- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06419010
Fibrina rica em leucócitos e plaquetas no tratamento cirúrgico da osteonecrose da mandíbula relacionada a medicamentos (PeRFOrMand)
Uso de fibrina rica em leucócitos e plaquetas no tratamento cirúrgico da osteonecrose da mandíbula relacionada a medicamentos: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resultando em perda óssea, infecção, dor ou desconforto, a presença de MRONJ diminui a qualidade de vida dos pacientes. Não há consenso sobre as modalidades de tratamento da MRONJ, nem sobre seus principais objetivos. Tradicionalmente, a terapêutica visava apenas controlar e prevenir a progressão da doença, mas estudos recentes sugerem que atualmente se pode esperar toda uma resolução, especialmente a partir de terapias cirúrgicas. Estes, quando indicados, não se destinam apenas à remoção do tecido patológico, mas sobretudo à cicatrização hermética da mucosa, prevenindo a infecção secundária do osso subjacente.
O L-PRF (Fibrina Rica em Leucócitos e Plaquetas) é um APC de segunda geração, produzido de forma estritamente autóloga, por centrifugação extemporânea do próprio sangue do paciente. Um coágulo de fibrina, contendo leucócitos e trombócitos, é assim isolado e transformado em membranas por compressão. A sua aplicação ao sítio cirúrgico permite uma liberação lenta de fatores de crescimento e citocinas com efeito positivo na revascularização da ferida.
Infelizmente, faltam evidências científicas de sua eficiência. Portanto, é proposto um protocolo de ensaio clínico randomizado, que visa avaliar o efeito da associação de APC a procedimentos cirúrgicos na cicatrização completa da mucosa e, consequentemente, na resolução da OMRON.
A estratégia de tratamento controle consiste na remoção completa do osso necrótico, nas margens hemorrágicas, seguida de fechamento hermético e sem tensão. No grupo teste, a sutura será precedida da aplicação de membranas de L-PRF sob a ferida.
Os pacientes serão acompanhados por 6 meses, durante os quais será monitorada a manutenção do fechamento da ferida. Também será relatada avaliação da dor, qualidade de vida relacionada à saúde e qualidade de vida relacionada à saúde bucal, bem como ocorrência de eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Franck DELANOË, MD
- Número de telefone: +33 5 61 77 74 76
- E-mail: delanoe.f@chu-toulouse.fr
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França
- University Hospital - Centre François-Xavier Michelet
-
Contato:
- Mathieu BONDAZ, MD
- Número de telefone: +33 05 56 79 56 79
- E-mail: mathieu.bondaz@chu-bordeaux.fr
-
Investigador principal:
- Mathieu BONDAZ, MD
-
Bordeaux, França
- University Hospital - Groupe hospitalier Pellegrin
-
Contato:
- Jean-Christophe FRICAIN, MD
- Número de telefone: +33 05 56 79 56 79
- E-mail: jean-christophe.fricain@u-bordeaux.fr
-
Investigador principal:
- Jean-Christophe FRICAIN, MD
-
Limoges, França
- university Hospital
-
Investigador principal:
- Julie USSEGLIO, MD
-
Contato:
- Julie USSEGLIO, MD
- Número de telefone: +33 05 55 05 61 20
- E-mail: julie.usseglio@chu-limoges.fr
-
Montpellier, França
- University Hospital Gui de CHAULIAC
-
Contato:
- Marie DE BOUTRAY, MD
- Número de telefone: +33 04 67 33 68 03
- E-mail: m-deboutray@chu-montpellier.fr
-
Investigador principal:
- Marie DE BOUTRAY, MD
-
Paris, França, 75013
- University Hospital Pitié-Salpêtrière
-
Contato:
- Géraldine LESCAILLE, MD
- Número de telefone: +33 01 42 17 84 16
-
Investigador principal:
- Géraldine LESCAILLE, MD
-
Toulouse, França, 31000
- university Hospital
-
Contato:
- Franck DELANOE, MD
- Número de telefone: +33 05 61 77 74 76
- E-mail: delanoe.f@chu-toulouse.fr
-
Investigador principal:
- Franck DELANOE, MD
-
Toulouse, França
- university Hospital
-
Contato:
- Clément CAMBRONNE, MD
- Número de telefone: +33 06 78 18 54 78
- E-mail: cambronne.c@chu-toulouse.fr
-
Investigador principal:
- Clément CAMBRONNE, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- MRONJ necessitando de tratamento cirúrgico de acordo com os critérios da AAOMS (estágio 2 ou 3; falha dos tratamentos de primeira linha; sequestro de bloco ósseo necrótico), cuja ressecção necessita de anestesia geral;
- Afiliados ou beneficiários de um regime de segurança social.
- Tendo dado consentimento livre e informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Presença de lesão neoplásica maxilo-mandibular;
- Presença de diversas lesões MRONJ;
- História de radioterapia cervicofacial;
- Contra-indicação à anestesia geral;
- Expectativa de vida reduzida (estimada em menos de 6 meses).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Os pacientes se beneficiarão da cirurgia com uso de L-PRF.
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O protocolo do estudo é o mesmo da cirurgia padrão, mas com uso adicional de membranas L-PRF
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Outro: Grupo de controle
Os pacientes se beneficiarão do tratamento cirúrgico padrão.
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O tratamento cirúrgico padrão, realizado na sala de cirurgia sob anestesia geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da eficácia do uso de L-PRF durante o tratamento cirúrgico da MRONJ, comparado ao tratamento cirúrgico isolado, na cicatrização completa da mucosa.
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Proporção de indivíduos que apresentam cicatrização completa da mucosa, ou seja, retorno ao estágio 0 ou estágio “em risco” da classificação AAOMS.
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6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estágio MRONJ - Mês 1
Prazo: 1 mês de pós-operatório
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Avaliação e comparação entre os 2 grupos da evolução do estágio MRONJ - (melhoria, estabilidade, piora).
|
1 mês de pós-operatório
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Etapa MRONJ - Mês 3
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Avaliação e comparação entre os 2 grupos da evolução do estágio MRONJ - (melhoria, estabilidade, piora).
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3 meses de pós-operatório
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Etapa MRONJ - Mês 6
Prazo: 6 meses de pós-operatório
|
Avaliação e comparação entre os 2 grupos da evolução do estágio MRONJ - (melhoria, estabilidade, piora).
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6 meses de pós-operatório
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a dor pós-operatória - Mês 1
Prazo: 1 mês de pós-operatório
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A dor será avaliada subjetivamente pelos pacientes por meio de uma Escala Numérica, de acordo com uma pontuação de 0 (ausência de dor) a 10 (dor máxima imaginável).
|
1 mês de pós-operatório
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a dor pós-operatória - Mês 3
Prazo: 3 meses de pós-operatório
|
A dor será avaliada subjetivamente pelos pacientes por meio de uma Escala Numérica, de acordo com uma pontuação de 0 (ausência de dor) a 10 (dor máxima imaginável).
|
3 meses de pós-operatório
|
a dor pós-operatória - Mês 6
Prazo: 6 meses de pós-operatório
|
A dor será avaliada subjetivamente pelos pacientes por meio de uma Escala Numérica, de acordo com uma pontuação de 0 (ausência de dor) a 10 (dor máxima imaginável).
|
6 meses de pós-operatório
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qualidade de vida relacionada à saúde - Mês 1 - Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde WHOQOL-BREF
Prazo: 1 mês de pós-operatório
|
A qualidade de vida geral será avaliada pelo questionário WHOQOL-BREF
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1 mês de pós-operatório
|
qualidade de vida relacionada à saúde - Mês 1 - OHIP-14
Prazo: 1 mês de pós-operatório
|
a qualidade de vida relacionada à saúde bucal será avaliada por meio do questionário OHIP-14.
|
1 mês de pós-operatório
|
qualidade de vida relacionada à saúde - Mês 3 WHOQOL-BREF
Prazo: 3 meses de pós-operatório
|
A qualidade de vida geral será avaliada pelo questionário WHOQOL-BREF e a qualidade de vida relacionada à saúde bucal será avaliada por meio do questionário OHIP-14.
|
3 meses de pós-operatório
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qualidade de vida relacionada à saúde - Mês 3 Qualidade relacionada à saúde bucal OHIP-14
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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O perfil de vida do impacto na saúde bucal será avaliado por meio do questionário Oral Health Impact Profile OHIP-14.
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3 meses de pós-operatório
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qualidade de vida relacionada à saúde - Mês 6 WHOQOL-BREF
Prazo: 6 meses de pós-operatório
|
A qualidade de vida geral será avaliada pelo questionário WHOQOL-BREF
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6 meses de pós-operatório
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qualidade de vida relacionada à saúde - Mês 6 - OHIP-14
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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A qualidade de vida relacionada à saúde bucal será avaliada por meio do questionário OHIP-14.
|
6 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire VILLEPINTE, MD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/21/0165
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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