成人 1 型糖尿病患者的 24 小时运动行为 (24h-MBs_T1D)
2024年6月5日 更新者：University Hospital, Ghent
一天内的相互作用：通过干预 1 型糖尿病成人的日常 24 小时运动行为模式来优化日内血糖控制。
只有 24.9% 的比利时 1 型糖尿病 (T1DM) 成年人（25-50 岁）实现了良好的血糖控制。
这可以用具有挑战性的日常糖尿病管理来解释，这给这一人群带来了沉重的负担。
然而，严格的血糖控制对于预防急性和慢性并发症的发生至关重要。
尽管持续血糖监测仪对血糖控制有附加价值，但对于患有 T1DM 的成人来说，优化每日血糖水平仍然是个问题。
除了自我监测血糖外，健康的生活方式、充足的体力活动（PA）、有限的久坐行为（SB）以及充足的睡眠时间和质量对于良好的血糖控制也至关重要。
最近健康促进的转变强调了考虑所有这些行为的重要性（即
PA、SB 和睡眠）在一天 24 小时中进行，而不是孤立地专注于一种行为。
本研究的目的是调查患有 T1DM 的成人（25-50 岁）的每日 24 小时 MB 模式与其日内血糖控制（即血糖）之间的关联。
一方面是范围内的时间和变异系数）。
另一方面，将研究 24 小时 MB 模式与解释变量和心脏代谢健康标志物之间的关联。
为了深入了解 1 型糖尿病成人患者 24 小时的行为，150 名 1 型糖尿病成人患者将连续 14 天佩戴 Actigraph 加速度计。
将使用参与者的连续血糖仪测量每日血糖控制。
有关解释变量和心脏代谢健康的信息将通过问卷、日记和一些测量（血压、体重、身长、高级糖基化终产物、臀围和腰围）的方式获得，其中包括一次性访问其中一个中心。招募和测试中心，即根特大学医院或安特卫普大学医院。
这项横断面研究的结果将为未来重点关注 1 型糖尿病成人 24 小时运动行为的干预措施提供信息。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marieke De Craemer, Professor
- 电话号码：09 332 52 08
- 邮箱：Marieke.Decraemer@ugent.be
研究联系人备份
- 姓名：Lotte Bogaert, PhD
- 电话号码：093323638
- 邮箱：Lotte.Bogaert@ugent.be
学习地点
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-
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Antwerp、比利时、2650
- 招聘中
- University Hospital Antwerp
-
接触：
- Eveline Dirinck, Professor
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-
East Flanders
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Ghent、East Flanders、比利时、9000
- 招聘中
- University Hospital Ghent
-
接触：
- Bruno Lapauw, Professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
本研究将招募总共 150 名患有 T1DM 的成年人（25-50 岁）。
参与者将通过拜访根特和安特卫普大学医院的糖尿病专家、糖尿病教育工作者、营养师、全科医生和社区卫生中心来招募。
描述
纳入标准：
- 25岁至50岁之间的成年人
- 诊断患有 T1DM 至少两年
- 每日最小胰岛素剂量为 10 单位
- 使用连续血糖监测仪
- 最近的 HbA1c 介于 6% 至 9.5% 之间
排除标准：
- 使用混合闭环胰岛素泵
- 轮班工人
- 已知的心血管疾病（例如 外周动脉疾病导致间歇性跛行，步行距离减少至 <500 米，有脑血管意外史，对运动功能有残留影响或心力衰竭（NYHA 3 级和 4 级）
- 妨碍日常功能的身体残疾（例如 截肢、瘫痪）
- 其他影响正常运动行为的情况（例如 积极治疗恶性肿瘤、糖尿病肾病 4 或 5 期、慢性阻塞性肺病 3 或 4 期或哮喘 3 或 4 期）
- 视力障碍（例如 视网膜病变导致视力丧失或失明）
- 低血糖无意识（即 自我报告生化低血糖但无症状、自主神经症状消失（例如 饥饿、出汗）作为低血糖的最初迹象）
- 有症状的周围神经病（即 感觉丧失、疼痛、对无痛刺激过度敏感、感觉异常、溃疡损伤或截肢）
- 职业或半职业顶级运动员
- 参与另一种受监督的健康生活方式或药物干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患有 1 型糖尿病的成人
患有1型糖尿病的成年人（25-50岁）会佩戴加速计来客观地测量他们24小时的运动行为。
将完成在线调查问卷和饮食日记，以深入了解 24 小时运动行为的解释变量。
有关血糖控制的信息将通过参与者的连续血糖监测仪收集。
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调查 24 小时运动行为和血糖控制的横断面观察研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24小时移动行为
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
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一天内进行的所有运动行为（即
PA、SB 和睡眠）将使用 Actigraph wGT3X-BT 加速度计进行客观测量。
参与者将连续 14 天佩戴加速度计。
白天，加速度计将佩戴在右臀部，晚上，加速度计将切换到非惯用手腕。
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通过学习完成，平均 1 年
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变异系数（%）
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
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变异系数是日内血糖控制的衡量标准，将通过参与者的连续血糖监测仪进行测量。
连续 14 天的原始 CGM 数据将从参与者的接收器下载，其程序与其 CGM 兼容（即。
Libreview、Dexcom 工作室、Glooko）。
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通过学习完成，平均 1 年
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时间范围内
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
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范围时间是日内血糖控制的衡量标准，将通过参与者的连续血糖监测仪进行测量。
连续 14 天的原始 CGM 数据将从参与者的接收器下载，其程序与其 CGM 兼容（即。
Libreview、Dexcom 工作室、Glooko）。
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通过学习完成，平均 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰围（厘米）
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
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使用卷尺 (Seca 201) 测量腰围两次。
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通过学习完成，平均 1 年
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臀围（厘米）
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
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使用卷尺 (Seca 201) 测量臀围两次。
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通过学习完成，平均 1 年
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血压（毫米汞柱）
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
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休息 10 分钟后，使用自动 OMRON M6 Comfort 设备测量血压两次，每次间隔一分钟。
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通过学习完成，平均 1 年
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高级糖基化终产物
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
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AGE 是糖尿病和心血管并发症发生的预测值，将使用皮肤 AGE 读取器（Diagnooptics Technologies，格罗宁根，荷兰）进行测量。
