Leukosyyttejä ja verihiutaleita sisältävä fibriini lääkkeisiin liittyvän leuan osteonekroosin kirurgisessa hoidossa (PeRFOrMand)
torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Leukosyyttejä ja verihiutaleita sisältävän fibriinin käyttö lääkkeisiin liittyvän leuan osteonekroosin kirurgisessa hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Lääkitykseen liittyvä leuan osteonekroosi (MRONJ) on harvinainen mutta vakava haittavaikutus luusairauksien, kuten osteoporoosin tai luumetastaasien, hoidossa käytettävissä antiresorptiivisissa hoidoissa.
Kirurginen hoito voi johtaa taudin ratkaisuun, mutta täydellisin tuloksin.
Tätä tarkoitusta varten autologisten verihiutalekonsentraattien (APC) käyttö voi olla hyödyllistä.
Tällä tutkimuksella tutkijat pyrkivät osoittamaan L-PRF:n (leukosyytti- ja verihiutalerikas fibriini) tehokkuuden MRONJ:n kirurgisen hoidon lisänä haavan paranemisen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MRONJ:n esiintyminen heikentää potilaiden elämänlaatua, mikä johtaa luukatoon, infektioon, kipuun tai epämukavuuteen. MRONJ:n hoitomenetelmistä tai sen päätavoitteista ei ole yksimielisyyttä. Perinteisesti terapialla pyrittiin vain kontrolloimaan ja estämään taudin etenemistä, mutta viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että tällä hetkellä voidaan odottaa kokonaisratkaisua, erityisesti kirurgisista hoidoista. Näitä ei ole tarkoitettu ainoastaan patologisen kudoksen poistamiseen, vaan ennen kaikkea limakalvon hermeettiseen paranemiseen, mikä estää alla olevan luun sekundaarisen infektion.
L-PRF (leukosyytti- ja verihiutalerikas fibriini) on toisen sukupolven APC, joka tuotetaan tiukasti autologisella tavalla potilaan omaa verta extemporaalisella sentrifugoinnilla. Fibriinihyytymä, joka sisältää leukosyyttejä ja trombosyyttejä, eristetään ja muunnetaan kalvoiksi puristamalla. Niiden kiinnittäminen leikkauskohtaan mahdollistaa kasvutekijöiden ja sytokiinien hitaan vapautumisen, millä on positiivinen vaikutus haavan revaskularisaatioon.
Valitettavasti niiden tehokkuudesta ei ole tieteellistä näyttöä. Siksi ehdotetaan satunnaistetun kliinisen tutkimuksen protokollaa, jonka tarkoituksena on arvioida APC:n lisäämisen vaikutusta kirurgisiin toimenpiteisiin limakalvon täydelliseen paranemiseen ja siten MRONJ:n paranemiseen.
Kontrollihoitostrategia koostuu nekroottisen luun täydellisestä poistamisesta verenvuotorajoista, mitä seuraa jännitteetön ja hermeettinen sulkeminen. Testiryhmässä ompelemista edeltää L-PRF-kalvojen laittaminen haavan alle.
Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan, jonka aikana seurataan haavan sulkeutumista. Myös kivun, terveyteen liittyvän elämänlaadun ja suun terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi raportoidaan, kuten haittatapahtumien esiintyminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Franck DELANOË, MD
- Puhelinnumero: +33 5 61 77 74 76
- Sähköposti: delanoe.f@chu-toulouse.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- University Hospital - Centre François-Xavier Michelet
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathieu BONDAZ, MD
- Puhelinnumero: +33 05 56 79 56 79
- Sähköposti: mathieu.bondaz@chu-bordeaux.fr
-
Päätutkija:
- Mathieu BONDAZ, MD
-
Bordeaux, Ranska
- University Hospital - Groupe hospitalier Pellegrin
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Christophe FRICAIN, MD
- Puhelinnumero: +33 05 56 79 56 79
- Sähköposti: jean-christophe.fricain@u-bordeaux.fr
-
Päätutkija:
- Jean-Christophe FRICAIN, MD
-
Limoges, Ranska
- University Hospital
-
Päätutkija:
- Julie USSEGLIO, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie USSEGLIO, MD
- Puhelinnumero: +33 05 55 05 61 20
- Sähköposti: julie.usseglio@chu-limoges.fr
-
Montpellier, Ranska
- University Hospital Gui de CHAULIAC
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie DE BOUTRAY, MD
- Puhelinnumero: +33 04 67 33 68 03
- Sähköposti: m-deboutray@chu-montpellier.fr
-
Päätutkija:
- Marie DE BOUTRAY, MD
-
Paris, Ranska, 75013
- University Hospital Pitié-Salpêtrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Géraldine LESCAILLE, MD
- Puhelinnumero: +33 01 42 17 84 16
-
Päätutkija:
- Géraldine LESCAILLE, MD
-
Toulouse, Ranska, 31000
- University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Franck DELANOE, MD
- Puhelinnumero: +33 05 61 77 74 76
- Sähköposti: delanoe.f@chu-toulouse.fr
-
Päätutkija:
- Franck DELANOE, MD
-
Toulouse, Ranska
- University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Clément CAMBRONNE, MD
- Puhelinnumero: +33 06 78 18 54 78
- Sähköposti: cambronne.c@chu-toulouse.fr
-
Päätutkija:
- Clément CAMBRONNE, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MRONJ, joka vaatii kirurgista hoitoa AAOMS-kriteerien mukaisesti (vaihe 2 tai 3; ensilinjan hoitojen epäonnistuminen; nekroottisen luukatkon sekvestraatio), jonka resektio vaatii yleisanestesian;
- Sosiaaliturvajärjestelmän tytäryhtiöt tai edunsaajat.
- Annettuaan vapaan ja tietoisen kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Leuan ja leuan neoplastisen vaurion esiintyminen;
- Useiden MRONJ-leesioiden esiintyminen;
- Kohdunkaulan ja kasvojen sädehoidon historia;
- Yleisanestesian vasta-aihe;
- Lyhentynyt elinajanodote (arviolta alle 6 kuukautta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Potilaat hyötyvät leikkauksesta, jossa käytetään L-PRF:ää.
|
Tutkimusprotokolla on sama kuin tavallinen leikkaus, mutta siinä käytetään lisäksi L-PRF-kalvoja
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Potilaat hyötyvät tavallisesta kirurgisesta hoidosta.
|
Tavallinen leikkaushoito, joka tapahtuu leikkaussalissa yleisanestesiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
L-PRF:n käytön tehokkuuden arviointi MRONJ:n kirurgisen hoidon aikana verrattuna pelkkään kirurgiseen hoitoon limakalvojen täydellisessä paranemisessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen limakalvon paraneminen, eli paluu AAOMS-luokituksen vaiheeseen 0 tai "riski"-vaiheeseen.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRONJ-vaihe - 1. kuukausi
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Arviointi ja vertailu MRONJ-vaiheen evoluution 2 ryhmän välillä - (parantuminen, vakaus, huononeminen).
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
MRONJ-vaihe - kuukausi 3
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arviointi ja vertailu MRONJ-vaiheen evoluution 2 ryhmän välillä - (parantuminen, vakaus, huononeminen).
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
MRONJ-vaihe - 6. kuukausi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arviointi ja vertailu MRONJ-vaiheen evoluution 2 ryhmän välillä - (parantuminen, vakaus, huononeminen).
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivinen kipu - 1. kuukausi
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Potilaat arvioivat kivun subjektiivisesti käyttämällä numeerista asteikkoa pistemäärän 0 (kivun puuttuminen) ja 10 (maksimi kuviteltavissa oleva kipu) mukaan.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeinen kipu - 3. kuukausi
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat arvioivat kivun subjektiivisesti käyttämällä numeerista asteikkoa pistemäärän 0 (kivun puuttuminen) ja 10 (maksimi kuviteltavissa oleva kipu) mukaan.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivinen kipu - 6. kuukausi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaat arvioivat kivun subjektiivisesti käyttämällä numeerista asteikkoa pistemäärän 0 (kivun puuttuminen) ja 10 (maksimi kuviteltavissa oleva kipu) mukaan.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
terveyteen liittyvä elämänlaatu - 1. kuukausi - Maailman terveysjärjestön elämänlaatu WHOQOL-BREF
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiselämänlaatua arvioidaan WHOQOL-BREF-kyselylomakkeella
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
terveyteen liittyvä elämänlaatu - 1. kuukausi - OHIP-14
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
suun terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan OHIP-14-kyselylomakkeella.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
terveyteen liittyvä elämänlaatu - Kuukausi 3 WHOQOL-BREF
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiselämänlaatua arvioidaan WHOQOL-BREF-kyselylomakkeella ja suun terveyteen liittyvää elämänlaatua OHIP-14-kyselylomakkeella.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
terveyteen liittyvä elämänlaatu - Kuukausi 3 Suun terveyteen liittyvä laatu OHIP-14
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämän suun terveysvaikutusten profiilia arvioidaan Oral Health Impact Profile OHIP-14 -kyselylomakkeella.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
terveyteen liittyvä elämänlaatu - Kuukausi 6 WHOQOL-BREF
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiselämänlaatua arvioidaan WHOQOL-BREF-kyselylomakkeella
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
terveyteen liittyvä elämänlaatu - Kuukausi 6 - OHIP-14
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Suun terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan OHIP-14-kyselylomakkeella.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Claire VILLEPINTE, MD, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/21/0165
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .