Leukozyten- und plättchenreiches Fibrin in der chirurgischen Behandlung medikamentenbedingter Osteonekrose des Kiefers (PeRFOrMand)
Verwendung von leukozyten- und plättchenreichem Fibrin bei der chirurgischen Behandlung medikamentenbedingter Osteonekrose des Kiefers: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Vorhandensein von MRONJ führt zu Knochenschwund, Infektionen, Schmerzen oder Beschwerden und beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten. Es besteht kein Konsens über die Behandlungsmodalitäten für MRONJ und auch nicht über die Hauptziele. Traditionell zielten Therapeutika nur darauf ab, das Fortschreiten der Krankheit zu kontrollieren und zu verhindern, doch neuere Studien deuten darauf hin, dass derzeit eine vollständige Lösung insbesondere von chirurgischen Therapien zu erwarten ist. Diese dienen bei entsprechender Indikation nicht nur der Entfernung des pathologischen Gewebes, sondern vor allem einer hermetischen Schleimhautheilung, um eine Sekundärinfektion des darunter liegenden Knochens zu verhindern.
Das L-PRF (Leukozyten- und plättchenreiches Fibrin) ist ein APC der zweiten Generation, das auf rein autologe Weise durch spontane Zentrifugation des eigenen Blutes des Patienten hergestellt wird. Dabei wird ein Fibringerinnsel, das Leukozyten und Thrombozyten enthält, isoliert und durch Kompression in Membranen umgewandelt. Ihre Anwendung an der Operationsstelle ermöglicht eine langsame Freisetzung von Wachstumsfaktoren und Zytokinen, was sich positiv auf die Revaskularisierung der Wunde auswirkt.
Leider fehlen wissenschaftliche Beweise für ihre Wirksamkeit. Daher wird ein Protokoll einer randomisierten klinischen Studie vorgeschlagen, das darauf abzielt, die Wirkung der Ergänzung von APC zu chirurgischen Eingriffen auf die vollständige Schleimhautheilung und damit auf die Auflösung des MRONJ zu bewerten.
Die Kontrollbehandlungsstrategie besteht aus der vollständigen Entfernung des nekrotischen Knochens in blutenden Rändern und dem anschließenden spannungsfreien und hermetischen Verschluss. In der Testgruppe erfolgt vor dem Nähen die Anwendung von L-PRF-Membranen unter der Wunde.
Die Patienten werden 6 Monate lang beobachtet, wobei die Aufrechterhaltung des Wundverschlusses überwacht wird. Darüber hinaus wird über eine Bewertung der Schmerzen, der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität berichtet, beispielsweise über das Auftreten unerwünschter Ereignisse.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Franck DELANOË, MD
- Telefonnummer: +33 5 61 77 74 76
- E-Mail: delanoe.f@chu-toulouse.fr
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich
- University Hospital - Centre François-Xavier Michelet
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Kontakt:
- Mathieu BONDAZ, MD
- Telefonnummer: +33 05 56 79 56 79
- E-Mail: mathieu.bondaz@chu-bordeaux.fr
-
Hauptermittler:
- Mathieu BONDAZ, MD
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Bordeaux, Frankreich
- University Hospital - Groupe hospitalier Pellegrin
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Kontakt:
- Jean-Christophe FRICAIN, MD
- Telefonnummer: +33 05 56 79 56 79
- E-Mail: jean-christophe.fricain@u-bordeaux.fr
-
Hauptermittler:
- Jean-Christophe FRICAIN, MD
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Limoges, Frankreich
- University Hospital
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Hauptermittler:
- Julie USSEGLIO, MD
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Kontakt:
- Julie USSEGLIO, MD
- Telefonnummer: +33 05 55 05 61 20
- E-Mail: julie.usseglio@chu-limoges.fr
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Montpellier, Frankreich
- University Hospital Gui de CHAULIAC
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Kontakt:
- Marie DE BOUTRAY, MD
- Telefonnummer: +33 04 67 33 68 03
- E-Mail: m-deboutray@chu-montpellier.fr
-
Hauptermittler:
- Marie DE BOUTRAY, MD
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Paris, Frankreich, 75013
- University Hospital Pitié-Salpêtrière
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Kontakt:
- Géraldine LESCAILLE, MD
- Telefonnummer: +33 01 42 17 84 16
-
Hauptermittler:
- Géraldine LESCAILLE, MD
-
Toulouse, Frankreich, 31000
- University Hospital
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Kontakt:
- Franck DELANOE, MD
- Telefonnummer: +33 05 61 77 74 76
- E-Mail: delanoe.f@chu-toulouse.fr
-
Hauptermittler:
- Franck DELANOE, MD
-
Toulouse, Frankreich
- University Hospital
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Kontakt:
- Clément CAMBRONNE, MD
- Telefonnummer: +33 06 78 18 54 78
- E-Mail: cambronne.c@chu-toulouse.fr
-
Hauptermittler:
- Clément CAMBRONNE, MD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- MRONJ, das eine chirurgische Behandlung nach AAOMS-Kriterien erfordert (Stadium 2 oder 3; Versagen der Erstbehandlung; Sequestrierung eines nekrotischen Knochenblocks), dessen Resektion eine Vollnarkose erfordert;
- Angehörige oder Begünstigte eines Sozialversicherungssystems.
- Nach freiwilliger und informierter schriftlicher Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer neoplastischen Läsion im Ober- und Unterkiefer;
- Vorhandensein mehrerer MRONJ-Läsionen;
- Geschichte der zervikofazialen Strahlentherapie;
- Kontraindikation für eine Vollnarkose;
- Reduzierte Lebenserwartung (schätzungsweise weniger als 6 Monate).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Patienten profitieren von einer Operation mit L-PRF.
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Das Studienprotokoll ist das gleiche wie das Standard-Operationsprotokoll, jedoch mit zusätzlicher Verwendung von L-PRF-Membranen
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Patienten profitieren von einer standardmäßigen chirurgischen Behandlung.
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Die standardmäßige chirurgische Behandlung findet im Operationssaal unter Vollnarkose statt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirksamkeit des Einsatzes von L-PRF während der chirurgischen Behandlung von MRONJ im Vergleich zur alleinigen chirurgischen Behandlung bei vollständiger Schleimhautheilung.
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Anteil der Probanden, die eine vollständige Schleimhautheilung vorweisen, d. h. eine Rückkehr zum Stadium 0 oder dem „gefährdeten“ Stadium der AAOMS-Klassifikation.
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6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MRONJ-Stadium – Monat 1
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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Bewertung und Vergleich zwischen den beiden Gruppen der Entwicklung des MRONJ-Stadiums – (Verbesserung, Stabilität, Verschlechterung).
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1 Monat postoperativ
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MRONJ-Stadium – Monat 3
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Bewertung und Vergleich zwischen den beiden Gruppen der Entwicklung des MRONJ-Stadiums – (Verbesserung, Stabilität, Verschlechterung).
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3 Monate postoperativ
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MRONJ-Stadium – Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Bewertung und Vergleich zwischen den beiden Gruppen der Entwicklung des MRONJ-Stadiums – (Verbesserung, Stabilität, Verschlechterung).
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6 Monate postoperativ
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die postoperativen Schmerzen – Monat 1
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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Die Schmerzen werden von den Patienten subjektiv anhand einer numerischen Skala anhand einer Punktzahl von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximal vorstellbare Schmerzen) bewertet.
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1 Monat postoperativ
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die postoperativen Schmerzen – Monat 3
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Die Schmerzen werden von den Patienten subjektiv anhand einer numerischen Skala anhand einer Punktzahl von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximal vorstellbare Schmerzen) bewertet.
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3 Monate postoperativ
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die postoperativen Schmerzen – Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Die Schmerzen werden von den Patienten subjektiv anhand einer numerischen Skala anhand einer Punktzahl von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (maximal vorstellbare Schmerzen) bewertet.
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6 Monate postoperativ
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gesundheitsbezogene Lebensqualität – Monat 1 – Lebensqualität WHOQOL-BREF der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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Die allgemeine Lebensqualität wird anhand des WHOQOL-BREF-Fragebogens bewertet
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1 Monat postoperativ
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gesundheitsbezogene Lebensqualität – Monat 1 – OHIP-14
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
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Die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit wird anhand des OHIP-14-Fragebogens bewertet.
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1 Monat postoperativ
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gesundheitsbezogene Lebensqualität – Monat 3 WHOQOL-BREF
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Die allgemeine Lebensqualität wird anhand des WHOQOL-BREF-Fragebogens und die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität anhand des OHIP-14-Fragebogens bewertet.
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3 Monate postoperativ
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gesundheitsbezogene Lebensqualität – Monat 3 Mundgesundheitsbezogene Qualität OHIP-14
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Das Oral Health Impact Profile des Lebens wird anhand des Oral Health Impact Profile OHIP-14-Fragebogens bewertet.
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3 Monate postoperativ
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gesundheitsbezogene Lebensqualität – Monat 6 WHOQOL-BREF
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Die allgemeine Lebensqualität wird anhand des WHOQOL-BREF-Fragebogens bewertet
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6 Monate postoperativ
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gesundheitsbezogene Lebensqualität – Monat 6 – OHIP-14
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit wird anhand des OHIP-14-Fragebogens bewertet.
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6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claire VILLEPINTE, MD, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/21/0165
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Chirurgie mit L-PRF
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