Leukocyt- og blodpladerigt fibrin i kirurgisk behandling af medicinrelateret osteonekrose i kæben (PeRFOrMand)
16. maj 2024 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Brug af leukocyt- og blodpladerigt fibrin i den kirurgiske behandling af medicinrelateret osteonekrose i kæben: et randomiseret kontrolleret forsøg
Medicinrelateret osteonekrose i kæben (MRONJ) er en sjælden, men alvorlig bivirkning af antiresorptive terapier, der anvendes til behandling af knoglesygdomme, såsom osteoporose eller knoglemetastaser.
En kirurgisk behandling kan føre til en løsning af sygdommen, men med perfekt resultat.
Til dette formål kan brugen af autologe blodpladekoncentrater (APC) være nyttig.
Med denne undersøgelse sigter forskerne på at demonstrere effektiviteten af L-PRF (leukocyt- og blodpladerigt fibrin) som et supplement til den kirurgiske behandling af MRONJ med hensyn til sårheling.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resultatet i knogletab, infektion, smerte eller ubehag, nedsætter tilstedeværelsen af MRONJ patienternes livskvalitet. Der er ingen konsensus om behandlingsmodaliteterne for MRONJ, og heller ikke om dets hovedmål. Traditionelt havde terapeutika kun til formål at kontrollere og forhindre udviklingen af sygdommen, men nyere undersøgelser tyder på, at en hel opløsning i øjeblikket kan forventes, især fra kirurgiske terapier. Disse er, når de er angivet, ikke kun beregnet til fjernelse af det patologiske væv, men frem for alt til en hermetisk slimhindeheling, der forhindrer sekundær infektion af den underliggende knogle.
L-PRF (Leukocyte- and Platelet-Rich Fibrin) er en andengenerations APC, fremstillet på en strengt autolog måde ved ekstempore centrifugering af patientens eget blod. En fibrinprop, indeholdende leukocytter og trombocytter, isoleres derved og omdannes til membraner ved kompression. Deres anvendelse på operationsstedet tillader en langsom frigivelse af vækstfaktorer og cytokiner med en positiv effekt på revaskulariseringen af såret.
Desværre mangler der videnskabelig dokumentation for deres effektivitet. Derfor foreslås en protokol for randomiseret klinisk afprøvning, rettet mod at evaluere effekten af tilføjelsen af APC til kirurgiske procedurer på den fuldstændige slimhindeheling og dermed opløsningen af MRONJ.
Kontrolbehandlingsstrategien består af fuldstændig fjernelse af den nekrotiske knogle, i blødningsmarginer, efterfulgt af en spændingsfri og hermetisk lukning. I testgruppen vil suturering blive forudgået af påføring af L-PRF membraner under såret.
Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder, hvorunder opretholdelsen af sårlukningen vil blive overvåget. En evaluering af smerte, sundhedsrelateret livskvalitet og oral sundhedsrelateret livskvalitet vil også blive rapporteret, såsom forekomsten af uønskede hændelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Franck DELANOË, MD
- Telefonnummer: +33 5 61 77 74 76
- E-mail: delanoe.f@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- University Hospital - Centre François-Xavier Michelet
-
Kontakt:
- Mathieu BONDAZ, MD
- Telefonnummer: +33 05 56 79 56 79
- E-mail: mathieu.bondaz@chu-bordeaux.fr
-
Ledende efterforsker:
- Mathieu BONDAZ, MD
-
Bordeaux, Frankrig
- University Hospital - Groupe hospitalier Pellegrin
-
Kontakt:
- Jean-Christophe FRICAIN, MD
- Telefonnummer: +33 05 56 79 56 79
- E-mail: jean-christophe.fricain@u-bordeaux.fr
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Christophe FRICAIN, MD
-
Limoges, Frankrig
- University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Julie USSEGLIO, MD
-
Kontakt:
- Julie USSEGLIO, MD
- Telefonnummer: +33 05 55 05 61 20
- E-mail: julie.usseglio@chu-limoges.fr
-
Montpellier, Frankrig
- University Hospital Gui de CHAULIAC
-
Kontakt:
- Marie DE BOUTRAY, MD
- Telefonnummer: +33 04 67 33 68 03
- E-mail: m-deboutray@chu-montpellier.fr
-
Ledende efterforsker:
- Marie DE BOUTRAY, MD
-
Paris, Frankrig, 75013
- University Hospital Pitié-Salpêtrière
-
Kontakt:
- Géraldine LESCAILLE, MD
- Telefonnummer: +33 01 42 17 84 16
-
Ledende efterforsker:
- Géraldine LESCAILLE, MD
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- University Hospital
-
Kontakt:
- Franck DELANOE, MD
- Telefonnummer: +33 05 61 77 74 76
- E-mail: delanoe.f@chu-toulouse.fr
-
Ledende efterforsker:
- Franck DELANOE, MD
-
Toulouse, Frankrig
- University Hospital
-
Kontakt:
- Clément CAMBRONNE, MD
- Telefonnummer: +33 06 78 18 54 78
- E-mail: cambronne.c@chu-toulouse.fr
-
Ledende efterforsker:
- Clément CAMBRONNE, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MRONJ, der kræver kirurgisk behandling i henhold til AAOMS-kriterier (stadie 2 eller 3; svigt af førstelinjebehandlinger; sekvestrering af en nekrotisk knogleblok), hvis resektion kræver generel anæstesi;
- Tilknyttede eller begunstigede af en social sikringsordning.
- Efter at have givet frit og informeret skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en maxillo-mandibular neoplastisk læsion;
- Tilstedeværelse af flere MRONJ læsioner;
- Historie om cervico-ansigtsstrålebehandling;
- Kontraindikation til generel anæstesi;
- Nedsat forventet levetid (estimeret til mindre end 6 måneder).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Patienter vil have gavn af operation ved brug af L-PRF.
|
Undersøgelsesprotokollen er den samme som standardkirurgien, men med yderligere brug af L-PRF-membraner
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Patienter vil have gavn af standard kirurgisk behandling.
|
Standard kirurgisk behandling, der finder sted på operationsstuen under generel anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af effektiviteten af anvendelsen af L-PRF under den kirurgiske behandling af MRONJ sammenlignet med kirurgisk behandling alene på fuldstændig slimhindeheling.
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Andel af forsøgspersoner, der præsenterer fuldstændig slimhindeheling, dvs. en tilbagevenden til trin 0 eller "risikostadiet" af AAOMS-klassifikationen.
|
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRONJ scene - måned 1
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Evaluering og sammenligning mellem de 2 grupper af udviklingen af MRONJ-stadiet - (forbedring, stabilitet, forværring).
|
1 måned postoperativt
|
|
MRONJ scene - 3. måned
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Evaluering og sammenligning mellem de 2 grupper af udviklingen af MRONJ-stadiet - (forbedring, stabilitet, forværring).
|
3 måneder postoperativt
|
|
MRONJ scene - 6. måned
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Evaluering og sammenligning mellem de 2 grupper af udviklingen af MRONJ-stadiet - (forbedring, stabilitet, forværring).
|
6 måneder postoperativt
|
|
de postoperative smerter - måned 1
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Smerter vil blive subjektivt evalueret af patienterne ved hjælp af en numerisk skala i henhold til en score fra 0 (fravær af smerte) til 10 (maksimal smerte, der kan tænkes).
|
1 måned postoperativt
|
|
de postoperative smerter - måned 3
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Smerter vil blive subjektivt evalueret af patienterne ved hjælp af en numerisk skala i henhold til en score fra 0 (fravær af smerte) til 10 (maksimal smerte, der kan tænkes).
|
3 måneder postoperativt
|
|
den postoperative smerte - måned 6
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Smerter vil blive subjektivt evalueret af patienterne ved hjælp af en numerisk skala i henhold til en score fra 0 (fravær af smerte) til 10 (maksimal smerte, der kan tænkes).
|
6 måneder postoperativt
|
|
sundhedsrelateret livskvalitet - Måned 1 - Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet WHOQOL-BREF
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Overordnet livskvalitet vil blive vurderet af WHOQOL-BREF spørgeskemaet
|
1 måned postoperativt
|
|
sundhedsrelateret livskvalitet - Måned 1 - OHIP-14
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
oral sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet via OHIP-14 spørgeskemaet.
|
1 måned postoperativt
|
|
sundhedsrelateret livskvalitet - Måned 3 WHOQOL-BREF
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Overordnet livskvalitet vil blive vurderet af WHOQOL-BREF spørgeskemaet, og oral sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet via OHIP-14 spørgeskemaet.
|
3 måneder postoperativt
|
|
sundhedsrelateret livskvalitet - Måned 3 Oral sundhedsrelateret kvalitet OHIP-14
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Oral Health Impact Profile of life vil blive vurderet via Oral Health Impact Profile OHIP-14 spørgeskemaet.
|
3 måneder postoperativt
|
|
sundhedsrelateret livskvalitet - Måned 6 WHOQOL-BREF
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Overordnet livskvalitet vil blive vurderet af WHOQOL-BREF spørgeskemaet
|
6 måneder postoperativt
|
|
sundhedsrelateret livskvalitet - Måned 6 - OHIP-14
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Oral sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet via OHIP-14 spørgeskemaet.
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claire VILLEPINTE, MD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/21/0165
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osteonekrose i kæben
-
Move Up SASRekrutteringRotator Cuff Tears of the Shoulder | LabrumskadeFrankrig
-
Junbo LiangIkke rekrutterer endnuFragility Fractures of the Pelvis (FFP)
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Hebei Medical University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkulderklæbende kapsulitis | Skulderartroskopi | Rotator Cuff Tears of the ShoulderKina
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderTaiwan
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringBækkenbrud | Fragility Fractures of the Pelvis (FFP)Forenede Stater
-
Anika Therapeutics, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tears of the ShoulderForenede Stater
-
Sohag UniversityAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tears of the ShoulderEgypten
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...AfsluttetDeQuervains Tenosynovitis of the Wrist | DeQuervains tenosynovitis | DeQuervain tendinopati | DeQuervains TenosynovitisPakistan
Kliniske forsøg med Kirurgi med brug af L-PRF
-
Larissa McGarrity, Ph.D.National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekruttering