성인 제1형 당뇨병 환자의 24시간 운동행동 (24h-MBs_T1D)
2024년 6월 5일 업데이트: University Hospital, Ghent
당일 상호작용: 제1형 당뇨병이 있는 성인의 일일 24시간 운동 행동 패턴에 개입하여 일중 혈당 조절을 최적화합니다.
제1형 당뇨병(T1DM)을 앓고 있는 벨기에 성인(25~50세) 중 24.9%만이 양호한 혈당 조절을 달성합니다.
이는 이 인구 집단에 상당한 부담을 가하는 어려운 일상적인 당뇨병 관리로 설명될 수 있습니다.
그러나 급성 및 만성 합병증의 발생을 예방하기 위해서는 엄격한 혈당 조절이 필수적입니다.
혈당 조절에 대한 지속적인 혈당 모니터링의 가치에도 불구하고, 일일 혈당 수치를 최적화하는 것은 T1DM 성인에게 여전히 문제가 됩니다.
혈당 자가 모니터링 외에도 충분한 신체 활동(PA), 제한된 좌식 행동(SB), 충분한 수면 시간 및 질을 갖춘 건강한 생활 방식이 좋은 혈당 조절에 중요합니다.
최근 건강 증진의 변화는 이러한 모든 행동을 고려하는 것의 중요성을 강조합니다(예:
PA, SB 및 수면)을 하나의 행동에만 집중하는 대신 하루 24시간 동안 수행합니다.
이 연구의 목적은 T1DM을 앓고 있는 성인(25~50세)의 일일 24시간-MB 패턴과 일일 혈당 조절(즉, 혈당 조절) 사이의 연관성을 조사하는 것입니다.
한편으로는 범위 및 변동 계수의 시간).
한편, 24시간 MB 패턴과 설명 변수 및 심장 대사 건강 지표 간의 연관성을 조사할 것입니다.
제1형 당뇨병을 앓고 있는 성인의 24시간 행동에 대한 통찰력을 얻기 위해 제1형 당뇨병을 앓고 있는 성인 150명이 연속 14일 동안 Actigraph 가속도계를 착용하게 됩니다.
일일 혈당 조절은 참가자의 연속 혈당 측정기를 사용하여 측정됩니다.
설명 변수 및 심대사 건강에 대한 정보는 한 곳을 일회적으로 방문하는 동안 설문지, 일기 및 몇 가지 측정(혈압, 체중, 신장, 최종 당화산물, 엉덩이 및 허리 둘레)을 통해 얻을 수 있습니다. 모집 및 테스트 센터, 즉 겐트 대학 병원 또는 앤트워프 대학 병원.
이 단면 연구의 결과는 T1DM 성인의 24시간 운동 행동에 초점을 맞춘 향후 개입에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marieke De Craemer, Professor
- 전화번호: 09 332 52 08
- 이메일: Marieke.Decraemer@ugent.be
연구 연락처 백업
- 이름: Lotte Bogaert, PhD
- 전화번호: 093323638
- 이메일: Lotte.Bogaert@ugent.be
연구 장소
-
-
-
Antwerp, 벨기에, 2650
- 모병
- University Hospital Antwerp
-
연락하다:
- Eveline Dirinck, Professor
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, 벨기에, 9000
- 모병
- University Hospital Ghent
-
연락하다:
- Bruno Lapauw, Professor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
T1DM을 앓고 있는 총 150명의 성인(25~50세)이 이 연구에 모집됩니다.
참가자는 겐트 및 앤트워프 대학 병원의 당뇨병 전문의, 당뇨병 교육자, 영양사, 일반의 및 지역사회 보건 센터 방문을 통해 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 25~50세 사이의 성인
- 최소 2년 동안 T1DM으로 진단됨
- 10 단위의 최소 일일 인슐린 용량
- 연속 혈당 모니터 사용
- 가장 최근 HbA1c가 6~9.5% 사이
제외 기준:
- 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 펌프 사용
- 교대 근무자
- 알려진 심혈관 질환(예: 간헐적 파행을 유발하는 말초 동맥 질환, 도보 거리를 500m 미만으로 감소, 운동 기능에 잔류 영향을 미치는 뇌혈관 사고 병력 또는 심부전 NYHA 클래스 3 및 4)
- 일상적인 기능을 방해하는 신체 장애(예: 절단, 마비)
- 정상적인 움직임 행동에 영향을 미치는 기타 조건(예: 악성 종양, 당뇨병성 신장병증 4~5기, 만성 폐쇄성 폐질환 3~4기 또는 천식 3~4기에 대한 적극적인 치료)
- 시각 장애(예: 시력 상실 또는 실명을 동반한 망막병증)
- 저혈당에 대한 인식 없음(예: 증상을 동반하지 않는 생화학적 저혈당증, 자율신경계 증상의 상실(예: 배고픔, 발한) 저혈당증의 초기 징후)
- 증상이 있는 말초 신경병증(예: 감각 상실, 통증, 무통 자극에 대한 과도한 민감성, 감각 이상, 궤양 부상 또는 절단)
- 프로 또는 준프로 최고의 운동선수
- 다른 감독하에 건강한 생활 방식이나 약물 개입에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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제1형 당뇨병이 있는 성인
제1형 당뇨병이 있는 성인(25~50세)은 가속도계를 착용하여 24시간 운동 행동을 객관적으로 측정합니다.
