薬物関連顎骨壊死の外科的治療における白血球および血小板に富むフィブリン (PeRFOrMand)
2024年5月16日 更新者：University Hospital, Toulouse
薬物関連顎骨壊死の外科的治療における白血球および血小板に富むフィブリンの使用：ランダム化比較試験
薬物関連顎骨壊死（MRONJ）は、骨粗鬆症や骨転移などの骨疾患の管理に使用される吸収抑制療法のまれではありますが、重篤な副作用です。
外科的管理は病気の解決につながる可能性がありますが、完璧な結果が得られます。
この目的には、自己濃縮血小板 (APC) の使用が役立つ場合があります。
この研究により、研究者らは創傷治癒の観点からMRONJの外科的治療の補助としてL-PRF（白血球および多血小板フィブリン）の有効性を実証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
MRONJ の存在は、骨量減少、感染、痛みまたは不快感を引き起こし、患者の生活の質を低下させます。 MRONJ の治療法やその主な目標については合意がありません。 従来、治療法は病気の進行を制御し予防することのみを目的としていましたが、最近の研究では、現在、特に外科的治療によって完全な解決が期待できることが示唆されています。 これらは、必要に応じて、病理学的組織の除去だけを目的とするものではなく、とりわけ、粘膜の密閉治癒を目的としており、下にある骨の二次感染を防ぎます。
L-PRF (白血球および多血小板フィブリン) は第 2 世代 APC であり、患者自身の血液を即時に遠心分離することにより、厳密に自己由来の方法で生成されます。 これにより、白血球と血小板を含むフィブリン凝固が単離され、圧縮によって膜に変換されます。 手術部位に適用すると、成長因子とサイトカインがゆっくりと放出され、創傷の血行再建にプラスの効果が得られます。
残念ながら、その効率を示す科学的証拠は不足しています。 したがって、完全な粘膜治癒、ひいては MRONJ の解消に対する外科手術への APC の付加効果を評価することを目的とした、ランダム化臨床試験のプロトコールが提案されています。
対照治療戦略は、出血縁の壊死骨を完全に除去し、その後張力のない気密閉鎖を行うことで構成されます。 試験グループでは、縫合に先立って傷の下に L-PRF 膜を貼り付けます。
患者は6か月間追跡され、その間、創傷閉鎖の維持が監視される。 有害事象の発生など、痛み、健康関連の生活の質、口腔健康関連の生活の質の評価も報告されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Franck DELANOË, MD
- 電話番号：+33 5 61 77 74 76
- メール：delanoe.f@chu-toulouse.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス
- University Hospital - Centre François-Xavier Michelet
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コンタクト：
- Mathieu BONDAZ, MD
- 電話番号：+33 05 56 79 56 79
- メール：mathieu.bondaz@chu-bordeaux.fr
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主任研究者：
- Mathieu BONDAZ, MD
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Bordeaux、フランス
- University Hospital - Groupe hospitalier Pellegrin
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コンタクト：
- Jean-Christophe FRICAIN, MD
- 電話番号：+33 05 56 79 56 79
- メール：jean-christophe.fricain@u-bordeaux.fr
-
主任研究者：
- Jean-Christophe FRICAIN, MD
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Limoges、フランス
- University Hospital
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主任研究者：
- Julie USSEGLIO, MD
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コンタクト：
- Julie USSEGLIO, MD
- 電話番号：+33 05 55 05 61 20
- メール：julie.usseglio@chu-limoges.fr
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Montpellier、フランス
- University Hospital Gui de CHAULIAC
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コンタクト：
- Marie DE BOUTRAY, MD
- 電話番号：+33 04 67 33 68 03
- メール：m-deboutray@chu-montpellier.fr
-
主任研究者：
- Marie DE BOUTRAY, MD
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Paris、フランス、75013
- University Hospital Pitié-Salpêtrière
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コンタクト：
- Géraldine LESCAILLE, MD
- 電話番号：+33 01 42 17 84 16
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主任研究者：
- Géraldine LESCAILLE, MD
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Toulouse、フランス、31000
- University Hospital
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コンタクト：
- Franck DELANOE, MD
- 電話番号：+33 05 61 77 74 76
- メール：delanoe.f@chu-toulouse.fr
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主任研究者：
- Franck DELANOE, MD
-
Toulouse、フランス
- University Hospital
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コンタクト：
- Clément CAMBRONNE, MD
- 電話番号：+33 06 78 18 54 78
- メール：cambronne.c@chu-toulouse.fr
-
主任研究者：
- Clément CAMBRONNE, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MRONJはAAOMS基準に従った外科的治療を必要とし（ステージ2または3、第一選択治療の失敗、壊死性骨ブロックの隔離）、その切除には全身麻酔が必要である。
- 社会保障制度の関係者または受益者。
- 無償かつ十分な情報に基づいた書面による同意を与えていること。
除外基準:
- 上下顎の腫瘍性病変の存在。
- いくつかのMRONJ病変の存在。
- 頸部顔面放射線療法の歴史;
- 全身麻酔に対する禁忌。
- 平均余命の短縮（推定6か月未満）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
患者は、L-PRF を使用した手術の恩恵を受けることができます。
