Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fibrina rica en leucocitos y plaquetas en el tratamiento quirúrgico de la osteonecrosis de la mandíbula relacionada con medicamentos (PeRFOrMand)

16 de mayo de 2024 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Uso de fibrina rica en leucocitos y plaquetas en el tratamiento quirúrgico de la osteonecrosis de la mandíbula relacionada con medicamentos: un ensayo controlado aleatorio

La osteonecrosis de la mandíbula relacionada con medicamentos (MRONJ) es un efecto secundario poco común pero grave de las terapias antirresortivas utilizadas en el tratamiento de enfermedades óseas, como la osteoporosis o las metástasis óseas. Un manejo quirúrgico puede conducir a una resolución de la enfermedad, pero con resultados perfectibles. Para ello puede resultar útil el uso de concentrados de plaquetas autólogos (APC). Con este estudio, los investigadores pretenden demostrar la eficacia de L-PRF (fibrina rica en leucocitos y plaquetas) como complemento del tratamiento quirúrgico de MRONJ en términos de cicatrización de heridas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La presencia de MRONJ, que provoca pérdida ósea, infección, dolor o malestar, disminuye la calidad de vida de los pacientes. No existe consenso sobre las modalidades de tratamiento para MRONJ, ni sobre sus principales objetivos. Tradicionalmente, la terapéutica sólo tenía como objetivo controlar y prevenir la progresión de la enfermedad, pero estudios recientes sugieren que actualmente se puede esperar una resolución total, especialmente de las terapias quirúrgicas. Estos, cuando están indicados, no sólo están destinados a la eliminación del tejido patológico, sino sobre todo a una cicatrización hermética de la mucosa, evitando la infección secundaria del hueso subyacente.

La L-PRF (fibrina rica en leucocitos y plaquetas) es una APC de segunda generación, producida de forma estrictamente autóloga, mediante centrifugación extemporánea de la propia sangre del paciente. De este modo se aísla un coágulo de fibrina que contiene leucocitos y trombocitos y se transforma en membranas mediante compresión. Su aplicación en el sitio quirúrgico permite una liberación lenta de factores de crecimiento y citoquinas con un efecto positivo en la revascularización de la herida.

Desafortunadamente, falta evidencia científica de su eficiencia. Por tanto, se propone un protocolo de ensayo clínico aleatorizado, destinado a evaluar el efecto de la adición de APC a los procedimientos quirúrgicos sobre la curación completa de la mucosa y por tanto la resolución de la MRONJ.

La estrategia de tratamiento de control consiste en la eliminación completa del hueso necrótico, en márgenes sangrantes, seguido de un cierre hermético y libre de tensión. En el grupo de prueba, la sutura estará precedida por la aplicación de membranas L-PRF debajo de la herida.

Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 6 meses, durante los cuales se controlará el mantenimiento del cierre de la herida. También se informará una evaluación del dolor, la calidad de vida relacionada con la salud y la calidad de vida relacionada con la salud bucal, como la aparición de eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • University Hospital - Centre François-Xavier Michelet
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mathieu BONDAZ, MD
      • Bordeaux, Francia
        • University Hospital - Groupe hospitalier Pellegrin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Christophe FRICAIN, MD
      • Limoges, Francia
        • University Hospital
        • Investigador principal:
          • Julie USSEGLIO, MD
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia
        • University Hospital Gui de CHAULIAC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marie DE BOUTRAY, MD
      • Paris, Francia, 75013
        • University Hospital Pitié-Salpêtrière
        • Contacto:
          • Géraldine LESCAILLE, MD
          • Número de teléfono: +33 01 42 17 84 16
        • Investigador principal:
          • Géraldine LESCAILLE, MD
      • Toulouse, Francia, 31000
        • University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Franck DELANOE, MD
      • Toulouse, Francia
        • University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Clément CAMBRONNE, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • MRONJ que requiere tratamiento quirúrgico según criterios de la AAOMS (estadio 2 o 3; fracaso de los tratamientos de primera línea; secuestro de un bloque óseo necrótico), cuya resección requiere anestesia general;
  • Afiliados o beneficiarios de un régimen de seguridad social.
  • Habiendo dado su consentimiento libre e informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una lesión neoplásica maxilomandibular;
  • Presencia de varias lesiones MRONJ;
  • Historia de la radioterapia cervicofacial;
  • Contraindicación para la anestesia general;
  • Esperanza de vida reducida (estimada en menos de 6 meses).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Los pacientes se beneficiarán de la cirugía con el uso de L-PRF.
Procedimiento: Cirugía con el uso de L-PRF.
El protocolo del estudio es el mismo que el de cirugía estándar pero con el uso adicional de membranas L-PRF.
Otro: Grupo de control
Los pacientes se beneficiarán del tratamiento quirúrgico estándar.
Procedimiento: Cirugía estándar
El tratamiento quirúrgico estándar, que se realiza en el quirófano bajo anestesia general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia del uso de L-PRF durante el tratamiento quirúrgico de MRONJ, en comparación con el tratamiento quirúrgico solo, sobre la curación completa de la mucosa.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Proporción de sujetos que presentan una curación completa de la mucosa, es decir, un retorno al estadio 0 o al estadio "en riesgo" de la clasificación AAOMS.
6 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa MRONJ - Mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
Evaluación y comparación entre los 2 grupos de la evolución de la etapa MRONJ - (mejora, estabilidad, empeoramiento).
1 mes postoperatorio
Etapa MRONJ - Mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Evaluación y comparación entre los 2 grupos de la evolución de la etapa MRONJ - (mejora, estabilidad, empeoramiento).
3 meses postoperatorio
Etapa MRONJ - Mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Evaluación y comparación entre los 2 grupos de la evolución de la etapa MRONJ - (mejora, estabilidad, empeoramiento).
6 meses después de la operación
el dolor postoperatorio - Mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
El dolor será evaluado subjetivamente por los pacientes mediante una Escala Numérica, según una puntuación de 0 (ausencia de dolor) a 10 (dolor máximo imaginable).
1 mes postoperatorio
el dolor postoperatorio - Mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
El dolor será evaluado subjetivamente por los pacientes mediante una Escala Numérica, según una puntuación de 0 (ausencia de dolor) a 10 (dolor máximo imaginable).
3 meses postoperatorio
el dolor postoperatorio - Mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
El dolor será evaluado subjetivamente por los pacientes mediante una Escala Numérica, según una puntuación de 0 (ausencia de dolor) a 10 (dolor máximo imaginable).
6 meses después de la operación
Calidad de vida relacionada con la salud - Mes 1 - Organización Mundial de la Salud Calidad de vida WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
La calidad de vida general se evaluará mediante el cuestionario WHOQOL-BREF.
1 mes postoperatorio
calidad de vida relacionada con la salud - Mes 1 - OHIP-14
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
La calidad de vida relacionada con la salud bucal se evaluará mediante el cuestionario OHIP-14.
1 mes postoperatorio
calidad de vida relacionada con la salud - Mes 3 WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
La calidad de vida general se evaluará mediante el cuestionario WHOQOL-BREF y la calidad de vida relacionada con la salud bucal se evaluará mediante el cuestionario OHIP-14.
3 meses postoperatorio
calidad de vida relacionada con la salud - Mes 3 Calidad relacionada con la salud bucal OHIP-14
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
El perfil de impacto en la salud bucal de la vida se evaluará mediante el cuestionario OHIP-14 del perfil de impacto en la salud bucal.
3 meses postoperatorio
calidad de vida relacionada con la salud - Mes 6 WHOQOL-BREF
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
La calidad de vida general se evaluará mediante el cuestionario WHOQOL-BREF.
6 meses después de la operación
calidad de vida relacionada con la salud - Mes 6 - OHIP-14
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
La calidad de vida relacionada con la salud bucal se evaluará mediante el cuestionario OHIP-14.
6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Claire VILLEPINTE, MD, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/21/0165

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir