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Fibrina rica em leucócitos e plaquetas no tratamento cirúrgico da osteonecrose da mandíbula relacionada a medicamentos (PeRFOrMand)

16 de maio de 2024 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Uso de fibrina rica em leucócitos e plaquetas no tratamento cirúrgico da osteonecrose da mandíbula relacionada a medicamentos: um ensaio clínico randomizado

A osteonecrose da mandíbula relacionada a medicamentos (MRONJ) é um efeito colateral raro, mas grave, das terapias antirreabsortivas usadas no tratamento de doenças ósseas, como osteoporose ou metástases ósseas. O manejo cirúrgico pode levar à resolução da doença, mas com resultados aperfeiçoados. Para tanto, o uso de concentrados de plaquetas autólogos (APC) pode ser útil. Com este estudo, os pesquisadores pretendem demonstrar a eficácia do L-PRF (Fibrina Rica em Leucócitos e Plaquetas) como complemento ao tratamento cirúrgico da MRONJ em termos de cicatrização de feridas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Resultando em perda óssea, infecção, dor ou desconforto, a presença de MRONJ diminui a qualidade de vida dos pacientes. Não há consenso sobre as modalidades de tratamento da MRONJ, nem sobre seus principais objetivos. Tradicionalmente, a terapêutica visava apenas controlar e prevenir a progressão da doença, mas estudos recentes sugerem que atualmente se pode esperar toda uma resolução, especialmente a partir de terapias cirúrgicas. Estes, quando indicados, não se destinam apenas à remoção do tecido patológico, mas sobretudo à cicatrização hermética da mucosa, prevenindo a infecção secundária do osso subjacente.

O L-PRF (Fibrina Rica em Leucócitos e Plaquetas) é um APC de segunda geração, produzido de forma estritamente autóloga, por centrifugação extemporânea do próprio sangue do paciente. Um coágulo de fibrina, contendo leucócitos e trombócitos, é assim isolado e transformado em membranas por compressão. A sua aplicação ao sítio cirúrgico permite uma liberação lenta de fatores de crescimento e citocinas com efeito positivo na revascularização da ferida.

Infelizmente, faltam evidências científicas de sua eficiência. Portanto, é proposto um protocolo de ensaio clínico randomizado, que visa avaliar o efeito da associação de APC a procedimentos cirúrgicos na cicatrização completa da mucosa e, consequentemente, na resolução da OMRON.

A estratégia de tratamento controle consiste na remoção completa do osso necrótico, nas margens hemorrágicas, seguida de fechamento hermético e sem tensão. No grupo teste, a sutura será precedida da aplicação de membranas de L-PRF sob a ferida.

Os pacientes serão acompanhados por 6 meses, durante os quais será monitorada a manutenção do fechamento da ferida. Também será relatada avaliação da dor, qualidade de vida relacionada à saúde e qualidade de vida relacionada à saúde bucal, bem como ocorrência de eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bordeaux, França
        • University Hospital - Centre François-Xavier Michelet
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mathieu BONDAZ, MD
      • Bordeaux, França
        • University Hospital - Groupe hospitalier Pellegrin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Christophe FRICAIN, MD
      • Limoges, França
        • university Hospital
        • Investigador principal:
          • Julie USSEGLIO, MD
        • Contato:
      • Montpellier, França
        • University Hospital Gui de CHAULIAC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marie DE BOUTRAY, MD
      • Paris, França, 75013
        • University Hospital Pitié-Salpêtrière
        • Contato:
          • Géraldine LESCAILLE, MD
          • Número de telefone: +33 01 42 17 84 16
        • Investigador principal:
          • Géraldine LESCAILLE, MD
      • Toulouse, França, 31000
        • university Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Franck DELANOE, MD
      • Toulouse, França
        • university Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Clément CAMBRONNE, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • MRONJ necessitando de tratamento cirúrgico de acordo com os critérios da AAOMS (estágio 2 ou 3; falha dos tratamentos de primeira linha; sequestro de bloco ósseo necrótico), cuja ressecção necessita de anestesia geral;
  • Afiliados ou beneficiários de um regime de segurança social.
  • Tendo dado consentimento livre e informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Presença de lesão neoplásica maxilo-mandibular;
  • Presença de diversas lesões MRONJ;
  • História de radioterapia cervicofacial;
  • Contra-indicação à anestesia geral;
  • Expectativa de vida reduzida (estimada em menos de 6 meses).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Os pacientes se beneficiarão da cirurgia com uso de L-PRF.
O protocolo do estudo é o mesmo da cirurgia padrão, mas com uso adicional de membranas L-PRF
Outro: Grupo de controle
Os pacientes se beneficiarão do tratamento cirúrgico padrão.
O tratamento cirúrgico padrão, realizado na sala de cirurgia sob anestesia geral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia do uso de L-PRF durante o tratamento cirúrgico da MRONJ, comparado ao tratamento cirúrgico isolado, na cicatrização completa da mucosa.
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Proporção de indivíduos que apresentam cicatrização completa da mucosa, ou seja, retorno ao estágio 0 ou estágio “em risco” da classificação AAOMS.
6 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio MRONJ - Mês 1
Prazo: 1 mês de pós-operatório
Avaliação e comparação entre os 2 grupos da evolução do estágio MRONJ - (melhoria, estabilidade, piora).
1 mês de pós-operatório
Etapa MRONJ - Mês 3
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Avaliação e comparação entre os 2 grupos da evolução do estágio MRONJ - (melhoria, estabilidade, piora).
3 meses de pós-operatório
Etapa MRONJ - Mês 6
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Avaliação e comparação entre os 2 grupos da evolução do estágio MRONJ - (melhoria, estabilidade, piora).
6 meses de pós-operatório
a dor pós-operatória - Mês 1
Prazo: 1 mês de pós-operatório
A dor será avaliada subjetivamente pelos pacientes por meio de uma Escala Numérica, de acordo com uma pontuação de 0 (ausência de dor) a 10 (dor máxima imaginável).
1 mês de pós-operatório
a dor pós-operatória - Mês 3
Prazo: 3 meses de pós-operatório
A dor será avaliada subjetivamente pelos pacientes por meio de uma Escala Numérica, de acordo com uma pontuação de 0 (ausência de dor) a 10 (dor máxima imaginável).
3 meses de pós-operatório
a dor pós-operatória - Mês 6
Prazo: 6 meses de pós-operatório
A dor será avaliada subjetivamente pelos pacientes por meio de uma Escala Numérica, de acordo com uma pontuação de 0 (ausência de dor) a 10 (dor máxima imaginável).
6 meses de pós-operatório
qualidade de vida relacionada à saúde - Mês 1 - Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde WHOQOL-BREF
Prazo: 1 mês de pós-operatório
A qualidade de vida geral será avaliada pelo questionário WHOQOL-BREF
1 mês de pós-operatório
qualidade de vida relacionada à saúde - Mês 1 - OHIP-14
Prazo: 1 mês de pós-operatório
a qualidade de vida relacionada à saúde bucal será avaliada por meio do questionário OHIP-14.
1 mês de pós-operatório
qualidade de vida relacionada à saúde - Mês 3 WHOQOL-BREF
Prazo: 3 meses de pós-operatório
A qualidade de vida geral será avaliada pelo questionário WHOQOL-BREF e a qualidade de vida relacionada à saúde bucal será avaliada por meio do questionário OHIP-14.
3 meses de pós-operatório
qualidade de vida relacionada à saúde - Mês 3 Qualidade relacionada à saúde bucal OHIP-14
Prazo: 3 meses de pós-operatório
O perfil de vida do impacto na saúde bucal será avaliado por meio do questionário Oral Health Impact Profile OHIP-14.
3 meses de pós-operatório
qualidade de vida relacionada à saúde - Mês 6 WHOQOL-BREF
Prazo: 6 meses de pós-operatório
A qualidade de vida geral será avaliada pelo questionário WHOQOL-BREF
6 meses de pós-operatório
qualidade de vida relacionada à saúde - Mês 6 - OHIP-14
Prazo: 6 meses de pós-operatório
A qualidade de vida relacionada à saúde bucal será avaliada por meio do questionário OHIP-14.
6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Claire VILLEPINTE, MD, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/21/0165

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Osteonecrose da Mandíbula

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