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通过学习完成，平均 1 年
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低密度脂蛋白胆固醇（毫克/分升）
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
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低密度脂蛋白胆固醇将通过参与者最近的血液结果获得。
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通过学习完成，平均 1 年
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HDL-胆固醇（毫克/分升）
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
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HDL-胆固醇将通过参与者最近的血液结果获得。
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通过学习完成，平均 1 年
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甘油三酯（毫克/分升）
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
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甘油三酯将通过参与者最近的血液结果获得。
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通过学习完成，平均 1 年
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总胆固醇（毫克/分升）
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
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总胆固醇将通过参与者最近的血液结果获得。
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通过学习完成，平均 1 年
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长期血糖调节（以%或mmol/mol为单位）
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
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过去 10 年的平均 HbA1c（如果诊断时间少于 10 年前，则为诊断数据）将通过患者档案收集。
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通过学习完成，平均 1 年
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药物摄入量
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
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有关药物摄入的信息将通过患者档案收集。
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通过学习完成，平均 1 年
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C肽水平
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
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有关 C 肽水平的信息将通过患者档案收集。
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通过学习完成，平均 1 年
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合并症
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
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有关合并症的信息将通过患者档案收集。
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通过学习完成，平均 1 年
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重量（公斤）
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
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体重将通过患者档案收集。
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通过学习完成，平均 1 年
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平均血糖
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
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连续 14 天的平均血糖将从参与者的原始 CGM 数据中得出。
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通过学习完成，平均 1 年
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标准差
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
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葡萄糖的标准偏差是葡萄糖读数与平均葡萄糖之间的分布的衡量标准，它将从参与者的原始 CGM 数据中得出。
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通过学习完成，平均 1 年
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血糖波动的平均幅度
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
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血糖波动的平均幅度（一种葡萄糖变异性指标）将从参与者的原始 CGM 数据中得出。
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通过学习完成，平均 1 年
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持续总体净血糖作用
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
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连续总体净血糖作用（血糖变异性的衡量标准）将从参与者的原始 CGM 数据中得出。
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通过学习完成，平均 1 年
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低于 70 mg/dl 的测量值百分比（以 % 表示）
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
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低于 70 mg/dl 的测量值百分比（一种可洞察低血糖时间的测量值）将从参与者的原始 CGM 数据中得出。
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通过学习完成，平均 1 年
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高于 180 mg/dl 的测量值百分比（以 % 表示）
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
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高于 180 mg/dl 的测量值百分比（一种可洞察高血糖时间的测量值）将从参与者的原始 CGM 数据中得出。
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通过学习完成，平均 1 年
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每日差异平均值
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
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每日差异平均值是一种深入了解日间血糖变异性的衡量标准，将从参与者的原始 CGM 数据中得出。
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通过学习完成，平均 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人口统计
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
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将在自行开发的问卷中询问以下人口统计数据：年龄、性别、种族、吸烟状况、教育水平、职业、家庭状况。
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通过学习完成，平均 1 年
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健康相关变量
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
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受到质疑的健康相关变量包括身高、体重、T1DM 诊断时间、胰岛素输送系统（CSII 与每日多次注射）、胰岛素和其他药物。
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通过学习完成，平均 1 年
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与健康相关的生活质量
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
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将使用两份调查问卷来衡量 HRQOL：简表 36 健康调查问卷 (SF-36) 和糖尿病生活质量简短调查问卷 (DQOLQ-brief)。
SF-36 将测量一般 HLQOL。
DQOLQ 简介将评估糖尿病相关的生活质量。
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通过学习完成，平均 1 年
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抑郁症和焦虑症
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
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医院焦虑和抑郁量表是一份简短（14 项）且易于使用的问卷。
该问卷由两个子量表组成：一个评估焦虑（7 个项目），另一个评估抑郁（7 个项目）。
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通过学习完成，平均 1 年
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糖尿病知识
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
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患者教育和知识（PEAK）问卷将用于评估糖尿病知识。
糖尿病知识由 10 项确定（即
有关胰岛素滴定、校正因子、碳水化合物计数、PA 和血糖趋势解释的知识），分数范围从 0（没有糖尿病知识）到 10（优秀的糖尿病知识）。
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通过学习完成，平均 1 年
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健康素养
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
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将使用经过验证的最新生命体征-D (NVS-D) 调查问卷来评估健康素养。
NVS-D 是一份六项目问卷，用于评估个人查找、理解和应用信息的能力。
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通过学习完成，平均 1 年
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糖尿病自我管理
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
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将使用修订后的糖尿病自我管理问卷（DSMQ-R）评估糖尿病自我管理。
DSMQ-R 是一份经过多维验证的调查问卷，包含 27 个有关基本自我管理实践的项目（例如，自我管理实践）。
T1DM 的血糖监测、体力活动、与糖尿病团队的合作）。
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通过学习完成，平均 1 年
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行为因素
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
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新开发的可靠问卷用于评估成人解释变量 24h-MBs，将收集有关行为因素的信息。
行为因素基于综合行为改变（IBC）模型。
该模型结合了不同的行为改变理论，即计划行为理论、自决理论和二元系统理论。
以下行为将受到质疑：自主动机、态度、内部行为控制（即
习惯、技能）、外部行为控制（即
障碍）和自我效能。
经过验证的 T1DM 体力活动障碍 (BAPD-1) 问卷将评估体力活动的外部行为控制因素。
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通过学习完成，平均 1 年
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环境因素
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
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新开发的可靠问卷用于评估成人 24 小时运动行为的解释变量，将收集有关社会环境因素和物理环境因素的信息。
社会环境因素包括主观规范、社会模式和社会支持。
物理环境因素是家庭中的电子设备、睡眠环境、邻里和工作环境。
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通过学习完成，平均 1 年
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有关身体活动的上下文相关信息
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
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每个加速度计都将附有一本日记，其中将要求参与者提供有关 PA 的上下文相关信息（例如，
运动类型、主动交通）和睡眠（例如
睡眠质量）。
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通过学习完成，平均 1 年
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食物的摄入量
大体时间：通过学习完成，平均 1 年
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膳食摄入量是糖尿病管理中重要且不可或缺的组成部分，将通过佩戴 ActiGraph 期间完成的 14 天食物日记来测量。
由于书面食物日记非常耗时并且可能导致报告错误（即
由于难以估计份量而导致漏报），Digital Dagboek 应用程序 (https://digitaaldagboek.be/) 将用于登记每日食物摄入量。
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通过学习完成，平均 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marieke De Craemer, Professor、University Ghent
- 首席研究员：Bruno Lapauw, Professor、University Hospital, Ghent
- 首席研究员：Eveline Dirinck, Professor、University Hospital, Antwerp
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月23日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月17日
首次发布 (实际的)
2024年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月5日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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