- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06419010
약물 관련 턱 괴사증의 수술적 치료에서 백혈구 및 혈소판이 풍부한 섬유소 (PeRFOrMand)
약물 관련 턱 골괴사증의 수술적 치료에서 백혈구 및 혈소판이 풍부한 섬유소의 사용: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
MRONJ의 존재는 뼈 손실, 감염, 통증 또는 불편함을 초래하여 환자의 삶의 질을 저하시킵니다. MRONJ의 치료 방식이나 주요 목표에 대해서는 합의가 이루어지지 않았습니다. 전통적으로 치료법은 질병의 진행을 통제하고 예방하는 것만을 목표로 했지만, 최근 연구에 따르면 현재 특히 외과적 치료법을 통해 전체적인 해결이 기대될 수 있다고 합니다. 이는 표시된 경우 병리학적 조직의 제거를 위한 것뿐만 아니라 무엇보다도 밀봉된 점막 치유를 위한 것이며 밑에 있는 뼈의 2차 감염을 예방하는 것입니다.
L-PRF(백혈구 및 혈소판 풍부 섬유소)는 환자 자신의 혈액을 즉석에서 원심분리하여 엄격하게 자가조직 방식으로 생산되는 2세대 APC입니다. 백혈구와 혈소판을 포함하는 피브린 응고물은 분리되어 압축에 의해 막으로 변형됩니다. 수술 부위에 장치를 장착하면 성장 인자와 사이토카인이 천천히 방출되어 상처의 혈관 재생에 긍정적인 영향을 미칩니다.
불행하게도 그 효율성에 대한 과학적 증거가 부족합니다. 따라서, 완전한 점막 치유 및 이에 따른 MRONJ의 해소에 대한 수술 절차에 APC의 부가 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 무작위 임상 시험 프로토콜이 제안됩니다.
대조 치료 전략은 출혈이 있는 가장자리에서 괴사된 뼈를 완전히 제거한 후 장력이 없고 밀폐된 폐쇄로 구성됩니다. 실험군에서는 상처 아래 L-PRF 멤브레인을 도포한 후 봉합을 진행합니다.
환자는 6개월 동안 추적관찰될 것이며, 그 동안 상처 봉합의 유지를 모니터링할 것이다. 통증, 건강 관련 삶의 질, 구강 건강 관련 삶의 질에 대한 평가도 부작용 발생 등 보고됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Franck DELANOË, MD
- 전화번호: +33 5 61 77 74 76
- 이메일: delanoe.f@chu-toulouse.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- University Hospital - Centre François-Xavier Michelet
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연락하다:
- Mathieu BONDAZ, MD
- 전화번호: +33 05 56 79 56 79
- 이메일: mathieu.bondaz@chu-bordeaux.fr
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수석 연구원:
- Mathieu BONDAZ, MD
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Bordeaux, 프랑스
- University Hospital - Groupe hospitalier Pellegrin
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연락하다:
- Jean-Christophe FRICAIN, MD
- 전화번호: +33 05 56 79 56 79
- 이메일: jean-christophe.fricain@u-bordeaux.fr
-
수석 연구원:
- Jean-Christophe FRICAIN, MD
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Limoges, 프랑스
- university Hospital
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수석 연구원:
- Julie USSEGLIO, MD
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연락하다:
- Julie USSEGLIO, MD
- 전화번호: +33 05 55 05 61 20
- 이메일: julie.usseglio@chu-limoges.fr
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Montpellier, 프랑스
- University Hospital Gui de CHAULIAC
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연락하다:
- Marie DE BOUTRAY, MD
- 전화번호: +33 04 67 33 68 03
- 이메일: m-deboutray@chu-montpellier.fr
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수석 연구원:
- Marie DE BOUTRAY, MD
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Paris, 프랑스, 75013
- University Hospital Pitié-Salpêtrière
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연락하다:
- Géraldine LESCAILLE, MD
- 전화번호: +33 01 42 17 84 16
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수석 연구원:
- Géraldine LESCAILLE, MD
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Toulouse, 프랑스, 31000
- university Hospital
-
연락하다:
- Franck DELANOE, MD
- 전화번호: +33 05 61 77 74 76
- 이메일: delanoe.f@chu-toulouse.fr
-
수석 연구원:
- Franck DELANOE, MD
-
Toulouse, 프랑스
- university Hospital
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연락하다:
- Clément CAMBRONNE, MD
- 전화번호: +33 06 78 18 54 78
- 이메일: cambronne.c@chu-toulouse.fr
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수석 연구원:
- Clément CAMBRONNE, MD
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- AAOMS 기준에 따라 수술적 치료가 필요한 MRONJ(2기 또는 3기, 1차 치료 실패, 괴사성 뼈 블록의 격리), 절제에는 전신 마취가 필요합니다.
