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Comportements de mouvement sur 24 heures chez les adultes atteints de diabète de type 1 (24h-MBs_T1D)

5 juin 2024 mis à jour par: University Hospital, Ghent

INTERJEU DANS LA JOURNÉE : Optimiser le contrôle de la glycémie intra-journalière en intervenant sur les modèles de comportement de mouvement quotidien sur 24 heures chez les adultes atteints de diabète sucré de type 1.

Seuls 24,9% des adultes belges (25-50 ans) atteints de diabète sucré de type 1 (DT1) parviennent à un bon contrôle glycémique. Cela peut s’expliquer par la gestion quotidienne difficile du diabète qui fait peser un fardeau considérable sur cette population. Cependant, un contrôle glycémique strict est fondamental afin de prévenir le développement de complications aiguës et chroniques. Malgré la valeur ajoutée des glucomètres continus pour le contrôle de la glycémie, l'optimisation des niveaux de glucose quotidiens reste problématique chez les adultes atteints de DT1. En plus de l'autosurveillance de la glycémie, un mode de vie sain avec une activité physique (AP) suffisante, un comportement sédentaire limité (SB) et une durée et une qualité de sommeil suffisantes sont essentiels pour un bon contrôle de la glycémie. Un changement récent dans la promotion de la santé souligne l'importance de prendre en compte tous ces comportements (c.-à-d. AP, SB et sommeil) en une journée de 24 heures au lieu de se concentrer sur un comportement isolé. Le but de cette étude est d'étudier l'association entre les habitudes quotidiennes sur 24 heures des adultes (25-50 ans) atteints de DT1 et leur contrôle glycémique intra-journalier (c'est-à-dire temps en plage et coefficient de variation) d’une part. D'autre part, les associations entre les modèles MB sur 24 heures et les variables explicatives et les marqueurs de santé cardiométaboliques seront étudiées. Pour mieux comprendre le comportement sur 24 heures des adultes atteints de diabète de type 1, 150 adultes atteints de diabète de type 1 porteront un accéléromètre Actigraph pendant 14 jours consécutifs. Le contrôle quotidien de la glycémie sera mesuré à l'aide du glucomètre continu du participant. Les informations sur les variables explicatives et la santé cardiométabolique seront obtenues au moyen d'un questionnaire, d'un journal et de quelques mesures (tension artérielle, poids, longueur, produits finaux de glycation avancée, tour de hanche et de taille) lors d'une visite ponctuelle dans l'un des centres de recrutement et de tests, à savoir Hôpital universitaire de Gand ou Hôpital universitaire d'Anvers. Les résultats de cette étude transversale éclaireront les futures interventions axées sur les comportements de mouvement sur 24 heures chez les adultes atteints de DT1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • University Hospital Antwerp
        • Contact:
          • Eveline Dirinck, Professor
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • University Hospital Ghent
        • Contact:
          • Bruno Lapauw, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Un total de 150 adultes (25-50 ans) atteints de DT1 seront recrutés dans cette étude. Les participants seront recrutés lors de visites chez des diabétologues des hôpitaux universitaires de Gand et d'Anvers, des éducateurs en diabète, des diététistes, des médecins généralistes et des centres de santé communautaires.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes entre 25 et 50 ans
  • Diagnostiqué de DT1 depuis au moins deux ans
  • Dose quotidienne minimale d'insuline de 10 unités
  • Utiliser un glucomètre continu
  • HbA1c la plus récente entre 6 % et 9,5 %