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研究プロトコールは標準的な手術プロトコールと同じですが、L-PRF 膜が追加で使用されます。
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他の：対照群
患者は標準的な外科治療から恩恵を受けます。
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標準的な外科治療は、全身麻酔下に手術室で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な粘膜治癒に対する、外科的治療単独と比較した、MRONJ の外科的治療中の L-PRF の使用の有効性の評価。
時間枠：術後6ヶ月
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完全な粘膜治癒、つまりAAOMS分類のステージ0または「リスクのある」ステージへの復帰を示した被験者の割合。
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術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRONJ ステージ - 月 1
時間枠：術後1ヶ月
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MRONJ 段階の進化の 2 つのグループ間の評価と比較 - (改善、安定、悪化)。
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術後1ヶ月
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MRONJ ステージ - 月 3
時間枠：術後3ヶ月
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MRONJ 段階の進化の 2 つのグループ間の評価と比較 - (改善、安定、悪化)。
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術後3ヶ月
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MRONJ ステージ - 月 6
時間枠：術後6ヶ月
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MRONJ 段階の進化の 2 つのグループ間の評価と比較 - (改善、安定、悪化)。
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術後6ヶ月
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術後の痛み - 1ヶ月目
時間枠：術後1ヶ月
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痛みは、数値スケールを使用して患者が主観的に評価し、0 (痛みの不在) から 10 (想像できる最大の痛み) までのスコアに従って評価されます。
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術後1ヶ月
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術後の痛み - 3か月目
時間枠：術後3ヶ月
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痛みは、数値スケールを使用して患者が主観的に評価し、0 (痛みの不在) から 10 (想像できる最大の痛み) までのスコアに従って評価されます。
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術後3ヶ月
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術後の痛み - 6か月目
時間枠：術後6ヶ月
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痛みは、数値スケールを使用して患者が主観的に評価し、0 (痛みの不在) から 10 (想像できる最大の痛み) までのスコアに従って評価されます。
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術後6ヶ月
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健康関連の生活の質 - 月 1 - 世界保健機関の生活の質 WHOQOL-BREF
時間枠：術後1ヶ月
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全体的な生活の質は、WHOQOL-BREF アンケートによって評価されます
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術後1ヶ月
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健康関連の生活の質 - 月 1 - OHIP-14
時間枠：術後1ヶ月
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口腔の健康関連の生活の質は、OHIP-14 アンケートを通じて評価されます。
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術後1ヶ月
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健康関連の生活の質 - 3 か月目 WHOQOL-BREF
時間枠：術後3ヶ月
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全体的な生活の質は WHOQOL-BREF アンケートによって評価され、口腔健康関連の生活の質は OHIP-14 アンケートによって評価されます。
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術後3ヶ月
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健康関連の生活の質 - 3 か月目 口腔健康関連の質 OHIP-14
時間枠：術後3ヶ月
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生涯にわたる口腔健康影響プロファイルは、口腔健康影響プロファイル OHIP-14 アンケートによって評価されます。
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術後3ヶ月
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健康関連の生活の質 - 6 か月目 WHOQOL-BREF
時間枠：術後6ヶ月
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全体的な生活の質は、WHOQOL-BREF アンケートによって評価されます
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術後6ヶ月
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健康関連の生活の質 - 6 か月目 - OHIP-14
時間枠：術後6ヶ月
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口腔の健康関連の生活の質は、OHIP-14 アンケートによって評価されます。
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claire VILLEPINTE, MD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月16日
最初の投稿 (実際)
2024年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月16日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。