- 사회 보장 제도의 제휴자 또는 수혜자.
- 무료로 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 상악-하악 종양성 병변의 존재;
- 여러 MRONJ 병변의 존재;
- 자궁경부-안면 방사선치료의 병력;
- 전신 마취에 대한 금기 사항;
- 기대 수명 감소(6개월 미만으로 추정).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험그룹
환자는 L-PRF를 사용하여 수술을 통해 이점을 얻을 수 있습니다.
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연구 프로토콜은 표준 수술과 동일하지만 L-PRF 멤브레인을 추가로 사용합니다.
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다른: 대조군
환자는 표준 수술 치료로 혜택을 누릴 수 있습니다.
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전신마취 하에 수술실에서 진행되는 표준수술치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 점막 치유에 대한 MRONJ의 수술 치료 중 L-PRF 사용의 효능을 수술 치료 단독과 비교하여 평가합니다.
기간: 수술 후 6개월
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완전한 점막 치유, 즉 AAOMS 분류의 0단계 또는 "위험" 단계로 복귀한 피험자의 비율.
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRONJ 단계 - 1개월차
기간: 수술 후 1개월
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MRONJ 단계의 진행에 대한 두 그룹 간의 평가 및 비교 - (개선, 안정성, 악화)
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수술 후 1개월
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MRONJ 단계 - 3개월차
기간: 수술 후 3개월
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MRONJ 단계의 진행에 대한 두 그룹 간의 평가 및 비교 - (개선, 안정성, 악화)
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수술 후 3개월
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MRONJ 단계 - 6개월차
기간: 수술 후 6개월
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MRONJ 단계의 진행에 대한 두 그룹 간의 평가 및 비교 - (개선, 안정성, 악화)
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수술 후 6개월
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수술 후 통증 - 1개월차
기간: 수술 후 1개월
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통증은 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최대 통증)까지의 점수에 따라 수치 척도를 사용하여 환자가 주관적으로 평가합니다.
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수술 후 1개월
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수술 후 통증 - 3개월차
기간: 수술 후 3개월
|
통증은 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최대 통증)까지의 점수에 따라 수치 척도를 사용하여 환자가 주관적으로 평가합니다.
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수술 후 3개월
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수술 후 통증 - 6개월차
기간: 수술 후 6개월
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통증은 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최대 통증)까지의 점수에 따라 수치 척도를 사용하여 환자가 주관적으로 평가합니다.
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수술 후 6개월
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건강 관련 삶의 질 - 1개월차 - 세계보건기구 삶의 질 WHOQOL-BREF
기간: 수술 후 1개월
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전반적인 삶의 질은 WHOQOL-BREF 설문지를 통해 평가됩니다.
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수술 후 1개월
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건강 관련 삶의 질 - 1개월 - OHIP-14
기간: 수술 후 1개월
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구강 건강 관련 삶의 질은 OHIP-14 설문지를 통해 평가됩니다.
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수술 후 1개월
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건강 관련 삶의 질 - 3개월차 WHOQOL-BREF
기간: 수술 후 3개월
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전반적인 삶의 질은 WHOQOL-BREF 설문지로 평가하고 구강 건강 관련 삶의 질은 OHIP-14 설문지를 통해 평가합니다.
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수술 후 3개월
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건강 관련 삶의 질 - 3개월 구강 건강 관련 품질 OHIP-14
기간: 수술 후 3개월
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구강 건강 영향 프로필은 구강 건강 영향 프로필 OHIP-14 설문지를 통해 평가됩니다.
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수술 후 3개월
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건강 관련 삶의 질 - 6개월차 WHOQOL-BREF
기간: 수술 후 6개월
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전반적인 삶의 질은 WHOQOL-BREF 설문지를 통해 평가됩니다.
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수술 후 6개월
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건강 관련 삶의 질 - 6개월차 - OHIP-14
기간: 수술 후 6개월
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구강 건강 관련 삶의 질은 OHIP-14 설문지를 통해 평가됩니다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claire VILLEPINTE, MD, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RC31/21/0165
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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턱의 골괴사증에 대한 임상 시험
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한