24시간 움직임 행동의 설명 변수에 대한 통찰력을 얻기 위해 온라인 설문지와 음식 일기가 작성됩니다.
혈당 조절에 대한 정보는 참가자의 연속 혈당 모니터를 통해 수집됩니다.
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24시간 운동행동과 혈당조절에 관한 단면관찰연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 움직임 행동
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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하루 동안 수행된 모든 움직임 행동(예:
PA, SB 및 수면)은 Actigraph wGT3X-BT 가속도계를 사용하여 객관적으로 측정됩니다.
참가자들은 연속 14일 동안 가속도계를 착용하게 됩니다.
낮에는 가속도계를 오른쪽 엉덩이에 착용하고, 밤에는 가속도계를 자주 사용하지 않는 손목으로 전환합니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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변동 계수(%)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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변동 계수는 일일 혈당 조절을 위한 척도이며 참가자의 연속 혈당 모니터에 의해 측정됩니다.
연속 14일의 원시 CGM 데이터는 CGM과 호환되는 프로그램이 있는 참가자의 수신기로부터 다운로드됩니다(예:
Libreview, Dexcom 스튜디오, Glooko).
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연구 수료를 통해 평균 1년
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범위 내 시간
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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범위 내 시간은 하루 중 혈당 조절을 위한 척도이며 참가자의 연속 혈당 모니터로 측정됩니다.
연속 14일의 원시 CGM 데이터는 CGM과 호환되는 프로그램이 있는 참가자의 수신기로부터 다운로드됩니다(예:
Libreview, Dexcom 스튜디오, Glooko).
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연구 수료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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허리둘레(cm)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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허리둘레는 줄자(Seca 201)를 이용해 2회 측정합니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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엉덩이 둘레(cm)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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엉덩이 둘레는 줄자(Seca 201)를 사용하여 두 번 측정됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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혈압(mmHg 단위)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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혈압은 10분 휴식 후 자동 OMRON M6 Comfort 장치를 사용하여 1분 간격으로 2회 측정됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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고급 당화 최종산물
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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당뇨병 및 심혈관 합병증 발생에 대한 예측 값인 AGE는 피부 AGE 판독기(Diagnooptics Technologies, 네덜란드 흐로닝언)를 사용하여 측정됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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LDL-콜레스테롤(mg/dl 단위)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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LDL-콜레스테롤은 참가자의 가장 최근 혈액 결과를 통해 얻어집니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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HDL-콜레스테롤(mg/dl 단위)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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HDL-콜레스테롤은 참가자의 가장 최근 혈액 검사 결과를 통해 얻어집니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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트리글리세리드(mg/dl 단위)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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트리글리세리드는 참가자의 가장 최근 혈액 결과를 통해 얻어집니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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총 콜레스테롤(mg/dl 단위)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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총 콜레스테롤은 참가자의 가장 최근 혈액 결과를 통해 얻어집니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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장기 포도당 조절(% 또는 mmol/mol 단위)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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지난 10년 동안의 평균 HbA1c(또는 진단이 10년 미만인 경우 진단에서)는 환자 파일을 통해 수집됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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약물 섭취
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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약물 복용에 대한 정보는 환자 파일을 통해 수집됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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C-펩타이드 수준
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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C-펩타이드 수준에 대한 정보는 환자 파일을 통해 수집됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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동반질환
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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동반질환에 관한 정보는 환자 파일을 통해 수집됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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무게(kg)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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체중은 환자 파일을 통해 수집됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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평균 포도당
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연속 14일의 평균 포도당은 참가자의 원시 CGM 데이터에서 파생됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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표준 편차
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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평균 포도당 주변의 포도당 수치 확산을 측정하는 포도당의 표준 편차는 참가자의 원시 CGM 데이터에서 파생됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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혈당 변동의 평균 진폭
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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혈당 변동성 지표인 혈당 변동의 평균 진폭은 참가자의 원시 CGM 데이터에서 파생됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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지속적인 전체 순 혈당 작용
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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혈당 변동성의 척도인 지속적인 전체 순 혈당 작용은 참가자의 원시 CGM 데이터에서 파생됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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70mg/dl 미만 측정 비율(%)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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저혈당 상태에 대한 통찰력을 제공하는 측정값인 70mg/dl 미만의 측정 비율은 참가자의 원시 CGM 데이터에서 파생됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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180mg/dl을 초과하는 측정 비율(%)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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고혈당증의 시간에 대한 통찰력을 제공하는 척도인 180mg/dl 이상의 측정값 비율은 참가자의 원시 CGM 데이터에서 파생됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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일일 차이의 평균
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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일별 혈당 변동성에 대한 통찰력을 제공하는 측정값인 일일 차이의 평균은 참가자의 원시 CGM 데이터에서 파생됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인구통계
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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자체 개발한 설문지를 통해 연령, 성별, 민족, 흡연 여부, 교육 수준, 직업, 가족 상황 등의 인구통계에 대해 질문합니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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건강 관련 변수
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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질문을 받게 될 건강 관련 변수는 키, 체중, T1DM 진단 시기, 인슐린 전달 시스템(CSII 대 일일 다중 주사), 인슐린 및 기타 약물입니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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건강 관련 삶의 질
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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HRQOL을 측정하기 위해 Short Form 36 건강 조사 설문지(SF-36)와 당뇨병 삶의 질 설문지(DQOLQ-brief)라는 두 가지 설문지가 사용됩니다.
SF-36은 일반적인 HLQOL을 측정합니다.
DQOLQ-brief는 당뇨병 관련 QOL을 평가합니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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우울증은 불안
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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병원 불안 및 우울증 척도는 짧고(14개 항목) 사용하기 쉬운 설문지입니다.
설문지는 불안(7개 항목)을 평가하는 하위 척도와 우울증(7개 항목)을 평가하는 하위 척도 2개로 구성됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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당뇨병 지식
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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환자 교육 및 지식(PEAK) 설문지는 당뇨병 지식을 평가하는 데 사용됩니다.
당뇨병 지식은 10개 항목(즉,
인슐린 적정, 보정 인자, 탄수화물 계산, PA 및 포도당 추세 해석에 대한 지식) 점수는 0(당뇨병 지식 없음)에서 10(탁월한 당뇨병 지식) 범위입니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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건강 지식
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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건강 정보 이해 능력은 검증된 NVS-D(Newest-Vital Sign-D) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
NVS-D는 정보를 찾고 이해하고 적용하는 개인의 능력을 평가하는 6개 항목 설문지입니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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당뇨병 자가관리
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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당뇨병 자가 관리는 개정된 당뇨병 자가 관리 설문지(DSMQ-R)를 사용하여 평가됩니다.
DSMQ-R은 필수적인 자기 관리 관행에 관한 27개 항목으로 구성된 다차원적으로 검증된 설문지입니다(예:
T1DM의 경우 혈당 모니터링, 신체 활동, 당뇨병 팀과의 협력.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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행동 요인
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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성인의 설명 변수 24h-MB를 평가하기 위해 새로 개발되고 신뢰할 수 있는 설문지는 행동 요인에 대한 정보를 수집합니다.
행동 요인은 통합 행동 변화(IBC) 모델을 기반으로 합니다.
이 모델은 다양한 행동 변화 이론, 즉 계획된 행동 이론, 자기 결정 이론, 이중 시스템 이론을 결합합니다.
자율적 동기, 태도, 내부 행동 통제(예:
습관, 기술), 외부 행동 통제(예:
장벽) 및 자기효능감.
T1DM(BAPD-1) 설문지에서 신체 활동에 대한 검증된 장벽은 신체 활동에 대한 외부 행동 제어 요인을 평가합니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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환경적 요인
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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성인의 24시간 운동 행동에 대한 설명 변수를 평가하기 위해 새로 개발되고 신뢰할 수 있는 설문지는 사회 환경적 요인과 물리적 환경 요인에 대한 정보를 수집합니다.
사회환경적 요인으로는 주관적 규범, 사회적 모델링, 사회적 지지 등이 있다.
물리적 환경요인으로는 가정 내 전자기기, 수면환경, 동네환경, 직장환경 등이 있다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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신체 활동에 대한 상황 관련 정보
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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각 가속도계는 참가자에게 PA에 대한 상황 관련 정보(예:
스포츠 유형, 활동적인 교통수단) 및 수면(예:
수면의 질).
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연구 수료를 통해 평균 1년
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음식 섭취
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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당뇨병 관리에 있어서 중요하고 필수불가결한 구성요소인 식사 섭취량은 액티그래프를 착용한 동일한 기간 동안 작성한 14일간의 음식 일기로 측정하게 됩니다.
음식 일기를 쓰려면 시간이 많이 걸리고 보고 오류가 발생할 수 있습니다(예:
섭취량 추정의 어려움으로 인해 과소 보고), Digitaal Dagboek 애플리케이션(https://digitaaldagboek.be/)을 사용하여 일일 식품 섭취량을 등록합니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marieke De Craemer, Professor, University Ghent
- 수석 연구원: Bruno Lapauw, Professor, University Hospital, Ghent
- 수석 연구원: Eveline Dirinck, Professor, University Hospital, Antwerp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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