Leukocytt- og blodplaterikt fibrin i kirurgisk behandling av medisinrelatert osteonekrose i kjeven (PeRFOrMand)
16. mai 2024 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Bruk av leukocytt- og blodplaterikt fibrin i kirurgisk behandling av medisinrelatert osteonekrose i kjeven: en randomisert kontrollert studie
Medisinerelatert osteonekrose i kjeven (MRONJ) er en sjelden, men alvorlig bivirkning av antiresorptive terapier som brukes til behandling av beinsykdommer, slik som osteoporose eller benmetastaser.
En kirurgisk behandling kan føre til en løsning av sykdommen, men med perfekt resultat.
Til dette formål kan bruk av autologe blodplatekonsentrater (APC) være nyttig.
Med denne studien tar forskerne sikte på å demonstrere effekten av L-PRF (Leukocyte- and Platelet-Rich Fibrin) som et supplement til kirurgisk behandling av MRONJ når det gjelder sårheling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som resulterer i bentap, infeksjon, smerte eller ubehag, reduserer tilstedeværelsen av MRONJ pasientens livskvalitet. Det er ingen konsensus om behandlingsmodalitetene for MRONJ, og heller ikke om hovedmålene. Tradisjonelt tok terapeutiske midler kun sikte på å kontrollere og forhindre utviklingen av sykdommen, men nyere studier tyder på at en hel løsning for tiden kan forventes, spesielt fra kirurgiske terapier. Disse, når det er indikert, er ikke bare ment for fjerning av det patologiske vevet, men fremfor alt for en hermetisk slimhinneheling, som forhindrer sekundær infeksjon av det underliggende beinet.
L-PRF (Leukocyte- and Platelet-Rich Fibrin) er en andregenerasjons APC, produsert på en strengt autolog måte, ved ekstemporesentrifugering av pasientens eget blod. En fibrinpropp, som inneholder leukocytter og trombocytter, blir derved isolert og omdannet til membraner ved kompresjon. Anordningen deres til operasjonsstedet tillater en langsom frigjøring av vekstfaktorer og cytokiner med en positiv effekt på revaskulariseringen av såret.
Dessverre mangler vitenskapelige bevis for deres effektivitet. Derfor foreslås en protokoll for randomisert klinisk utprøving, rettet mot å evaluere effekten av tillegg av APC til kirurgiske prosedyrer på fullstendig slimhinneheling og dermed oppløsningen av MRONJ.
Kontrollbehandlingsstrategien består av fullstendig fjerning av det nekrotiske beinet, i blødningsmarginer, etterfulgt av en spenningsfri og hermetisk lukking. I testgruppen vil suturering innledes med påføring av L-PRF-membraner under såret.
Pasientene vil bli fulgt i 6 måneder, hvor vedlikeholdet av sårlukking vil bli overvåket. En evaluering av smerte, helserelatert livskvalitet og oral helserelatert livskvalitet vil også bli rapportert, som forekomst av uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Franck DELANOË, MD
- Telefonnummer: +33 5 61 77 74 76
- E-post: delanoe.f@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- University Hospital - Centre François-Xavier Michelet
-
Ta kontakt med:
- Mathieu BONDAZ, MD
- Telefonnummer: +33 05 56 79 56 79
- E-post: mathieu.bondaz@chu-bordeaux.fr
-
Hovedetterforsker:
- Mathieu BONDAZ, MD
-
Bordeaux, Frankrike
- University Hospital - Groupe hospitalier Pellegrin
-
Ta kontakt med:
- Jean-Christophe FRICAIN, MD
- Telefonnummer: +33 05 56 79 56 79
- E-post: jean-christophe.fricain@u-bordeaux.fr
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Christophe FRICAIN, MD
-
Limoges, Frankrike
- University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Julie USSEGLIO, MD
-
Ta kontakt med:
- Julie USSEGLIO, MD
- Telefonnummer: +33 05 55 05 61 20
- E-post: julie.usseglio@chu-limoges.fr
-
Montpellier, Frankrike
- University Hospital Gui de CHAULIAC
-
Ta kontakt med:
- Marie DE BOUTRAY, MD
- Telefonnummer: +33 04 67 33 68 03
- E-post: m-deboutray@chu-montpellier.fr
-
Hovedetterforsker:
- Marie DE BOUTRAY, MD
-
Paris, Frankrike, 75013
- University Hospital Pitié-Salpêtrière
-
Ta kontakt med:
- Géraldine LESCAILLE, MD
- Telefonnummer: +33 01 42 17 84 16
-
Hovedetterforsker:
- Géraldine LESCAILLE, MD
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Franck DELANOE, MD
- Telefonnummer: +33 05 61 77 74 76
- E-post: delanoe.f@chu-toulouse.fr
-
Hovedetterforsker:
- Franck DELANOE, MD
-
Toulouse, Frankrike
- University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Clément CAMBRONNE, MD
- Telefonnummer: +33 06 78 18 54 78
- E-post: cambronne.c@chu-toulouse.fr
-
Hovedetterforsker:
- Clément CAMBRONNE, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MRONJ som krever kirurgisk behandling i henhold til AAOMS-kriterier (stadium 2 eller 3; svikt i førstelinjebehandlinger; sekvestrering av en nekrotisk benblokk), hvis reseksjon trenger generell anestesi;
- Tilknyttede eller begunstigede av en trygdeordning.
- Etter å ha gitt fritt og informert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en maxillo-mandibular neoplastisk lesjon;
- Tilstedeværelse av flere MRONJ-lesjoner;
- Historie med strålebehandling av livmorhalsen og ansiktet;
- Kontraindikasjon for generell anestesi;
- Redusert forventet levealder (estimert til mindre enn 6 måneder).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter vil ha nytte av kirurgi ved bruk av L-PRF.
|
Studieprotokollen er den samme som standard kirurgi, men med tilleggsbruk av L-PRF-membraner
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter vil ha nytte av standard kirurgisk behandling.
|
Standard kirurgisk behandling, som foregår på operasjonssalen under generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effekten av bruk av L-PRF under kirurgisk behandling av MRONJ, sammenlignet med kirurgisk behandling alene, på fullstendig slimhinnetilheling.
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Andel av individer som presenterer fullstendig slimhinneheling, dvs. en retur til stadium 0 eller "i risiko"-stadiet av AAOMS-klassifiseringen.
|
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRONJ scene - måned 1
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Evaluering og sammenligning mellom de 2 gruppene av utviklingen av MRONJ-stadiet - (forbedring, stabilitet, forverring).
|
1 måned postoperativt
|
|
MRONJ scene - måned 3
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Evaluering og sammenligning mellom de 2 gruppene av utviklingen av MRONJ-stadiet - (forbedring, stabilitet, forverring).
|
3 måneder postoperativt
|
|
MRONJ scene - 6. måned
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Evaluering og sammenligning mellom de 2 gruppene av utviklingen av MRONJ-stadiet - (forbedring, stabilitet, forverring).
|
6 måneder postoperativt
|
|
den postoperative smerten - måned 1
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Smerte vil bli subjektivt evaluert av pasientene ved hjelp av en numerisk skala, i henhold til en skåre fra 0 (fravær av smerte) til 10 (maksimal smerte som kan tenkes).
|
1 måned postoperativt
|
|
den postoperative smerten - måned 3
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Smerte vil bli subjektivt evaluert av pasientene ved hjelp av en numerisk skala, i henhold til en skåre fra 0 (fravær av smerte) til 10 (maksimal smerte som kan tenkes).
|
3 måneder postoperativt
|
|
den postoperative smerten - måned 6
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Smerte vil bli subjektivt evaluert av pasientene ved hjelp av en numerisk skala, i henhold til en skåre fra 0 (fravær av smerte) til 10 (maksimal smerte som kan tenkes).
|
6 måneder postoperativt
|
|
helserelatert livskvalitet - Måned 1 - Verdens helseorganisasjon Livskvalitet WHOQOL-BREF
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Generell livskvalitet vil bli vurdert av WHOQOL-BREF spørreskjemaet
|
1 måned postoperativt
|
|
helserelatert livskvalitet - Måned 1 - OHIP-14
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
oral helserelatert livskvalitet vil bli vurdert via spørreskjemaet OHIP-14.
|
1 måned postoperativt
|
|
helserelatert livskvalitet - Måned 3 WHOQOL-BREF
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Generell livskvalitet vil bli vurdert av WHOQOL-BREF spørreskjema og oral helserelatert livskvalitet vil bli vurdert via OHIP-14 spørreskjema.
|
3 måneder postoperativt
|
|
helserelatert livskvalitet - Måned 3 Oral helserelatert kvalitet OHIP-14
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Oral Health Impact Profile of life vil bli vurdert via Oral Health Impact Profile OHIP-14 spørreskjema.
|
3 måneder postoperativt
|
|
helserelatert livskvalitet - Måned 6 WHOQOL-BREF
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Generell livskvalitet vil bli vurdert av WHOQOL-BREF spørreskjemaet
|
6 måneder postoperativt
|
|
helserelatert livskvalitet - Måned 6 - OHIP-14
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Oral helserelatert livskvalitet vil bli vurdert via spørreskjemaet OHIP-14.
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire VILLEPINTE, MD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/21/0165
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .