Leukocyten- en bloedplaatjesrijk fibrine bij de chirurgische behandeling van medicatiegerelateerde osteonecrose van de kaak (PeRFOrMand)
Gebruik van leukocyt- en bloedplaatjesrijk fibrine bij de chirurgische behandeling van medicatiegerelateerde osteonecrose van de kaak: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De aanwezigheid van MRONJ, resulterend in botverlies, infectie, pijn of ongemak, vermindert de levenskwaliteit van patiënten. Er bestaat geen consensus over de behandelingsmodaliteiten voor MRONJ, noch over de belangrijkste doelstellingen ervan. Traditioneel waren therapieën alleen gericht op het onder controle houden en voorkomen van de progressie van de ziekte, maar recente onderzoeken suggereren dat momenteel een volledige oplossing kan worden verwacht, vooral van chirurgische therapieën. Deze zijn, indien geïndiceerd, niet alleen bedoeld voor het verwijderen van het pathologische weefsel, maar vooral voor een hermetische mucosale genezing, waardoor secundaire infectie van het onderliggende bot wordt voorkomen.
Het L-PRF (leukocyten- en bloedplaatjesrijk fibrine) is een APC van de tweede generatie, die op strikt autologe wijze wordt geproduceerd door extemporane centrifugatie van het eigen bloed van de patiënt. Daarbij wordt een fibrinestolsel, dat leukocyten en trombocyten bevat, geïsoleerd en door compressie in membranen omgezet. Het aanbrengen ervan op de operatieplaats maakt een langzame afgifte van groeifactoren en cytokines mogelijk, met een positief effect op de revascularisatie van de wond.
Helaas ontbreekt wetenschappelijk bewijs voor hun efficiëntie. Daarom wordt een protocol van gerandomiseerde klinische onderzoeken voorgesteld, gericht op het evalueren van het effect van de toevoeging van APC aan chirurgische procedures op de volledige genezing van het slijmvlies en daarmee op de oplossing van de MRONJ.
De controlebehandelingsstrategie bestaat uit de volledige verwijdering van het necrotische bot, in de bloedende randen, gevolgd door een spanningsvrije en hermetische sluiting. In de testgroep zal het hechten voorafgegaan worden door het aanbrengen van L-PRF-membranen onder de wond.
Patiënten zullen gedurende 6 maanden worden gevolgd, waarbij het behoud van wondsluiting zal worden gecontroleerd. Er zal ook een evaluatie worden gerapporteerd van pijn, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals het optreden van bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Franck DELANOË, MD
- Telefoonnummer: +33 5 61 77 74 76
- E-mail: delanoe.f@chu-toulouse.fr
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- University Hospital - Centre François-Xavier Michelet
-
Contact:
- Mathieu BONDAZ, MD
- Telefoonnummer: +33 05 56 79 56 79
- E-mail: mathieu.bondaz@chu-bordeaux.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Mathieu BONDAZ, MD
-
Bordeaux, Frankrijk
- University Hospital - Groupe hospitalier Pellegrin
-
Contact:
- Jean-Christophe FRICAIN, MD
- Telefoonnummer: +33 05 56 79 56 79
- E-mail: jean-christophe.fricain@u-bordeaux.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean-Christophe FRICAIN, MD
-
Limoges, Frankrijk
- University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Julie USSEGLIO, MD
-
Contact:
- Julie USSEGLIO, MD
- Telefoonnummer: +33 05 55 05 61 20
- E-mail: julie.usseglio@chu-limoges.fr
-
Montpellier, Frankrijk
- University Hospital Gui de CHAULIAC
-
Contact:
- Marie DE BOUTRAY, MD
- Telefoonnummer: +33 04 67 33 68 03
- E-mail: m-deboutray@chu-montpellier.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Marie DE BOUTRAY, MD
-
Paris, Frankrijk, 75013
- University Hospital Pitié-Salpêtrière
-
Contact:
- Géraldine LESCAILLE, MD
- Telefoonnummer: +33 01 42 17 84 16
-
Hoofdonderzoeker:
- Géraldine LESCAILLE, MD
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- University Hospital
-
Contact:
- Franck DELANOE, MD
- Telefoonnummer: +33 05 61 77 74 76
- E-mail: delanoe.f@chu-toulouse.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Franck DELANOE, MD
-
Toulouse, Frankrijk
- University Hospital
-
Contact:
- Clément CAMBRONNE, MD
- Telefoonnummer: +33 06 78 18 54 78
- E-mail: cambronne.c@chu-toulouse.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Clément CAMBRONNE, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MRONJ die een chirurgische behandeling vereist volgens de AAOMS-criteria (stadium 2 of 3; falen van eerstelijnsbehandelingen; sekwestratie van een necrotisch botblok), waarvan de resectie algemene anesthesie vereist;
- Aangeslotenen of begunstigden van een socialezekerheidsstelsel.
- Na het geven van vrije en geïnformeerde schriftelijke toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een maxillo-mandibulaire neoplastische laesie;
- Aanwezigheid van verschillende MRONJ-laesies;
- Geschiedenis van cervico-faciale radiotherapie;
- Contra-indicatie voor algemene anesthesie;
- Verminderde levensverwachting (geschat op minder dan 6 maanden).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten zullen baat hebben bij een operatie met gebruik van L-PRF.
|
Het onderzoeksprotocol is hetzelfde als dat van de standaardoperatie, maar met aanvullend gebruik van L-PRF-membranen
|
|
Ander: Controlegroep
Patiënten zullen profiteren van standaard chirurgische behandeling.
|
De standaard chirurgische behandeling, die plaatsvindt in de operatiekamer onder algemene anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de werkzaamheid van het gebruik van L-PRF tijdens de chirurgische behandeling van MRONJ, vergeleken met alleen chirurgische behandeling, op volledige genezing van het slijmvlies.
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Percentage proefpersonen dat volledige genezing van het slijmvlies vertoont, d.w.z. een terugkeer naar stadium 0 of de fase 'risico' van de AAOMS-classificatie.
|
6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRONJ-fase - Maand 1
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Evaluatie en vergelijking tussen de 2 groepen van de evolutie van de MRONJ-fase - (verbetering, stabiliteit, verslechtering).
|
1 maand postoperatief
|
|
MRONJ-fase - Maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Evaluatie en vergelijking tussen de 2 groepen van de evolutie van de MRONJ-fase - (verbetering, stabiliteit, verslechtering).
|
3 maanden postoperatief
|
|
MRONJ-fase - Maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Evaluatie en vergelijking tussen de 2 groepen van de evolutie van de MRONJ-fase - (verbetering, stabiliteit, verslechtering).
|
6 maanden postoperatief
|
|
de postoperatieve pijn - Maand 1
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Pijn zal door de patiënten subjectief worden beoordeeld met behulp van een numerieke schaal, volgens een score van 0 (afwezigheid van pijn) tot 10 (maximaal denkbare pijn).
|
1 maand postoperatief
|
|
de postoperatieve pijn - Maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Pijn zal door de patiënten subjectief worden beoordeeld met behulp van een numerieke schaal, volgens een score van 0 (afwezigheid van pijn) tot 10 (maximaal denkbare pijn).
|
3 maanden postoperatief
|
|
de postoperatieve pijn - Maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Pijn zal door de patiënten subjectief worden beoordeeld met behulp van een numerieke schaal, volgens een score van 0 (afwezigheid van pijn) tot 10 (maximaal denkbare pijn).
|
6 maanden postoperatief
|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Maand 1 - Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
De algehele kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de WHOQOL-BREF-vragenlijst
|
1 maand postoperatief
|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Maand 1 - OHIP-14
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
De mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld via de OHIP-14-vragenlijst.
|
1 maand postoperatief
|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Maand 3 WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
De algehele kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de WHOQOL-BREF-vragenlijst en de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de OHIP-14-vragenlijst.
|
3 maanden postoperatief
|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Maand 3 Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit OHIP-14
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Mondgezondheidsimpactprofiel van het leven zal worden beoordeeld via de Oral Health Impact Profile OHIP-14-vragenlijst.
|
3 maanden postoperatief
|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Maand 6 WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
De algehele kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de WHOQOL-BREF-vragenlijst
|
6 maanden postoperatief
|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - Maand 6 - OHIP-14
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
De mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld via de OHIP-14-vragenlijst.
|
6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claire VILLEPINTE, MD, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/21/0165
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .