Fibrine riche en leucocytes et en plaquettes dans le traitement chirurgical de l'ostéonécrose de la mâchoire liée aux médicaments (PeRFOrMand)
Utilisation de la fibrine riche en leucocytes et en plaquettes dans le traitement chirurgical de l'ostéonécrose de la mâchoire liée aux médicaments : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Entraîneant une perte osseuse, une infection, des douleurs ou un inconfort, la présence de MRONJ diminue la qualité de vie des patients. Il n'y a pas de consensus sur les modalités de traitement du MRONJ, ni sur ses principaux objectifs. Traditionnellement, les thérapies visaient uniquement à contrôler et à prévenir la progression de la maladie, mais des études récentes suggèrent qu'une résolution complète peut actuellement être attendue, notamment grâce aux thérapies chirurgicales. Ceux-ci, lorsqu'ils sont indiqués, ne sont pas seulement destinés à l'élimination du tissu pathologique, mais surtout à une cicatrisation hermétique de la muqueuse, évitant ainsi une infection secondaire de l'os sous-jacent.
Le L-PRF (Leukocyte- and Platelet-Rich Fibrin) est un APC de deuxième génération, produit de manière strictement autologue, par centrifugation extemporanée du propre sang du patient. Un caillot de fibrine, contenant des leucocytes et des thrombocytes, est ainsi isolé et transformé en membranes par compression. Leur application sur le site opératoire permet une libération lente de facteurs de croissance et de cytokines avec un effet positif sur la revascularisation de la plaie.
Malheureusement, les preuves scientifiques de leur efficacité font défaut. Par conséquent, un protocole d'essai clinique randomisé est proposé, visant à évaluer l'effet de l'adjonction de l'APC aux interventions chirurgicales sur la cicatrisation complète de la muqueuse et donc la résolution du MRONJ.
La stratégie de traitement de contrôle consiste en l'ablation complète de l'os nécrotique, dans les marges hémorragiques, suivie d'une fermeture hermétique et sans tension. Dans le groupe test, la suture sera précédée de l'application de membranes L-PRF sous la plaie.
Les patients seront suivis pendant 6 mois, pendant lesquels le maintien de la fermeture de la plaie sera surveillé. Une évaluation de la douleur, de la qualité de vie liée à la santé et de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire sera également rapportée, comme la survenue d'événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Franck DELANOË, MD
- Numéro de téléphone: +33 5 61 77 74 76
- E-mail: delanoe.f@chu-toulouse.fr
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- University Hospital - Centre François-Xavier Michelet
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Contact:
- Mathieu BONDAZ, MD
- Numéro de téléphone: +33 05 56 79 56 79
- E-mail: mathieu.bondaz@chu-bordeaux.fr
-
Chercheur principal:
- Mathieu BONDAZ, MD
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Bordeaux, France
- University Hospital - Groupe hospitalier Pellegrin
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Contact:
- Jean-Christophe FRICAIN, MD
- Numéro de téléphone: +33 05 56 79 56 79
- E-mail: jean-christophe.fricain@u-bordeaux.fr
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Chercheur principal:
- Jean-Christophe FRICAIN, MD
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Limoges, France
- University Hospital
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Chercheur principal:
- Julie USSEGLIO, MD
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Contact:
- Julie USSEGLIO, MD
- Numéro de téléphone: +33 05 55 05 61 20
- E-mail: julie.usseglio@chu-limoges.fr
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Montpellier, France
- University Hospital Gui de CHAULIAC
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Contact:
- Marie DE BOUTRAY, MD
- Numéro de téléphone: +33 04 67 33 68 03
- E-mail: m-deboutray@chu-montpellier.fr
-
Chercheur principal:
- Marie DE BOUTRAY, MD
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Paris, France, 75013
- University Hospital Pitié-Salpêtrière
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Contact:
- Géraldine LESCAILLE, MD
- Numéro de téléphone: +33 01 42 17 84 16
-
Chercheur principal:
- Géraldine LESCAILLE, MD
-
Toulouse, France, 31000
- University Hospital
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Contact:
- Franck DELANOE, MD
- Numéro de téléphone: +33 05 61 77 74 76
- E-mail: delanoe.f@chu-toulouse.fr
-
Chercheur principal:
- Franck DELANOE, MD
-
Toulouse, France
- University Hospital
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Contact:
- Clément CAMBRONNE, MD
- Numéro de téléphone: +33 06 78 18 54 78
- E-mail: cambronne.c@chu-toulouse.fr
-
Chercheur principal:
- Clément CAMBRONNE, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- MRONJ nécessitant un traitement chirurgical selon les critères de l'AAOMS (stade 2 ou 3 ; échec des traitements de première intention ; séquestration d'un bloc osseux nécrotique) dont la résection nécessite une anesthésie générale ;
- Affiliés ou bénéficiaires d’un régime de sécurité sociale.
- Avoir donné son consentement écrit libre et éclairé.
Critère d'exclusion:
- Présence d’une lésion néoplasique maxillo-mandibulaire ;
- Présence de plusieurs lésions MRONJ ;
- Antécédents de radiothérapie cervico-faciale ;
- Contre-indication à l'anesthésie générale ;
- Espérance de vie réduite (estimée à moins de 6 mois).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les patients bénéficieront d’une intervention chirurgicale avec l’utilisation du L-PRF.
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Le protocole de l'étude est le même que celui de la chirurgie standard mais avec l'utilisation supplémentaire de membranes L-PRF
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Autre: Groupe de contrôle
Les patients bénéficieront d’un traitement chirurgical standard.
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Le traitement chirurgical standard, se déroulant au bloc opératoire sous anesthésie générale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité de l'utilisation du L-PRF lors du traitement chirurgical du MRONJ, par rapport au traitement chirurgical seul, sur la cicatrisation complète de la muqueuse.
Délai: 6 mois postopératoire
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Proportion de sujets présentant une cicatrisation muqueuse complète, soit un retour au stade 0 ou au stade « à risque » de la classification AAOMS.
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6 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stade MRONJ - Mois 1
Délai: 1 mois postopératoire
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Évaluation et comparaison entre les 2 groupes de l'évolution du stade MRONJ - (amélioration, stabilité, aggravation).
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1 mois postopératoire
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Stade MRONJ - Mois 3
Délai: 3 mois postopératoire
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Évaluation et comparaison entre les 2 groupes de l'évolution du stade MRONJ - (amélioration, stabilité, aggravation).
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3 mois postopératoire
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Stade MRONJ - Mois 6
Délai: 6 mois postopératoire
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Évaluation et comparaison entre les 2 groupes de l'évolution du stade MRONJ - (amélioration, stabilité, aggravation).
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6 mois postopératoire
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la douleur postopératoire - Mois 1
Délai: 1 mois postopératoire
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La douleur sera évaluée subjectivement par les patients à l'aide d'une échelle numérique, selon un score de 0 (absence de douleur) à 10 (douleur maximale imaginable).
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1 mois postopératoire
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la douleur postopératoire - Mois 3
Délai: 3 mois postopératoire
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La douleur sera évaluée subjectivement par les patients à l'aide d'une échelle numérique, selon un score de 0 (absence de douleur) à 10 (douleur maximale imaginable).
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3 mois postopératoire
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la douleur postopératoire - Mois 6
Délai: 6 mois postopératoire
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La douleur sera évaluée subjectivement par les patients à l'aide d'une échelle numérique, selon un score de 0 (absence de douleur) à 10 (douleur maximale imaginable).
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6 mois postopératoire
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qualité de vie liée à la santé - Mois 1 - Organisation mondiale de la Santé Qualité de vie WHOQOL-BREF
Délai: 1 mois postopératoire
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La qualité de vie globale sera évaluée par le questionnaire WHOQOL-BREF
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1 mois postopératoire
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qualité de vie liée à la santé - Mois 1 - OHIP-14
Délai: 1 mois postopératoire
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la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire sera évaluée via le questionnaire OHIP-14.
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1 mois postopératoire
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qualité de vie liée à la santé - Mois 3 WHOQOL-BREF
Délai: 3 mois postopératoire
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La qualité de vie globale sera évaluée par le questionnaire WHOQOL-BREF et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire sera évaluée via le questionnaire OHIP-14.
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3 mois postopératoire
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qualité de vie liée à la santé - Mois 3 Qualité liée à la santé bucco-dentaire OHIP-14
Délai: 3 mois postopératoire
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Le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire de la vie sera évalué via le questionnaire OHIP-14 du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire.
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3 mois postopératoire
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qualité de vie liée à la santé - Mois 6 WHOQOL-BREF
Délai: 6 mois postopératoire
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La qualité de vie globale sera évaluée par le questionnaire WHOQOL-BREF
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6 mois postopératoire
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qualité de vie liée à la santé - Mois 6 - OHIP-14
Délai: 6 mois postopératoire
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La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire sera évaluée via le questionnaire OHIP-14.
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6 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claire VILLEPINTE, MD, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/21/0165
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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