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'une pompe à insuline hybride en boucle fermée
  • Les travailleurs de quarts
  • Maladie cardiovasculaire connue (par ex. maladie artérielle périphérique provoquant une claudication intermittente réduisant la distance de marche à <500 mètres, antécédents d'accidents vasculaires cérébraux avec impact résiduel sur la fonction motrice ou insuffisance cardiaque NYHA classe 3 et 4)
  • Handicaps physiques qui perturbent le fonctionnement quotidien (par ex. amputations, paralysie)
  • D'autres conditions affectant les comportements de mouvement normaux (par ex. traitement actif des tumeurs malignes, de la néphropathie diabétique de stade 4 ou 5, de la maladie pulmonaire obstructive chronique de stade 3 ou 4 ou de l'asthme de stade 3 ou 4)
  • Déficience visuelle (par ex. rétinopathie avec perte de vision ou cécité)
  • Inconscience de l'hypoglycémie (c.-à-d. auto-déclaration d'hypoglycémie biochimique non accompagnée de symptômes, perte de symptômes autonomes (par ex. faim, transpiration) comme premier signe d'hypoglycémie)
  • Neuropathie périphérique symptomatique (c.-à-d. perte de sensations, douleur, sensibilité exagérée aux stimuli indolores, paresthésies, lésions ulcéreuses ou amputations)
  • Sportifs de haut niveau professionnels ou semi-professionnels
  • Participer à un autre mode de vie sain supervisé ou à une intervention médicamenteuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adultes atteints de diabète de type 1
Les adultes atteints de diabète de type 1 (25-50 ans) porteront un accéléromètre pour mesurer objectivement leurs comportements de mouvement sur 24 heures. Un questionnaire en ligne et un journal alimentaire seront complétés pour mieux comprendre les variables explicatives des comportements de mouvement sur 24 heures. Les informations sur le contrôle de la glycémie seront collectées via le glucomètre continu du participant.
Comportemental: Comportement de mouvement sur 24 heures
Étude observationnelle transversale portant sur les comportements de mouvement sur 24 heures et le contrôle de la glycémie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportements de mouvement sur 24 heures
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Tous les comportements de mouvement effectués au cours d'une journée (c'est-à-dire PA, SB et sommeil) seront mesurés objectivement à l'aide d'un accéléromètre Actigraph wGT3X-BT. Les participants porteront l'accéléromètre pendant 14 jours consécutifs. Le jour, l'accéléromètre sera porté sur la hanche droite, la nuit, l'accéléromètre sera porté sur le poignet non dominant.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Coefficient de variation (en %)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Le coefficient de variation est une mesure du contrôle glycémique intra-journalier et sera mesuré par le glucomètre continu des participants. Les données CGM brutes de 14 jours consécutifs seront téléchargées depuis le récepteur des participants avec le programme compatible avec leur CGM (c'est-à-dire Libreview, studio Dexcom, Glooko).
À la fin des études, en moyenne 1 an
Temps dans la plage
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Le temps dans la plage est une mesure du contrôle de la glycémie intra-journalière et sera mesuré par le glucomètre continu des participants. Les données CGM brutes de 14 jours consécutifs seront téléchargées depuis le récepteur des participants avec le programme compatible avec leur CGM (c'est-à-dire Libreview, studio Dexcom, Glooko).
À la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tour de taille (en cm)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Le tour de taille sera mesuré deux fois avec un ruban à mesurer (Seca 201).
À la fin des études, en moyenne 1 an
Tour de hanches (en cm)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Le tour de hanche sera mesuré deux fois avec un ruban à mesurer (Seca 201).
À la fin des études, en moyenne 1 an
Pression artérielle (en mmHg)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
La pression artérielle sera mesurée deux fois avec un intervalle d'une minute avec un appareil automatique OMRON M6 Comfort après 10 minutes de repos.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Produits finaux de glycation avancée
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Les AGE, une valeur prédictive pour le développement de complications diabétiques et cardiovasculaires, seront mesurés avec un lecteur AGE cutané (Diagnoptics Technologies, Groningen, Pays-Bas).
À la fin des études, en moyenne 1 an
Cholestérol LDL (en mg/dl)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Le cholestérol LDL sera obtenu grâce aux résultats sanguins les plus récents des participants.
À la fin des études, en moyenne 1 an
HDL-cholestérol (en mg/dl)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Le cholestérol HDL sera obtenu grâce aux résultats sanguins les plus récents des participants.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Triglycérides (en mg/dl)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Les triglycérides seront obtenus grâce aux résultats sanguins les plus récents des participants.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Cholestérol total (en mg/dl)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Le cholestérol total sera obtenu grâce aux résultats sanguins les plus récents des participants.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Régulation de la glycémie à long terme (en % ou mmol/mol)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
L'HbA1c moyenne au cours des 10 dernières années (ou à partir du diagnostic si le diagnostic remonte à moins de 10 ans) sera collectée via le dossier du patient.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Prise de médicaments
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Les informations sur la prise de médicaments seront collectées via le dossier du patient.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Niveau de peptide C
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Les informations sur le niveau de peptide C seront collectées via le dossier du patient.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Comorbidités
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Les informations sur les comorbidités seront collectées via le dossier du patient.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Poids (en kg)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Le poids sera collecté via le dossier du patient.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Glycémie moyenne
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
La glycémie moyenne de 14 jours consécutifs sera dérivée des données CGM brutes du participant.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Écart-type
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
L'écart type du glucose, une mesure de l'écart des lectures de glucose autour du glucose moyen, sera dérivé des données CGM brutes du participant.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Amplitude moyenne des excursions glycémiques
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
L'amplitude moyenne des excursions glycémiques, une mesure de la variabilité du glucose, sera dérivée des données CGM brutes du participant.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Action glycémique nette globale continue
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
L'action glycémique nette globale continue, une mesure de la variabilité glycémique, sera dérivée des données CGM brutes du participant.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Pourcentage de mesures inférieures à 70 mg/dl (en %)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Pourcentage de mesures inférieures à 70 mg/dl, une mesure qui donne un aperçu du temps d'hypoglycémie, sera dérivé des données CGM brutes du participant.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Pourcentage de mesures supérieures à 180 mg/dl (en %)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Pourcentage de mesures supérieures à 180 mg/dl, une mesure qui donne un aperçu du temps d'hyperglycémie, sera dérivé des données CGM brutes du participant.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Moyenne des différences journalières
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
La moyenne des différences quotidiennes, une mesure qui donne un aperçu de la variabilité glycémique entre les jours, sera dérivée des données CGM brutes du participant.
À la fin des études, en moyenne 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données démographiques
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Les données démographiques suivantes seront interrogées dans un questionnaire auto-développé : âge, sexe, origine ethnique, statut tabagique, niveau d'éducation, profession, situation familiale.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Variables liées à la santé
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Les variables liées à la santé qui seront interrogées sont la taille, le poids, le moment du diagnostic de DT1, le système d'administration d'insuline (CSII versus plusieurs injections quotidiennes), l'insuline et d'autres médicaments.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Qualité de vie liée à la santé
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Deux questionnaires seront utilisés pour mesurer HRQOL : le questionnaire d'enquête de santé Short Form 36 (SF-36) et le questionnaire-brief sur la qualité de vie du diabète (DQOLQ-brief). Le SF-36 mesurera le HLQOL général. Le briefing DQOLQ évaluera la qualité de vie liée au diabète.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Dépression et anxiété
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
L’échelle d’anxiété et de dépression hospitalière est un questionnaire court (14 éléments) et facile à utiliser. Le questionnaire se compose de deux sous-échelles : l'une évalue l'anxiété (7 éléments) et l'autre la dépression (7 éléments).
À la fin des études, en moyenne 1 an
Connaissance du diabète
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Le questionnaire sur l'éducation et les connaissances des patients (PEAK) sera utilisé pour évaluer les connaissances sur le diabète. Les connaissances sur le diabète sont déterminées sur la base de 10 éléments (c.-à-d. connaissances sur le titrage de l'insuline, le facteur de correction, le comptage des glucides, l'AP et l'interprétation des tendances de la glycémie) avec des scores allant de 0 (aucune connaissance sur le diabète) à 10 (excellentes connaissances sur le diabète).
À la fin des études, en moyenne 1 an
Littératie en santé
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
La littératie en santé sera évaluée à l'aide du questionnaire validé Newest-Vital Sign-D (NVS-D). Le NVS-D est un questionnaire en six éléments qui évalue la capacité individuelle à trouver, comprendre et appliquer des informations.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Autogestion du diabète
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
L'autogestion du diabète sera évaluée à l'aide du questionnaire d'autogestion du diabète révisé (DSMQ-R). Le DSMQ-R est un questionnaire multidimensionnel validé comprenant 27 éléments concernant les pratiques essentielles d'autogestion (par ex. surveillance de la glycémie, activité physique, coopération avec l'équipe du diabète) pour le DT1.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Facteurs comportementaux
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Un questionnaire nouvellement développé et fiable pour évaluer les variables explicatives 24h-MB chez les adultes collectera des informations sur les facteurs comportementaux. Les facteurs comportementaux sont basés sur le modèle de changement de comportement intégré (IBC). Ce modèle combine différentes théories du changement comportemental, à savoir la théorie du comportement planifié, la théorie de l'autodétermination et la théorie du système dual. Les comportements suivants seront interrogés : la motivation autonome, l'attitude, le contrôle comportemental interne (c.-à-d. habitudes, compétences), contrôle comportemental externe (c.-à-d. obstacles) et l’auto-efficacité. Le questionnaire validé sur les obstacles à l'activité physique dans le DT1 (BAPD-1) évaluera les facteurs de contrôle comportemental externes pour l'activité physique.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Facteurs environnementaux
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Un questionnaire nouvellement développé et fiable pour évaluer les variables explicatives des comportements de mouvement sur 24 heures chez les adultes collectera des informations sur les facteurs socio-environnementaux et les facteurs environnementaux physiques. Les facteurs socio-environnementaux sont la norme subjective, la modélisation sociale et le soutien social. Les facteurs environnementaux physiques sont les appareils électroniques à la maison, l’environnement de sommeil, le quartier et l’environnement de travail.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Informations contextuelles sur l'activité physique
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Chaque accéléromètre sera complété par un journal dans lequel le participant sera invité à donner des informations contextuelles sur l'AP (par ex. type de sport, transport actif) et le sommeil (ex. qualité du sommeil).
À la fin des études, en moyenne 1 an
La prise de nourriture
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
L'apport alimentaire, élément important et indispensable de la gestion du diabète, sera mesuré à l'aide d'un journal alimentaire de 14 jours réalisé au cours de la même période de port de l'ActiGraph. Étant donné qu'un journal alimentaire écrit prend du temps et peut entraîner des erreurs de déclaration (c.-à-d. sous-déclaration en raison de difficultés d'estimation de la taille des portions), l'application Digitaal Dagboek (https://digitaaldagboek.be/) sera utilisée pour enregistrer la consommation alimentaire quotidienne.
À la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Collaborateurs

University Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marieke De Craemer, Professor, University Ghent
  • Chercheur principal: Bruno Lapauw, Professor, University Hospital, Ghent
  • Chercheur principal: Eveline Dirinck, Professor, University Hospital, Antwerp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Première publication (Réel)

22 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONZ-2023-0611

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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