- Julie USSEGLIO, MD
- Telefonní číslo: +33 05 55 05 61 20
- E-mail: julie.usseglio@chu-limoges.fr
-
Montpellier, Francie
- University Hospital Gui de CHAULIAC
-
Kontakt:
- Marie DE BOUTRAY, MD
- Telefonní číslo: +33 04 67 33 68 03
- E-mail: m-deboutray@chu-montpellier.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie DE BOUTRAY, MD
-
Paris, Francie, 75013
- University Hospital Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Géraldine LESCAILLE, MD
- Telefonní číslo: +33 01 42 17 84 16
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Géraldine LESCAILLE, MD
-
Toulouse, Francie, 31000
- University Hospital
-
Kontakt:
- Franck DELANOE, MD
- Telefonní číslo: +33 05 61 77 74 76
- E-mail: delanoe.f@chu-toulouse.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Franck DELANOE, MD
-
Toulouse, Francie
- University Hospital
-
Kontakt:
- Clément CAMBRONNE, MD
- Telefonní číslo: +33 06 78 18 54 78
- E-mail: cambronne.c@chu-toulouse.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clément CAMBRONNE, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- MRONJ vyžadující chirurgickou léčbu podle kritérií AAOMS (stadium 2 nebo 3; selhání léčby první volby; sekvestrace nekrotického kostního bloku), jehož resekce vyžaduje celkovou anestezii;
- Přidružené společnosti nebo příjemci systému sociálního zabezpečení.
- Poskytnutí svobodného a informovaného písemného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost maxillo-mandibulární neoplastické léze;
- Přítomnost několika lézí MRONJ;
- Cervikofaciální radioterapie v anamnéze;
- Kontraindikace k celkové anestezii;
- Snížená délka života (odhaduje se na méně než 6 měsíců).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti budou mít prospěch z operace s použitím L-PRF.
|
Protokol studie je stejný jako standardní chirurgický, ale s dodatečným použitím membrán L-PRF
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti budou mít prospěch ze standardní chirurgické léčby.
|
Standardní chirurgické ošetření, probíhající na operačním sále v celkové anestezii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení účinnosti použití L-PRF během chirurgické léčby MRONJ ve srovnání se samotnou chirurgickou léčbou na úplné zhojení sliznice.
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Podíl subjektů vykazujících úplné zhojení sliznice, tj. návrat do stadia 0 nebo do stadia "rizika" klasifikace AAOMS.
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Etapa MRONJ - měsíc 1
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Hodnocení a srovnání mezi 2 skupinami evoluce stadia MRONJ - (zlepšení, stabilita, zhoršení).
|
1 měsíc po operaci
|
|
Etapa MRONJ - 3. měsíc
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Hodnocení a srovnání mezi 2 skupinami evoluce stadia MRONJ - (zlepšení, stabilita, zhoršení).
|
3 měsíce po operaci
|
|
Etapa MRONJ - 6. měsíc
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Hodnocení a srovnání mezi 2 skupinami evoluce stadia MRONJ - (zlepšení, stabilita, zhoršení).
|
6 měsíců po operaci
|
|
pooperační bolest - měsíc 1
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Bolest bude subjektivně hodnocena pacienty pomocí numerické škály podle skóre od 0 (absence bolesti) do 10 (maximální představitelná bolest).
|
1 měsíc po operaci
|
|
pooperační bolest - 3. měsíc
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Bolest bude subjektivně hodnocena pacienty pomocí numerické škály podle skóre od 0 (absence bolesti) do 10 (maximální představitelná bolest).
|
3 měsíce po operaci
|
|
pooperační bolest - 6. měsíc
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Bolest bude subjektivně hodnocena pacienty pomocí numerické škály podle skóre od 0 (absence bolesti) do 10 (maximální představitelná bolest).
|
6 měsíců po operaci
|
|
kvalita života související se zdravím - 1. měsíc - Kvalita života Světové zdravotnické organizace WHOQOL-BREF
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Celková kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku WHOQOL-BREF
|
1 měsíc po operaci
|
|
kvalita života související se zdravím - 1. měsíc - OHIP-14
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
kvalita života související s orálním zdravím bude hodnocena prostřednictvím dotazníku OHIP-14.
|
1 měsíc po operaci
|
|
kvalita života související se zdravím - 3. měsíc WHOQOL-BREF
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Celková kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku WHOQOL-BREF a kvalita života související s ústním zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku OHIP-14.
|
3 měsíce po operaci
|
|
kvalita života související se zdravím - 3. měsíc Kvalita související se zdravím ústní dutiny OHIP-14
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Profil dopadu na orální zdraví života bude posuzován prostřednictvím dotazníku Profil dopadu na orální zdraví OHIP-14.
|
3 měsíce po operaci
|
|
kvalita života související se zdravím - 6. měsíc WHOQOL-BREF
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Celková kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku WHOQOL-BREF
|
6 měsíců po operaci
|
|
kvalita života související se zdravím - 6. měsíc - OHIP-14
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Kvalita života související s orálním zdravím bude hodnocena prostřednictvím dotazníku OHIP-14.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claire VILLEPINTE, MD, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/21/0165
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteonekróza čelisti
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Oncolytics BiotechAIO-Studien-gGmbH; Crolll GmbhAktivní, ne náborMetastatický karcinom pankreatu | Neresekabilní karcinom pankreatu | Metastatická rakovina konečníku | Squamous Cell Carcinoma of the Anus Stage UnspecifiedNěmecko
-
Xfibra, Inc.PharPoint Research, Inc.; Safe Harbor PharmacovigilanceNáborFocus of the Study: Safety of XFB19Spojené státy
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie