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Fibrina ricca di leucociti e piastrine nel trattamento chirurgico dell'osteonecrosi della mascella correlata ai farmaci (PeRFOrMand)

16 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Utilizzo della fibrina ricca di leucociti e piastrine nel trattamento chirurgico dell'osteonecrosi della mascella correlata a farmaci: uno studio randomizzato e controllato

L’osteonecrosi della mandibola correlata ai farmaci (MRONJ) è un effetto collaterale raro ma grave delle terapie antiriassorbimento utilizzate nella gestione delle malattie ossee, come l’osteoporosi o le metastasi ossee. Una gestione chirurgica può portare alla risoluzione della malattia, ma con risultati perfettibili. A questo scopo può essere utile l’utilizzo di concentrati piastrinici autologhi (APC). Con questo studio, i ricercatori mirano a dimostrare l’efficacia della L-PRF (fibrina ricca di leucociti e piastrine) in aggiunta al trattamento chirurgico della MRONJ in termini di guarigione delle ferite.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con conseguente perdita ossea, infezioni, dolore o disagio, la presenza di MRONJ diminuisce la qualità della vita dei pazienti. Non c'è consenso sulle modalità di trattamento della MRONJ, né sui suoi obiettivi principali. Tradizionalmente, le terapie miravano solo a controllare e prevenire la progressione della malattia, ma studi recenti suggeriscono che attualmente ci si può aspettare una completa risoluzione, soprattutto dalle terapie chirurgiche. Questi, quando indicati, non sono destinati solo alla rimozione del tessuto patologico, ma soprattutto ad una guarigione ermetica della mucosa, prevenendo l'infezione secondaria dell'osso sottostante.

La L-PRF (Fibrina Ricca di Leucociti e Piastrine) è una APC di seconda generazione, prodotta in modo strettamente autologo, mediante centrifugazione estemporanea del sangue stesso del paziente. Un coagulo di fibrina, contenente leucociti e trombociti, viene così isolato e trasformato in membrane mediante compressione. La loro applicazione al sito chirurgico consente un lento rilascio di fattori di crescita e citochine con un effetto positivo sulla rivascolarizzazione della ferita.

Sfortunatamente, mancano prove scientifiche della loro efficienza. Si propone pertanto un protocollo di studio clinico randomizzato, volto a valutare l'effetto dell'aggiunta di APC a procedure chirurgiche sulla completa guarigione della mucosa e quindi sulla risoluzione della MRONJ.

La strategia di trattamento di controllo consiste nella rimozione completa dell'osso necrotico, nei margini sanguinanti, seguita da una chiusura ermetica e senza tensioni. Nel gruppo test la sutura sarà preceduta dall'applicazione delle membrane L-PRF sotto la ferita.

I pazienti verranno seguiti per 6 mesi, durante i quali verrà monitorato il mantenimento della chiusura della ferita. Verrà inoltre riportata una valutazione del dolore, della qualità della vita correlata alla salute e della qualità della vita correlata alla salute orale, nonché il verificarsi di eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • University Hospital - Centre François-Xavier Michelet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mathieu BONDAZ, MD
      • Bordeaux, Francia
        • University Hospital - Groupe hospitalier Pellegrin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Christophe FRICAIN, MD
      • Limoges, Francia
        • University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Julie USSEGLIO, MD
        • Contatto:
      • Montpellier, Francia
        • University Hospital Gui de CHAULIAC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie DE BOUTRAY, MD
      • Paris, Francia, 75013
        • University Hospital Pitié-Salpêtrière
        • Contatto:
          • Géraldine LESCAILLE, MD
          • Numero di telefono: +33 01 42 17 84 16
        • Investigatore principale:
          • Géraldine LESCAILLE, MD
      • Toulouse, Francia, 31000
        • University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Franck DELANOE, MD
      • Toulouse, Francia
        • University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clément CAMBRONNE, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MRONJ che necessitano di trattamento chirurgico secondo i criteri AAOMS (stadio 2 o 3; fallimento dei trattamenti di prima linea; sequestro di un blocco osseo necrotico), la cui resezione necessita di anestesia generale;
  • Affiliati o beneficiari di un regime di previdenza sociale.
  • Avendo prestato il consenso scritto libero e informato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una lesione neoplastica maxillo-mandibolare;
  • Presenza di numerose lesioni MRONJ;
  • Storia della radioterapia cervico-facciale;
  • Controindicazione all'anestesia generale;
  • Aspettativa di vita ridotta (stimata a meno di 6 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I pazienti trarranno beneficio dall’intervento chirurgico con l’uso di L-PRF.
Procedura: Intervento chirurgico con l'utilizzo di L-PRF
Il protocollo dello studio è lo stesso dell’intervento chirurgico standard ma con l’utilizzo aggiuntivo delle membrane L-PRF
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti trarranno beneficio dal trattamento chirurgico standard.
Procedura: Chirurgia standard
Il trattamento chirurgico standard, che si svolge in sala operatoria in anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia dell'uso di L-PRF durante il trattamento chirurgico della MRONJ, rispetto al solo trattamento chirurgico, sulla completa guarigione della mucosa.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Proporzione di soggetti che presentano una guarigione completa della mucosa, ovvero un ritorno allo stadio 0 o allo stadio "a rischio" della classificazione AAOMS.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase MRONJ - Mese 1
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Valutazione e confronto tra i 2 gruppi dell'evoluzione della fase MRONJ - (miglioramento, stabilità, peggioramento).
1 mese dopo l'intervento
Fase MRONJ - Mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Valutazione e confronto tra i 2 gruppi dell'evoluzione della fase MRONJ - (miglioramento, stabilità, peggioramento).
3 mesi dopo l'intervento
Fase MRONJ - Mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione e confronto tra i 2 gruppi dell'evoluzione della fase MRONJ - (miglioramento, stabilità, peggioramento).
6 mesi dopo l'intervento
il dolore postoperatorio - Mese 1
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Il dolore verrà valutato soggettivamente dai pazienti mediante una Scala Numerica, secondo un punteggio da 0 (assenza di dolore) a 10 (massimo dolore immaginabile).
1 mese dopo l'intervento
il dolore postoperatorio - Mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il dolore verrà valutato soggettivamente dai pazienti mediante una Scala Numerica, secondo un punteggio da 0 (assenza di dolore) a 10 (massimo dolore immaginabile).
3 mesi dopo l'intervento
il dolore postoperatorio - Mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il dolore verrà valutato soggettivamente dai pazienti mediante una Scala Numerica, secondo un punteggio da 0 (assenza di dolore) a 10 (massimo dolore immaginabile).
6 mesi dopo l'intervento
qualità della vita correlata alla salute - Mese 1 - Organizzazione Mondiale della Sanità Qualità della vita WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
La qualità complessiva della vita sarà valutata mediante il questionario WHOQOL-BREF
1 mese dopo l'intervento
qualità della vita correlata alla salute - Mese 1 - OHIP-14
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
la qualità della vita correlata alla salute orale sarà valutata tramite il questionario OHIP-14.
1 mese dopo l'intervento
qualità della vita correlata alla salute - Mese 3 WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La qualità complessiva della vita sarà valutata mediante il questionario WHOQOL-BREF e la qualità della vita correlata alla salute orale sarà valutata tramite il questionario OHIP-14.
3 mesi dopo l'intervento
qualità della vita correlata alla salute - Mese 3 Qualità correlata alla salute orale OHIP-14
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il profilo di impatto sulla salute orale della vita sarà valutato tramite il questionario Oral Health Impact Profile OHIP-14.
3 mesi dopo l'intervento
qualità della vita correlata alla salute - Mese 6 WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La qualità complessiva della vita sarà valutata mediante il questionario WHOQOL-BREF
6 mesi dopo l'intervento
qualità della vita correlata alla salute - Mese 6 - OHIP-14
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita correlata alla salute orale sarà valutata tramite il questionario OHIP-14.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire VILLEPINTE, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/21/0165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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